Különféle sebzáró eszközök hatékonyságát vizsgáló tanulmány a posztoperatív sebszövődmények csökkentésében
2021. szeptember 13. frissítette: NYU Langone Health
Egyközpontos, IV. fázisú, randomizált, prospektív tanulmány, amely a különböző sebzáró eszközök hatékonyságát vizsgálja a posztoperatív sebszövődmények csökkentésében
Egyközpontos, IV. fázisú, randomizált, prospektív vizsgálat, amely különböző sebzáró eszközök hatékonyságát vizsgálja a posztoperatív sebszövődmények csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cipzáras sebzéstechnológia egy új sebzáró eszköz, amely alternatívája az általánosan használt hagyományos kapcsok és varratok.
Az eszköz állványként működik, hogy stabilizálja a seb szomszédos oldalait, hogy minimalizálja azokat az erőket, amelyek megzavarhatják a bőr normál gyógyulását.
A további kezelési csoportok közé tartozik a monokril + Dermabond (hagyományos varratok és bőrtapadó ragasztó) és a poliészter háló + Dermabond.
Minden termék FDA jóváhagyással rendelkezik.
A randomizált kontrollvizsgálat biztosítja a legmagasabb szintű bizonyítékot anélkül, hogy megváltoztatná a beteg potenciális kockázatát, mivel mindhárom sebzárási technika összehasonlítható szövődményaránnyal rendelkezik.
A három különböző kezelőeszközt a szokásos ellátási standardnak megfelelően kell beadni.
Jelenleg mindhárom sebzáró eszközt használják a NYULMC-n.
A véletlenszerű besorolási eljáráson kívül semmilyen módosítást nem hajtanak végre a szokásos gyakorlaton.
Tekintettel a sebzáró eszköz alkalmazásának jellegére, amely a sebész számára az alkalmazáskor és a beteg számára a műtét után is látható lesz, a vizsgálat nem lesz vak sem a sebész, sem a páciens számára.
Az elbocsátás előtt egy vak plasztikai sebészt felkérnek, hogy értékelje a sebet a comeis és a sebgyógyulás általános minősége alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ízületi arthroplasztika történik
Kizárási kritériumok:
- Teljes ízületi protézis műtét kezelése külső intézményben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cipzáros sebészeti bőrzárás
Cipzáros sebészeti bőrzáró eszköz, amelyet a bőr legfelszínesebb rétegére alkalmaznak ízületi arthroplasztika után
|
Az eszköz állványként működik, hogy stabilizálja a seb szomszédos oldalait, hogy minimalizálja azokat az erőket, amelyek megzavarhatják a bőr normál gyógyulását.
|
|
Aktív összehasonlító: Monocryl + Dermabond
A monokril varrat plusz a Dermabond a sebzárási technikák manapság általánosan használt kombinációja.
|
hagyományos varratok és bőrtapadó ragasztó
|
|
Aktív összehasonlító: Poliészter háló + Dermabond
A poliészter plusz Dermabond zárási technikák kombinálják az OCA helyi bőrragasztót egy rugalmas, öntapadó poliészter hálóval, amelyről bebizonyosodott, hogy csökkenti a sebkötés idejét, és lényegesen nagyobb bőrtartási szilárdsággal rendelkezik, mint a bőrkapcsok vagy szubkutikuláris varratok egy vizsgálatban.
|
hagyományos varratok és bőrtapadó ragasztó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 4 nap
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze az észlelt fájdalom intenzitását egy vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik.
A teljes pontszám 0-10; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-02020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .