Een onderzoek naar de werkzaamheid van verschillende wondsluitingshulpmiddelen bij het verminderen van postoperatieve wondcomplicaties
13 september 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een single-center, fase IV, gerandomiseerd, prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van verschillende wondsluitingsapparaten bij het verminderen van postoperatieve wondcomplicaties
Een single-center, fase IV, gerandomiseerd, prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van verschillende apparaten voor wondsluiting bij het verminderen van postoperatieve wondcomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ritswondtechnologie is een nieuw wondsluitingsapparaat dat een alternatief is voor de veelgebruikte conventionele nietjes en hechtingen.
Het apparaat werkt als een steiger om de aangrenzende zijden van een wond te stabiliseren om krachten te minimaliseren die de normale genezing van de huid kunnen verstoren.
De andere behandelingsgroepen omvatten monocryl + Dermabond (conventionele hechtingen en huidhechtende lijm) en polyester mesh + Dermabond.
Alle producten zijn door de FDA goedgekeurd.
Een gerandomiseerde controlestudie zal het hoogste niveau van bewijs leveren zonder de potentiële risico's voor de patiënt te veranderen, aangezien is gebleken dat alle drie wondsluitingstechnieken vergelijkbare complicaties hebben.
De drie verschillende behandelingsapparaten zullen worden toegediend volgens de normale zorgstandaard.
Alle drie wondsluitingen worden momenteel gebruikt bij NYULMC.
Er zullen geen wijzigingen aan de normale praktijkstandaard worden doorgevoerd, behalve het randomisatieproces.
Gezien de aard van de toepassing van het wondsluitingsapparaat, dat zichtbaar zal zijn voor de chirurg op het moment van aanbrengen en voor de patiënt na de operatie, zal het onderzoek niet blind zijn voor de chirurg of de patiënt.
Voorafgaand aan het ontslag zal een geblindeerde plastisch chirurg worden gevraagd om de wond te beoordelen op basis van comesis en de algehele kwaliteit van wondgenezing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gewrichtsprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling van een totale gewrichtsvervangende operatie in een externe instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rits chirurgische huidsluiting
Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting dat wordt aangebracht op de meest oppervlakkige huidlaag na een gewrichtsartroplastiek
|
Het apparaat werkt als een steiger om de aangrenzende zijden van een wond te stabiliseren om krachten te minimaliseren die de normale genezing van de huid kunnen verstoren.
|
|
Actieve vergelijker: Monocryl + Dermabond
Monocryl-hechtdraad plus Dermabond is tegenwoordig een veelgebruikte combinatie van wondsluitingstechnieken.
|
conventionele hechtingen en huidlijmlijm
|
|
Actieve vergelijker: Polyestergaas + Dermabond
De polyester plus Dermabond-sluitingstechnieken combineren de OCA-topische huidlijm met een flexibel, zelfklevend polyestergaas waarvan is bewezen dat het de wondgenezingstijd verkort en een aanzienlijk grotere huidvasthoudkracht heeft dan huidnietjes of onderhuidse hechtingen in één onderzoek
|
conventionele hechtingen en huidlijmlijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit langs een horizontale lijn aan te geven, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand.
Het totale scorebereik is 0-10; hoe hoger de score, hoe erger de pijn (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-02020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .