Un estudio que investiga la eficacia de varios dispositivos de cierre de heridas para reducir las complicaciones posoperatorias de las heridas
13 de septiembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio prospectivo aleatorizado de fase IV de un solo centro que investiga la eficacia de varios dispositivos de cierre de heridas para reducir las complicaciones posoperatorias de las heridas
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de fase IV, de un solo centro, que investiga la eficacia de varios dispositivos de cierre de heridas para reducir las complicaciones posoperatorias de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de herida con cremallera es un nuevo dispositivo de cierre de heridas que es una alternativa a las grapas y suturas convencionales de uso común.
El dispositivo actúa como un andamio para estabilizar los lados adyacentes de una herida a fin de minimizar las fuerzas que pueden interrumpir la cicatrización normal de la piel.
Los otros grupos de tratamiento incluyen monocryl + Dermabond (suturas convencionales y pegamento adhesivo para la piel) y malla de poliéster + Dermabond.
Todos los productos han sido aprobados por la FDA.
Un ensayo de control aleatorizado proporcionará el más alto nivel de evidencia sin alterar los riesgos potenciales para el paciente, ya que se ha encontrado que las tres técnicas de cierre de heridas tienen tasas de complicaciones comparables.
Los tres dispositivos de tratamiento diferentes se administrarán siguiendo el estándar normal de atención.
Los tres dispositivos de cierre de heridas se utilizan actualmente en NYULMC.
No se implementarán modificaciones al estándar normal de práctica que no sea el proceso de aleatorización.
Dada la naturaleza de la aplicación del dispositivo de cierre de heridas, que será visible para el cirujano en el momento de la aplicación y para el paciente después de la operación, el estudio no estará cegado ni al cirujano ni al paciente.
Antes del alta, se le pedirá a un cirujano plástico ciego que evalúe la herida en función de la comesis y la calidad general de la cicatrización de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a someterse a una artroplastia articular
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de cirugía de reemplazo total de articulación en una institución externa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cierre de piel quirúrgico con cremallera.
Dispositivo quirúrgico de cierre de la piel con cremallera aplicado a la capa más superficial de la piel después de una artroplastia articular
|
El dispositivo actúa como un andamio para estabilizar los lados adyacentes de una herida a fin de minimizar las fuerzas que pueden interrumpir la cicatrización normal de la piel.
|
|
Comparador activo: Monocryl + Dermabond
La sutura Monocryl más Dermabond es una combinación comúnmente utilizada de técnicas de cierre de heridas en la actualidad.
|
suturas convencionales y pegamento adhesivo para la piel
|
|
Comparador activo: Malla de poliéster + Dermabond
Las técnicas de cierre de poliéster más Dermabond combinan el adhesivo cutáneo tópico OCA con una malla de poliéster autoadhesiva flexible que ha demostrado reducir los tiempos de cierre de la herida y tiene una fuerza de sujeción de la piel significativamente mayor que las grapas cutáneas o las suturas subcuticulares en un estudio.
|
suturas convencionales y pegamento adhesivo para la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido a lo largo de una línea horizontal, y luego se mide esta calificación desde el borde izquierdo.
El rango total de puntuación es 0-10; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-02020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .