Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​forskellige sårlukningsanordninger til at reducere postoperative sårkomplikationer

13. september 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Et enkeltcenter, fase IV, randomiseret, prospektivt studie, der undersøger effektiviteten af ​​forskellige sårlukningsanordninger til at reducere postoperative sårkomplikationer

Et enkeltcenter, fase IV, randomiseret, prospektivt studie, der undersøger effektiviteten af ​​forskellige sårlukningsanordninger til at reducere postoperative sårkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lynlåsteknologien er en ny sårlukningsanordning, der er et alternativ til de almindeligt anvendte konventionelle hæfteklammer og suturer. Enheden fungerer som et stillads for at stabilisere de tilstødende sider af et sår for at minimere kræfter, der kan forstyrre normal heling af huden. De andre behandlingsgrupper omfatter monocryl + Dermabond (konventionelle suturer og hudklæbende lim) og polyester mesh + Dermabond. Alle produkter er blevet godkendt af FDA. Et randomiseret kontrolforsøg vil give det højeste niveau af evidens uden at ændre de potentielle risici for patienten, da alle tre sårlukningsteknikker har vist sig at have sammenlignelige komplikationsrater. De tre forskellige behandlingsapparater vil blive administreret efter normal pleje. Alle tre sårlukningsanordninger bliver i øjeblikket brugt på NYULMC. Ingen ændringer til den normale praksis ud over randomiseringsprocessen vil blive implementeret. I betragtning af arten af ​​påføringen af ​​sårlukningsanordningen, som vil være synlig for kirurgen på påføringstidspunktet og patienten postoperativt, vil undersøgelsen ikke blive blindet for hverken kirurgen eller patienten. Inden udskrivelsen vil en blindet plastikkirurg blive bedt om at vurdere såret ud fra komis og overordnet kvalitet af sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ledarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af total ledprotesekirurgi på ekstern institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lynlås kirurgisk hudlukning
Kirurgisk lynlåsanordning påført det mest overfladiske hudlag efter en ledarthroplastik
Enhed: Lynlås kirurgisk hudlukning
Enheden fungerer som et stillads for at stabilisere de tilstødende sider af et sår for at minimere kræfter, der kan forstyrre normal heling af huden.
Aktiv komparator: Monocryl + Dermabond
Monocryl sutur plus Dermabond er en almindeligt anvendt kombination af sårlukningsteknikker i dag.
Andet: Monocryl + Dermabond
konventionelle suturer og hudklæbende lim
Aktiv komparator: Polyester mesh + Dermabond
Polyester plus Dermabond-lukningsteknikkerne kombinerer OCA topisk hudklæbemiddel med et fleksibelt, selvklæbende polyesternet, der har vist sig at reducere sårbehandlingstider og har en betydelig større hudfastholdelsesstyrke end hudhæfteklammer eller subkutikulære suturer i en undersøgelse
Andet: Polyester mesh + Dermabond
konventionelle suturer og hudklæbende lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 4 dage
Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet langs en vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant. Det samlede scoreinterval er 0-10; jo højere score jo værre smerte (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelig smerte).
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner