Studie zkoumající účinnost různých zařízení na uzavírání rány při snižování pooperačních komplikací rány
13. září 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Jednocentrová, fáze IV, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající účinnost různých zařízení na uzavírání rány při snižování pooperačních komplikací rány
Jednocentrová, randomizovaná, prospektivní studie fáze IV zkoumající účinnost různých zařízení na uzavírání rány při snižování pooperačních komplikací rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Technologie navíjení zipem je nové zařízení pro uzavírání rány, které je alternativou k běžně používaným běžným sponkám a stehům.
Zařízení funguje jako lešení, které stabilizuje přilehlé strany rány, aby se minimalizovaly síly, které mohou narušit normální hojení kůže.
Mezi další skupiny ošetření patří monocryl + Dermabond (konvenční stehy a lepidlo na kůži) a polyesterová síťovina + Dermabond.
Všechny produkty byly schváleny FDA.
Randomizovaná kontrolní studie poskytne nejvyšší úroveň důkazů, aniž by se změnila potenciální rizika pro pacienta, protože bylo zjištěno, že všechny tři techniky uzavírání rány mají srovnatelnou míru komplikací.
Tři různá léčebná zařízení budou podávána podle běžného standardu péče.
V NYULMC se v současné době používají všechna tři zařízení na uzavírání rány.
Žádné úpravy běžného standardu praxe kromě procesu randomizace nebudou implementovány.
Vzhledem k povaze aplikace uzávěru rány, která bude viditelná pro chirurga v době aplikace a pro pacienta po operaci, nebude studie zaslepena ani pro chirurga, ani pro pacienta.
Před propuštěním bude oslepený plastický chirurg požádán, aby zhodnotil ránu na základě komézy a celkové kvality hojení rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují kloubní artroplastiku
Kritéria vyloučení:
- Léčba totální náhrady kloubu v externím zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgické zapínání kůže na zip
Zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip aplikované na nejpovrchnější vrstvu kůže po artroplastice kloubu
|
Zařízení funguje jako lešení, které stabilizuje přilehlé strany rány, aby se minimalizovaly síly, které mohou narušit normální hojení kůže.
|
|
Aktivní komparátor: Monocryl + Dermabond
Monocryl sutura plus Dermabond je dnes běžně používaná kombinace technik uzavírání rány.
|
konvenční stehy a lepidlo na kůži
|
|
Aktivní komparátor: Polyesterová síťovina + Dermabond
Techniky uzávěru polyester plus Dermabond kombinují lokální kožní lepidlo OCA s pružnou, samolepicí polyesterovou síťovinou, která prokázala, že zkracuje dobu trvání rány a má výrazně větší pevnost při držení kůže než kožní svorky nebo subkutikulární stehy v jedné studii.
|
konvenční stehy a lepidlo na kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 4 dny
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél vodorovné čáry a toto hodnocení se pak měří od levého okraje.
Celkový rozsah skóre je 0-10; čím vyšší skóre, tím horší bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-02020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .