Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effekten av forskjellige sårlukkingsanordninger for å redusere postoperative sårkomplikasjoner

13. september 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkeltsenter, fase IV, randomisert, prospektiv studie som undersøker effekten av forskjellige sårlukkingsanordninger for å redusere postoperative sårkomplikasjoner

En enkeltsenter, fase IV, randomisert, prospektiv studie som undersøker effekten av ulike sårlukkingsanordninger for å redusere postoperative sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glidelåsteknologien er en ny sårlukkingsanordning som er et alternativ til de vanlige konvensjonelle stiftene og suturene. Enheten fungerer som et stillas for å stabilisere de tilstøtende sidene av et sår for å minimere krefter som kan forstyrre normal tilheling av huden. De andre behandlingsgruppene inkluderer monocryl + Dermabond (konvensjonelle suturer og hudklebende lim) og polyester mesh + Dermabond. Alle produktene er godkjent av FDA. En randomisert kontrollforsøk vil gi det høyeste nivået av bevis uten å endre den potensielle risikoen for pasienten, ettersom alle tre sårlukkingsteknikker har blitt funnet å ha sammenlignbare komplikasjonsrater. De tre ulike behandlingsapparatene vil bli administrert i henhold til normal behandlingsstandard. Alle de tre sårlukkingsenhetene brukes for tiden ved NYULMC. Ingen endringer i den normale standarden for praksis utover randomiseringsprosessen vil bli implementert. Gitt arten av påføringen av sårlukkingsanordningen, som vil være synlig for kirurgen ved påføringstidspunktet og pasienten postoperativt, vil studien ikke bli blindet for verken kirurgen eller pasienten. Før utskrivning vil en blindet plastikkirurg bli bedt om å vurdere såret basert på komeis og den generelle kvaliteten på sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår leddproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av total leddprotesekirurgi ved ekstern institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glidelås kirurgisk hudlukking
Kirurgisk hudlukkingsanordning med glidelås påført det mest overfladiske hudlaget etter en leddprotese
Enhet: Glidelås kirurgisk hudlukking
Enheten fungerer som et stillas for å stabilisere de tilstøtende sidene av et sår for å minimere krefter som kan forstyrre normal tilheling av huden.
Aktiv komparator: Monocryl + Dermabond
Monocryl sutur pluss Dermabond er en ofte brukt kombinasjon av sårlukkingsteknikker i dag.
Annen: Monocryl + Dermabond
konvensjonelle suturer og hudklebende lim
Aktiv komparator: Polyester mesh + Dermabond
Lukketeknikkene i polyester pluss Dermabond kombinerer OCA topisk hudlim med et fleksibelt, selvklebende polyesternett som har vist seg å redusere sårbehandlingstiden og har en betydelig større hudholdestyrke enn hudstifter eller subkutikulære suturer i en studie.
Annen: Polyester mesh + Dermabond
konvensjonelle suturer og hudklebende lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 4 dager
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi sin opplevde smerteintensitet langs en horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant. Det totale poengområdet er 0-10; jo høyere poengsum jo verre smerte (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-02020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere