一项调查各种伤口闭合装置在减少术后伤口并发症方面的功效的研究
2021年9月13日 更新者：NYU Langone Health
一项单中心、IV 期、随机、前瞻性研究，调查各种伤口闭合装置在减少术后伤口并发症方面的功效
一项单中心、IV 期、随机、前瞻性研究，调查各种伤口闭合装置在减少术后伤口并发症方面的功效。
研究概览
详细说明
拉链伤口技术是一种新型伤口闭合装置，可替代常用的传统钉和缝合线。
该装置就像一个支架，可以稳定伤口的相邻侧面，以最大限度地减少可能破坏皮肤正常愈合的力。
其他治疗组包括monocryl + Dermabond（常规缝线和皮肤粘合胶）和聚酯网+ Dermabond。
所有产品均已获得 FDA 批准。
一项随机对照试验将提供最高级别的证据，而不会改变对患者的潜在风险，因为已发现所有三种伤口闭合技术都具有相当的并发症发生率。
三种不同的治疗设备将按照正常的护理标准进行管理。
NYULMC 目前正在使用所有三种伤口闭合装置。
除了随机化过程外，不会对正常的实践标准进行任何修改。
考虑到伤口闭合装置应用的性质，外科医生在应用时和术后患者都可以看到，因此研究不会对外科医生或患者设盲。
出院前，将要求盲法整形外科医生根据伤口愈合和伤口愈合的整体质量评估伤口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受关节置换术的患者
排除标准：
- 在外部机构进行全关节置换手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉链手术皮肤闭合
关节置换术后应用于最表层皮肤的拉链手术皮肤闭合装置
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该装置就像一个支架，可以稳定伤口的相邻侧面，以最大限度地减少可能破坏皮肤正常愈合的力。
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有源比较器：Monocryl + Dermabond
Monocryl 缝线加 Dermabond 是当今常用的伤口闭合技术组合。
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常规缝线和皮肤粘合胶
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有源比较器：涤纶网眼 + Dermabond
聚酯加 Dermabond 闭合技术将 OCA 局部皮肤粘合剂与柔韧的自粘聚酯网相结合，在一项研究中证明它可以减少伤口愈合时间，并且比皮肤钉或皮下缝合线具有更大的皮肤保持强度
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常规缝线和皮肤粘合胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：4天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿水平线指示他/她感知的疼痛强度，然后从左边缘测量该等级。
总分范围为0-10；分数越高，疼痛越严重（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ran Schwarzkopf、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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