Badanie oceniające skuteczność różnych urządzeń do zamykania ran w zmniejszaniu powikłań rany pooperacyjnej
13 września 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie fazy IV oceniające skuteczność różnych urządzeń do zamykania ran w zmniejszaniu powikłań rany pooperacyjnej
Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie fazy IV oceniające skuteczność różnych urządzeń do zamykania ran w zmniejszaniu powikłań rany pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Technologia zamka błyskawicznego to nowe urządzenie do zamykania ran, które stanowi alternatywę dla powszechnie stosowanych konwencjonalnych zszywek i szwów.
Urządzenie działa jak rusztowanie, stabilizując sąsiednie boki rany, aby zminimalizować siły, które mogą zakłócić normalne gojenie się skóry.
Pozostałe grupy zabiegowe to monocryl + Dermabond (konwencjonalne szwy i klej do skóry) oraz siatka poliestrowa + Dermabond.
Wszystkie produkty zostały zatwierdzone przez FDA.
Randomizowane badanie kontrolne zapewni najwyższy poziom dowodów bez zmiany potencjalnego ryzyka dla pacjenta, ponieważ stwierdzono, że wszystkie trzy techniki zamykania ran mają porównywalny odsetek powikłań.
Trzy różne urządzenia lecznicze będą podawane zgodnie z normalnym standardem opieki.
Wszystkie trzy urządzenia do zamykania ran są obecnie używane w NYULMC.
Nie zostaną wdrożone żadne modyfikacje normalnego standardu postępowania inne niż proces randomizacji.
Biorąc pod uwagę charakter zastosowania urządzenia do zamykania ran, które będzie widoczne dla chirurga w momencie zakładania i dla pacjenta po operacji, badanie nie będzie zaślepione ani dla chirurga, ani dla pacjenta.
Przed wypisaniem ze szpitala zaślepiony chirurg plastyczny zostanie poproszony o ocenę rany na podstawie zaskórników i ogólnej jakości gojenia się rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie operacji całkowitej alloplastyki stawu w placówce zewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne zamknięcie skóry na zamek błyskawiczny
Chirurgiczne zamknięcie skóry za pomocą zamka błyskawicznego stosowane na najbardziej powierzchowną warstwę skóry po alloplastyce stawu
|
Urządzenie działa jak rusztowanie, stabilizując sąsiednie boki rany, aby zminimalizować siły, które mogą zakłócić normalne gojenie się skóry.
|
|
Aktywny komparator: Monokryl + Dermabond
Szew monokrylowy plus Dermabond jest obecnie powszechnie stosowaną kombinacją technik zamykania ran.
|
konwencjonalne szwy i klej do skóry
|
|
Aktywny komparator: Siatka poliestrowa + Dermabond
Techniki zamykania poliestru plus Dermabond łączą miejscowy klej OCA z elastyczną, samoprzylepną siatką poliestrową, która w jednym badaniu wykazała skrócenie czasu gojenia rany i znacznie większą siłę trzymania skóry niż zszywki skórne lub szwy podskórne
|
konwencjonalne szwy i klej do skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu.
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu wzdłuż poziomej linii, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi.
Całkowity zakres punktacji to 0-10; im wyższy wynik, tym gorszy ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-02020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .