Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk uddannelse for bedre resultater med multipel sklerose (EDUCAR MS)

16. oktober 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

Beslutningstagning under usikkerhed i MS Care: en innovativ pædagogisk intervention, der anvender begreber fra neuroøkonomi

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

i) At designe et pædagogisk værktøj til at træne læger i at overvinde kognitive faktorer forbundet med terapeutisk inerti.

ii) At bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et uddannelsesværktøj til at overvinde terapeutisk inerti blandt neurologer, der tager sig af MS-patienter

iii) identificere den bedste strategi til at formidle et uddannelsesprogram til at uddanne læger under hensyntagen til regionale og praksisvariationer.

iv) At undersøge om multipel sklerose (MS) patienters risikokategori påvirker forekomsten af ​​terapeutisk inerti hos neurologer, der kan kræve en segmenteringsstrategi i medicinsk uddannelse.

v) At vurdere, hvordan deltagerne håndterer usikkerhed, når de træffer behandlingsbeslutninger ved at måle elevvariation fra baseline (canadisk undersøgelse).

vi) At evaluere effekten af ​​TLS på TI ved at vurdere forskelle elevvariabilitet mellem interventions- og kontrolgruppen (canadisk undersøgelse).

En multicenter, randomiseret undersøgelse, der inkluderer en pædagogisk intervention (anvendelse af trafiklyssystemet) for at overvinde terapeutisk inerti i MS-pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er anvendelsen af ​​en pædagogisk intervention (baseret på bedste kliniske praksis) for at reducere terapeutisk inerti rettet mod neurologer, der tager sig af MS-patienter. Efterforskerne er også interesserede i at evaluere, om en uddannelsesintervention reducerer TI ved at reducere arousal-respons (pupiludvidelse), et proxy-mål for, hvordan læger reagerer på usikkerhed under behandlingsbeslutninger.

Et sekundært mål er at forbedre lægernes tolerance over for usikkerhed, hvilket har været direkte relateret til terapeutisk inerti i vores tidligere undersøgelser. Dette forslag følger resultaterne af vores undersøgelse, der identificerede faktorer forbundet med ledelsesfejl og terapeutisk inerti ved at anvende nye koncepter og validerede eksperimenter fra Behavioral Economics/ Neuroeconomics.

Begrundelse for den aktuelle undersøgelse:

  • Læger har begrænset uddannelse i risikostyring og formel træning i beslutningstagning.
  • Kun en lille del af MS-patienter bliver behandlet i henhold til retningslinjerne for bedste klinisk praksis. Læger (kognitive skævheder, der påvirker beslutningstagning) og sundhedssystemet (f.eks. adgang til et infusionscenter) faktorer er de mest ansvarlige årsager til praksishuller i MS-pleje (Blum).
  • I en tidligere undersøgelse (JURaSSiC) har læger vist dårligt skøn over prognosen for slagtilfældepatienter. Da dette ikke er unikt for en enkelt neurologisk tilstand og direkte påvirker anerkendelsen af ​​patienter, som ville have gavn af eskalerende behandlinger.
  • Terapeutisk inerti (TI) er et almindeligt fænomen i medicin defineret som manglende behandlingsoptrapning, når det anbefales i henhold til retningslinjerne for bedste praksis. Dette fænomen fører til dårligere patienters resultater, større handicap og nedsat livskvalitet.
  • I en nylig undersøgelse udført af vores gruppe, der omfattede 136 neurologer og MS-eksperter, fandt efterforskerne, at TI var til stede hos næsten 7 ud af 10 (68,8 %) af deltagerne. Lignende resultater blev observeret for kriterier for sygdomsprogression. Aversion mod tvetydighed (situation, hvor risikoen er ukendt) og lav tolerance over for usikkerhed var de stærkeste forudsigere for TI blandt neurologer, der plejede MS-patienter.
  • Selvom risikoprognostiske værktøjer (f.eks. EMA, modificeret Rio, klinisk+radiologisk progression) er tilgængelige for at hjælpe læger med at stratificere patienter, det vides ikke, om neurologer bruger en systematisk tilgang til at forbedre de terapeutiske beslutninger i MS-pleje.
  • Der er en begrænset forståelse af, hvordan man kan forbedre lægernes faktorer (f.eks. lav tolerance over for usikkerhed, aversion mod tvetydighed osv.) forbundet med TI, hvilket fører til dårligere kliniske resultater og dårlig livskvalitet.

Nogle strategier er blevet foreslået for at reducere virkningerne af kognitive faktorer og skævheder på kliniske beslutninger. En omfattende narrativ gennemgang omfattende 41 undersøgelser om kognitive interventioner for at reducere fejldiagnosticering fandt tre hovedeffektive strategier: at øge viden og ekspertise, forbedre klinisk ræsonnement og få hjælp fra kolleger, eksperter og værktøjer.18 For det første modvirker reflekterende ræsonnement virkningen af ​​kognitive skævheder ved at forbedre diagnostisk nøjagtighed i anden- (OR 2,03; 95%CI, 1,49-2,57) og førsteårs beboere [OR (oddsforhold) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 For det andet, implementering af værktøjer (f.eks. kognitiv tjekliste, kalibrering) kan overvinde overdreven selvtillid, forankrings- og rammeeffekterne (figur 5).20-22 For det tredje kan heuristiske tilgange (genveje til at ignorere mindre relevant information for at overvinde kompleksiteten i nogle kliniske situationer) forbedre beslutningstagningen. Som vist af Marewski og Gigerenzer kan identifikation af tre regler (søg efter prædiktorer for at bestemme deres individuelle betydning, stop med at søge, når relevant information allerede var opnået, og et kriterium, der specificerer, hvordan en beslutning træffes) lette hurtige beslutninger og kan hjælpe læger for at undgå fejl i nogle kliniske situationer.

Inkludering af træning i kognitive skævheder i kandidat- og postgraduate-programmer kan fremme medicinsk uddannelse og derved forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser.

Sammenfattende blev et nyt arsenal af sygdomsmodificerende midler tilgængeligt i løbet af de sidste par årtier (og flere vil blive godkendt inden for de næste tre år), men over halvdelen af ​​neurologer, der tager sig af MS-patienter, optrapper ikke behandlingen, når det indikeres af klinisk bedste praksis . Som sådan blev lægers beslutningsproces og adgang til nye effektive DMT'er den nuværende flaskehals i MS-behandling. Lægers faktorer, der er direkte forbundet med terapeutisk inerti i MS-pleje. Efterforskerne foreslår at skabe og teste en intervention eller et værktøj til at træne læger til at overvinde skævheder, implementere mere standardiserede terapeutiske tilgange, hvilket vil føre til at reducere forekomsten af ​​TI og bedre MS-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • INEBA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
      • Madrid, Spanien
        • Espacio GV30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Praktiserende neurologer og MS-specialister, der tager sig af patienter med MS
  2. Kliniske omgivelser: akademiske eller samfundsinstitutioner
  3. certificerede læger inden for deres speciale
  4. Online samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pædagogisk intervention

Uddannelsesintervention ved hjælp af TLS. Den aktive gruppe vil modtage en pædagogisk intervention, der anvender gennemprøvede begreber i medicinsk uddannelse (kognitiv refleksion/tjekliste, trafiklyssystem (TLS). Tidligere forskning viste, at TL-fødevaremærker fik individer til at overveje deres helbred og træffe sundere valg. Et farvekodet system påvirker værdiansættelsesprocessen til fordel for sundere valg ved at gribe ind i automatiske beslutninger og udløse re-evalueringsprocessen (Ena, Krajbich et al Judgment og DM 2016).

TLS implementeres for at lette identifikation af patienter med risiko for at udvikle en klinisk og radiologisk progression, der kan resultere i eskalering af behandlingen.

TLS opstod for at lette forbrugernes beslutninger. Det er blevet anvendt i medicinsk beslutningstagning.
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig pleje. Kontrolgruppen vil træffe terapeutiske beslutninger uden at blive udsat for den pædagogiske intervention som en del af den nuværende standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den pædagogiske intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter
defineret som andelen af ​​deltagere i den pædagogiske indsats, der valgte det 'røde' lyskryds til højrisikotilfælde. Det forventes en andel på 70 % eller højere korrekte svar
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter
Andelen af ​​deltagere, der udviser terapeutisk inerti
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter

defineret som manglende behandlingsoptrapning, når målene for plejen er uopfyldt baseret på retningslinjer for bedste praksis.

Vi vil sammenligne det samlede antal svar mellem grupper efter intervention (samlet antal svar, der opfyldte TI-kriterierne, over det samlede antal besvarede spørgsmål pr. deltager.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter
Pupiludvidelse fra baseline (primært resultat af undersøgelsen udført i Canada)
Tidsramme: Op til 60 min
Elevtidsserier blev z-scoret inden for hver deltager for at muliggøre sammenligning af pupiludvidelse mellem og inden for simulerede case-scenarier, kritiske tidsperioder og deltagere. Pupildata vil blive analyseret som en kontinuerlig (gennemsnitlig maksimal peak minus gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig pupilstørrelse minus gennemsnitlig baseline) og dikotomiseret for at afspejle fasiske og toniske ophidselsesresponser (gennemsnitlig maks. peak minus gennemsnitlig basislinje større end eller lig med 0,1 z-scoret forskel som en høj arousal vs. under 0,1 z-scoret forskel - lav arousal respons).
Op til 60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den pædagogiske intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 60 minutter
Forskel i andelen af ​​deltagere med beslutningstræthed mellem grupper (målt som forskellen mellem andel af tilfælde med terapeutisk inerti efter intervention minus andel af tilfælde med terapeutisk inerti præ-intervention).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 60 minutter
Skala (baseret på eksperimentet med uklarhedsaversion)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 60 minutter
sammenhæng mellem tvetydighed og risikoaversion (uafhængige variabler) med terapeutiske beslutninger. Tvetydighedsaversion er defineret som en præference for kendte risici frem for ukendte risici. Dette kan fremkaldes gennem eksperimenterne på sundheds- og finansområdet.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 60 minutter
Skala (lægens reaktion på usikkerhed)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 60 minutter
Brug af instrumentet 'lægers reaktion på usikkerhed' som en kontinuerlig variabel og medianopdeling.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner