Une étude portant sur l'efficacité de divers dispositifs de fermeture de plaies pour réduire les complications postopératoires des plaies
13 septembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude prospective monocentrique de phase IV, randomisée, portant sur l'efficacité de divers dispositifs de fermeture de plaies dans la réduction des complications postopératoires des plaies
Une étude prospective monocentrique de phase IV, randomisée, portant sur l'efficacité de divers dispositifs de fermeture de plaies pour réduire les complications postopératoires des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La technologie de fermeture à glissière est un nouveau dispositif de fermeture de plaie qui est une alternative aux agrafes et sutures conventionnelles couramment utilisées.
Le dispositif agit comme un échafaudage pour stabiliser les côtés adjacents d'une plaie afin de minimiser les forces qui peuvent perturber la cicatrisation normale de la peau.
Les autres groupes de traitement comprennent le monocryl + Dermabond (sutures conventionnelles et colle cutanée adhésive) et la maille polyester + Dermabond.
Tous les produits ont été approuvés par la FDA.
Un essai contrôlé randomisé fournira le niveau de preuve le plus élevé sans modifier les risques potentiels pour le patient, car les trois techniques de fermeture de plaie se sont avérées avoir des taux de complications comparables.
Les trois dispositifs de traitement différents seront administrés selon la norme de soins normale.
Les trois dispositifs de fermeture de plaie sont actuellement utilisés à NYULMC.
Aucune modification à la norme de pratique normale autre que le processus de randomisation ne sera mise en œuvre.
Compte tenu de la nature de l'application du dispositif de fermeture de plaie, qui sera visible par le chirurgien au moment de l'application et par le patient après l'opération, l'étude ne sera en aveugle ni pour le chirurgien ni pour le patient.
Avant la sortie, un chirurgien plasticien en aveugle sera invité à évaluer la plaie en fonction de la comis et de la qualité globale de la cicatrisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie articulaire
Critère d'exclusion:
- Traitement de la chirurgie de remplacement articulaire total dans un établissement extérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture cutanée chirurgicale à glissière
Dispositif chirurgical de fermeture cutanée à glissière appliqué sur la couche de peau la plus superficielle suite à une arthroplastie articulaire
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Le dispositif agit comme un échafaudage pour stabiliser les côtés adjacents d'une plaie afin de minimiser les forces qui peuvent perturber la cicatrisation normale de la peau.
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Comparateur actif: Monocryl + Dermabond
La suture Monocryl plus Dermabond est une combinaison couramment utilisée de techniques de fermeture de plaie aujourd'hui.
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sutures conventionnelles et colle adhésive cutanée
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Comparateur actif: Maille polyester + Dermabond
Les techniques de fermeture polyester plus Dermabond combinent l'adhésif cutané topique OCA avec une maille de polyester flexible et auto-adhésive qui s'est avérée réduire les temps de cosure de la plaie et avoir une force de maintien de la peau nettement supérieure à celle des agrafes cutanées ou des sutures sous-cutanées dans une étude
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sutures conventionnelles et colle adhésive cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 4 jours
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue le long d'une ligne horizontale, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche.
La plage totale de score est de 0 à 10 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-02020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .