- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134794
Edukacja medyczna dla lepszych wyników leczenia stwardnienia rozsianego (EDUCAR MS)
Podejmowanie decyzji w warunkach niepewności w opiece nad SM: innowacyjna interwencja edukacyjna wykorzystująca koncepcje z neuroekonomii
Główne cele tego badania to:
i) Zaprojektowanie narzędzia edukacyjnego do szkolenia lekarzy w zakresie przezwyciężania czynników poznawczych związanych z inercją terapeutyczną.
ii) Określenie wykonalności i skuteczności narzędzia edukacyjnego w celu przezwyciężenia inercji terapeutycznej wśród neurologów opiekujących się pacjentami ze stwardnieniem rozsianym
iii) określić najlepszą strategię rozpowszechniania programu edukacyjnego w celu szkolenia lekarzy, biorąc pod uwagę różnice regionalne i praktyki.
iv) Aby zbadać czy kategoria ryzyka pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) wpływa na występowanie bezwładności terapeutycznej u neurologów, która może wymagać strategii segmentacji w edukacji medycznej.
v) Aby ocenić, w jaki sposób uczestnicy radzą sobie z niepewnością przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, mierząc odchylenia źrenicy od wartości wyjściowej (badanie kanadyjskie).
vi) Ocena wpływu TLS na TI poprzez ocenę różnic w zmienności źrenic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (badanie kanadyjskie).
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie obejmujące interwencję edukacyjną (z wykorzystaniem systemu sygnalizacji świetlnej) w celu przezwyciężenia inercji terapeutycznej w opiece nad SM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zastosowanie interwencji edukacyjnej (opartej na najlepszych praktykach klinicznych) w celu zmniejszenia inercji terapeutycznej skierowanej do neurologów opiekujących się chorymi na SM. Badacze są również zainteresowani oceną, czy interwencja edukacyjna zmniejsza TI poprzez zmniejszenie reakcji pobudzenia (rozszerzenie źrenic), która jest zastępczą miarą tego, jak lekarze reagują na niepewność podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Drugorzędnym celem jest poprawa tolerancji lekarzy na niepewność, co było bezpośrednio związane z bezwładnością terapeutyczną w naszych poprzednich badaniach. Ta propozycja jest zgodna z wynikami naszego badania, które zidentyfikowało czynniki związane z błędami w zarządzaniu i bezwładnością terapeutyczną poprzez zastosowanie nowatorskich koncepcji i zweryfikowanych eksperymentów z ekonomii behawioralnej / neuroekonomii.
Uzasadnienie obecnego badania:
- Lekarze mają ograniczone wykształcenie w zakresie zarządzania ryzykiem i formalnego szkolenia w zakresie podejmowania decyzji.
- Tylko niewielka część pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest leczona zgodnie z wytycznymi najlepszej praktyki klinicznej. Lekarze (błędy poznawcze wpływające na podejmowanie decyzji) i system opieki zdrowotnej (np. dostęp do centrum infuzyjnego) są najbardziej odpowiedzialnymi przyczynami luk w opiece nad SM (Blum).
- W poprzednim badaniu (JURaSSiC) lekarze wykazali złe oszacowanie rokowania pacjentów z udarem mózgu. Ponieważ nie jest to unikalne dla pojedynczego stanu neurologicznego i bezpośrednio wpływa na rozpoznawanie pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z eskalacji terapii.
- Inercja terapeutyczna (TI) jest powszechnym zjawiskiem w medycynie, definiowanym jako brak eskalacji leczenia, gdy jest to zalecane zgodnie z wytycznymi najlepszych praktyk. Zjawisko to prowadzi do gorszych wyników leczenia pacjentów, większej niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia.
- W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę, w której wzięło udział 136 neurologów i ekspertów od SM, badacze stwierdzili, że TI występowało u prawie 7 na 10 (68,8%) uczestników. Podobne wyniki zaobserwowano dla kryteriów progresji choroby. Niechęć do niejednoznaczności (sytuacja, gdy ryzyko jest nieznane) i niska tolerancja niepewności były silniejszymi predyktorami TI wśród neurologów opiekujących się chorymi na SM.
- Chociaż narzędzia prognostyczne ryzyka (np. EMA, zmodyfikowana Rio, progresja kliniczna+radiologiczna) są dostępne, aby pomóc lekarzom w stratyfikacji pacjentów, nie wiadomo, czy neurolodzy stosują systematyczne podejście do poprawy decyzji terapeutycznych w opiece nad SM.
- Istnieje ograniczone zrozumienie, jak złagodzić czynniki lekarzy (np. niska tolerancja na niepewność, niechęć do niejednoznaczności itp.) związana z TI, co prowadzi do gorszych wyników klinicznych i gorszej jakości życia.
Zaproponowano pewne strategie mające na celu zmniejszenie wpływu czynników poznawczych i uprzedzeń na decyzje kliniczne. Kompleksowy przegląd narracyjny obejmujący 41 badań dotyczących interwencji kognitywnych w celu ograniczenia błędnej diagnozy wykazał trzy główne skuteczne strategie: poszerzanie wiedzy i doświadczenia, doskonalenie rozumowania klinicznego oraz uzyskiwanie pomocy od kolegów, ekspertów i narzędzi.18 Po pierwsze, refleksyjne rozumowanie przeciwdziała wpływowi błędów poznawczych poprzez poprawę trafności diagnostycznej w drugim- (OR 2,03; 95% CI, 1,49-2,57) i rezydenci pierwszego roku [OR (iloraz szans) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 Po drugie, wdrożenie narzędzi (np. kognitywna lista kontrolna, kalibracja) mogą przezwyciężyć nadmierną pewność siebie, efekty zakotwiczenia i kadrowania (rysunek 5).20-22 Po trzecie, podejścia heurystyczne (skróty umożliwiające ignorowanie mniej istotnych informacji w celu przezwyciężenia złożoności niektórych sytuacji klinicznych) mogą usprawnić podejmowanie decyzji. Jak wykazali Marewski i Gigerenzer, identyfikacja trzech reguł (wyszukiwanie predyktorów w celu określenia ich indywidualnej ważności, zaprzestanie wyszukiwania po uzyskaniu odpowiednich informacji oraz kryteria określające sposób podejmowania decyzji) może ułatwić szybkie podejmowanie decyzji i może pomóc lekarzom aby uniknąć błędów w niektórych sytuacjach klinicznych.
Włączenie szkolenia w zakresie błędów poznawczych do programów studiów podyplomowych i podyplomowych może sprzyjać edukacji medycznej, a tym samym poprawiać świadczenie opieki zdrowotnej.
Podsumowując, w ciągu ostatnich kilku dekad udostępniono nowy arsenał środków modyfikujących przebieg choroby (a kolejne zostaną zatwierdzone w ciągu najbliższych trzech lat), ale ponad połowa neurologów opiekujących się pacjentami ze stwardnieniem rozsianym nie intensyfikuje terapii, gdy wskazują na to najlepsze praktyki kliniczne . W związku z tym proces podejmowania decyzji przez lekarzy i dostęp do nowych skutecznych DMT stały się obecnie wąskim gardłem w opiece nad SM. Czynniki lekarzy, które są bezpośrednio związane z bezwładnością terapeutyczną w opiece nad SM. Badacze proponują stworzenie i przetestowanie interwencji lub narzędzia do szkolenia lekarzy w celu przezwyciężenia uprzedzeń, wdrożenia bardziej znormalizowanych podejść terapeutycznych, co doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania TI i lepszych wyników leczenia stwardnienia rozsianego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykujący neurolodzy i specjaliści SM opiekujący się pacjentami z SM
- Otoczenie kliniczne: instytucje akademickie lub społeczne
- Certyfikowani lekarze w swojej specjalności
- Zgoda online na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja edukacyjna
Interwencja edukacyjna z wykorzystaniem TLS. Aktywna grupa otrzyma interwencję edukacyjną wykorzystującą sprawdzone koncepcje w edukacji medycznej (refleksja poznawcza/lista kontrolna, system sygnalizacji świetlnej (TLS). Poprzednie badania wykazały, że etykiety żywności TL skłaniały osoby do rozważenia swojego zdrowia i dokonywania zdrowszych wyborów. System kodowany kolorami wpływa na proces wyceny na rzecz zdrowszych wyborów, ingerując w automatyczne decyzje i wyzwalając proces ponownej oceny (Ena, Krajbich i in. Judgement i DM 2016). TLS jest wdrażany w celu ułatwienia identyfikacji pacjentów zagrożonych progresją kliniczną i radiologiczną, która może skutkować eskalacją terapii. |
TLS pojawił się, aby ułatwić konsumentom podejmowanie decyzji.
Została ona zastosowana w podejmowaniu decyzji medycznych.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka.
Grupa kontrolna będzie podejmować decyzje terapeutyczne bez narażania się na interwencję edukacyjną w ramach obowiązującej standardowej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo łącznie 60 minut
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników interwencji edukacyjnej, którzy wybrali „czerwone” światło dla przypadków wysokiego ryzyka.
Oczekuje się 70% lub więcej poprawnych odpowiedzi
|
Po zakończeniu badania, szacunkowo łącznie 60 minut
|
|
Odsetek uczestników wykazujących inercję terapeutyczną
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo łącznie 60 minut
|
definiowana jako brak eskalacji leczenia, gdy cele opieki nie są spełnione w oparciu o wytyczne dotyczące najlepszych praktyk. Porównamy całkowitą liczbę odpowiedzi między grupami po interwencji (całkowita liczba odpowiedzi, które spełniły kryteria TI, w stosunku do całkowitej liczby pytań, na które udzielono odpowiedzi na uczestnika. |
Po zakończeniu badania, szacunkowo łącznie 60 minut
|
|
Rozszerzenie źrenic od punktu początkowego (główny wynik badania przeprowadzonego w Kanadzie)
Ramy czasowe: Do 60 min
|
Szeregi czasowe źrenic zostały ocenione przez każdego uczestnika, aby umożliwić porównanie rozszerzenia źrenic pomiędzy iw ramach symulowanych scenariuszy przypadków, krytycznych okresów i uczestników.
Dane źrenic będą analizowane jako ciągłe (średni szczyt minus średnia linia podstawowa i średni rozmiar źrenicy minus średnia linia podstawowa) i podzielone na dychotomie, aby odzwierciedlić reakcje pobudzenia fazowego i tonicznego (średni szczyt minus średnia linia bazowa większa lub równa 0,1 z-score różnica jako wysokie pobudzenie vs. poniżej 0,1 różnica wyniku z-niska reakcja pobudzenia).
|
Do 60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania około 60 minut
|
Różnica w odsetku uczestników ze zmęczeniem decyzyjnym między grupami (mierzona jako różnica między odsetkiem przypadków z bezwładnością terapeutyczną po interwencji minus proporcja przypadków z bezwładnością terapeutyczną przed interwencją).
|
Po zakończeniu badania około 60 minut
|
|
Skala (na podstawie eksperymentu z niechęcią do niejednoznaczności)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania około 60 minut
|
związek między niejednoznacznością a awersją do ryzyka (zmienne niezależne) z decyzjami terapeutycznymi.
Awersja do niejednoznaczności jest definiowana jako preferowanie znanych zagrożeń nad nieznanymi.
Można to uzyskać poprzez eksperymenty w dziedzinie zdrowia i finansów.
|
Po zakończeniu badania około 60 minut
|
|
Skala (reakcja lekarza na niepewność)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania około 60 minut
|
Wykorzystanie instrumentu „reakcji lekarzy na niepewność” jako zmiennej ciągłej i podziału mediany.
|
Po zakończeniu badania około 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 15-340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone