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多発性硬化症の転帰を改善するための医学教育 (EDUCAR MS)

2020年10月16日 更新者:Unity Health Toronto

MSケアの不確実性の下での意思決定:神経経済学の概念を適用した革新的な教育的介入

この調査の主な目的は次のとおりです。

i) 治療慣性に関連する認知的要因を克服するように医師を訓練するための教育ツールを設計すること。

ii) 多発性硬化症患者を治療する神経内科医の間で治療慣性を克服するための教育ツールの実現可能性と有効性を判断する

iii) 地域や診療の違いを考慮して、医師を訓練するための教育プログラムを広めるための最善の戦略を特定する。

iv) 多発性硬化症 (MS) 患者のリスク カテゴリが、医学教育におけるセグメンテーション戦略を必要とする可能性のある神経内科医の治療慣性の発生率に影響を与えるかどうかを調査すること。

v) ベースラインからの瞳孔の変動を測定することにより、参加者が治療の決定を行う際の不確実性をどのように処理するかを評価する (カナダの研究)。

vi) 介入群と対照群の間の瞳孔変動性の違いを評価することにより、TI に対する TLS の効果を評価する (カナダの研究)。

MSケアにおける治療慣性を克服するための教育的介入(信号機システムの適用)を含む、多施設無作為化研究。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目標は、MS 患者の世話をしている神経科医を対象とした治療慣性を減らすための教育的介入 (最良の臨床実践に基づく) の適用です。 研究者はまた、教育介入が覚醒反応 (瞳孔散大) を減少させることによって TI を減少させるかどうかの評価にも関心を持っています。

二次的な目標は、不確実性に対する医師の耐性を改善することです。これは、以前の研究で治療慣性に直接関係していました。 この提案は、行動経済学/神経経済学からの新しい概念と検証済みの実験を適用することにより、管理エラーと治療慣性に関連する要因を特定した私たちの研究の結果に従います。

現在の研究の理論的根拠:

  • 医師は、リスク管理に関する教育や意思決定に関する正式な訓練を受けていません。
  • 最良の臨床診療ガイドラインに従って治療を受けている MS 患者の割合はごくわずかです。 医師 (意思決定に影響を与える認知バイアス) と医療システム (例: 点滴センターへのアクセス) 要因は、多発性硬化症のケアにおける実践のギャップの最も責任ある原因です (Blum)。
  • 以前の研究 (JURaSSiC) では、医師は脳卒中患者の予後予測が不十分であることを示しています。 これは単一の神経学的状態に固有のものではなく、エスカレートする治療から恩恵を受ける患者の認識に直接影響する.
  • Therapeutic inertia (TI) は、ベスト プラクティス ガイドラインに従って推奨された場合に、治療のエスカレーションが行われないこととして定義される、医療における一般的な現象です。 この現象は、患者の転帰の悪化、障害の増加、生活の質の低下につながります。
  • 136 人の神経科医と多発性硬化症の専門家を含む私たちのグループが実施した最近の研究では、調査員は TI が参加者の 10 人中ほぼ 7 人 (68.8%) に存在することを発見しました。 疾患進行の基準についても同様の結果が観察された。 あいまいさ(リスクが不明な状況)を嫌うことと、不確実性に対する耐性が低いことが、MS 患者を治療する神経内科医の間で TI のより強い予測因子でした。
  • リスク予測ツール (例: EMA、変更されたリオ、臨床 + 放射線学的進行) は、医師が患者を層別化するのを支援するために利用できますが、神経科医が MS ケアの治療上の決定を改善するために体系的なアプローチを使用するかどうかは不明です。
  • 医師の要因を改善する方法についての理解は限られています (例: 不確実性への耐性の低さ、あいまいさへの嫌悪など)は、TIに関連しており、臨床転帰の悪化と生活の質の低下につながります。

臨床的決定に対する認知因子およびバイアスの影響を軽減するために、いくつかの戦略が提案されています。 誤診を減らすための認知的介入に関する 41 の研究からなる包括的なナラティブ レビューでは、知識と専門知識の向上、臨床的推論の改善、同僚、専門家、ツールからの支援という 3 つの主な効果的な戦略が見つかりました.18 まず、内省的推論は、2 番目の診断精度を向上させることで、認知バイアスの影響を相殺します (OR 2.03; 95%CI、1.49-2.57)。 および1年目の居住者[OR(オッズ比)2.31; 95%信頼区間、1.89~2.73].19 次に、ツールの実装 (例: 認知チェックリスト、キャリブレーション)は、自信過剰、アンカリングおよびフレーミング効果を克服する可能性があります(図5).20-22 第三に、ヒューリスティックなアプローチ (いくつかの臨床状況の複雑さを克服するために関連性の低い情報を無視する近道) は、意思決定を改善することができます。 Marewski と Gigerenzer によって示されているように、3 つのルール (個々の重要性を判断するための予測因子の検索、関連する情報が既に取得されている場合の検索の停止、および意思決定方法を指定する基準) の特定は、迅速な決定を容易にし、医師を助ける可能性があります。一部の臨床状況でエラーを回避するため。

大学院および大学院プログラムに認知バイアスのトレーニングを含めることで、医学教育が促進され、それによって医療提供が改善される可能性があります。

要約すると、過去数十年で疾患修飾薬の新しい武器が利用できるようになりました (そして、今後 3 年以内にさらに多くの薬が承認される予定です)。 . そのため、医師の意思決定プロセスと新しい効果的な DMT へのアクセスが、MS ケアにおける現在のボトルネックになりました。 MSケアにおける治療慣性に直接関連する医師の要因。 研究者らは、偏見を克服し、より標準化された治療アプローチを実施するために医師を訓練するための介入またはツールを作成してテストすることを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • INEBA
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Madrid、スペイン
        • Espacio GV30
      • Santiago、チリ
        • Clinica Las Condes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MS患者をケアする神経内科医とMSスペシャリストの実践
  2. 臨床設定:学術機関または地域機関
  3. 専門分野の認定医
  4. 研究に参加するためのオンライン同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育介入

TLS を使用した教育介入。 アクティブなグループは、医学教育で実証済みの概念 (認知反射/チェックリスト、トラフィック ライト システム (TLS)) を適用した教育的介入を受けます。 以前の調査では、TL 食品ラベルが、個人が自分の健康を考慮し、より健康的な選択をするよう促したことが示されました。 色分けされたシステムは、自動決定を妨害し、再評価プロセスをトリガーすることで、より健康的な選択を支持して評価プロセスに影響を与えます (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016)。

TLSは、治療のエスカレーションにつながる可能性のある臨床的および放射線学的進行を発症するリスクのある患者の特定を容易にするために実装されています。

TLS は、消費者の意思決定を容易にするために登場しました。 これは、医療上の意思決定に適用されています。
NO_INTERVENTION:コントロール
いつものお手入れ。 対照群は、現在の標準的な実践の一部として教育的介入にさらされることなく、治療上の決定を下します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育介入の実現可能性
時間枠:調査終了時の推定合計時間は 60 分
リスクの高いケースに対して「赤」の信号機を選択した教育介入の参加者の割合として定義されます。 70%以上の正答率が期待される
調査終了時の推定合計時間は 60 分
治療慣性を示す参加者の割合
時間枠:調査終了時の推定合計時間は 60 分

ベスト プラクティス ガイドラインに基づいてケアの目標が達成されない場合に、治療のエスカレーションが行われないことと定義されます。

介入後のグループ間の応答の総数を比較します (参加者ごとに回答された質問の総数に対する TI 基準を満たした応答の総数.

調査終了時の推定合計時間は 60 分
ベースラインからの瞳孔散大 (カナダで実施された研究の主要な結果)
時間枠:最長60分
瞳孔の時系列は、各参加者内で z スコア付けされ、シミュレートされたケースシナリオ、重要な期間、および参加者の間およびその中での瞳孔拡張の比較を可能にしました。 瞳孔データは、連続 (平均最大ピークマイナス平均ベースラインおよび平均瞳孔サイズマイナス平均ベースライン) として分析され、位相性および緊張性覚醒反応を反映するように二分されます (平均最大ピークマイナス平均ベースライン 0.1 以上の z スコア高覚醒としての差 vs. 0.1 未満の z スコアの差 - 低覚醒応答)。
最長60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育介入の有効性
時間枠:学習終了時、約60分
グループ間の意思決定疲労を伴う参加者の割合の差(介入後の治療慣性を伴う症例の割合から介入前の治療慣性を伴う症例の割合を差し引いたものとして測定)。
学習終了時、約60分
尺度(あいまいさ回避の実験に基づく)
時間枠:学習終了時、約60分
あいまいさとリスク回避(独立変数)と治療上の決定との関連。 あいまいさの回避は、未知のリスクよりも既知のリスクを優先することとして定義されます。 これは、健康および金融分野での実験を通じて引き出すことができます。
学習終了時、約60分
尺度(不確実性に対する医師の反応)
時間枠:学習終了時、約60分
「不確実性に対する医師の反応」という手段を連続変数および中央値分割として使用します。
学習終了時、約60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gustavo Saposnik、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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