- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134794
Medicinsk uddannelse for bedre resultater med multipel sklerose (EDUCAR MS)
Beslutningstagning under usikkerhed i MS Care: en innovativ pædagogisk intervention, der anvender begreber fra neuroøkonomi
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
i) At designe et pædagogisk værktøj til at træne læger i at overvinde kognitive faktorer forbundet med terapeutisk inerti.
ii) At bestemme gennemførligheden og effektiviteten af et uddannelsesværktøj til at overvinde terapeutisk inerti blandt neurologer, der tager sig af MS-patienter
iii) identificere den bedste strategi til at formidle et uddannelsesprogram til at uddanne læger under hensyntagen til regionale og praksisvariationer.
iv) At undersøge om multipel sklerose (MS) patienters risikokategori påvirker forekomsten af terapeutisk inerti hos neurologer, der kan kræve en segmenteringsstrategi i medicinsk uddannelse.
v) At vurdere, hvordan deltagerne håndterer usikkerhed, når de træffer behandlingsbeslutninger ved at måle elevvariation fra baseline (canadisk undersøgelse).
vi) At evaluere effekten af TLS på TI ved at vurdere forskelle elevvariabilitet mellem interventions- og kontrolgruppen (canadisk undersøgelse).
En multicenter, randomiseret undersøgelse, der inkluderer en pædagogisk intervention (anvendelse af trafiklyssystemet) for at overvinde terapeutisk inerti i MS-pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er anvendelsen af en pædagogisk intervention (baseret på bedste kliniske praksis) for at reducere terapeutisk inerti rettet mod neurologer, der tager sig af MS-patienter. Efterforskerne er også interesserede i at evaluere, om en uddannelsesintervention reducerer TI ved at reducere arousal-respons (pupiludvidelse), et proxy-mål for, hvordan læger reagerer på usikkerhed under behandlingsbeslutninger.
Et sekundært mål er at forbedre lægernes tolerance over for usikkerhed, hvilket har været direkte relateret til terapeutisk inerti i vores tidligere undersøgelser. Dette forslag følger resultaterne af vores undersøgelse, der identificerede faktorer forbundet med ledelsesfejl og terapeutisk inerti ved at anvende nye koncepter og validerede eksperimenter fra Behavioral Economics/ Neuroeconomics.
Begrundelse for den aktuelle undersøgelse:
- Læger har begrænset uddannelse i risikostyring og formel træning i beslutningstagning.
- Kun en lille del af MS-patienter bliver behandlet i henhold til retningslinjerne for bedste klinisk praksis. Læger (kognitive skævheder, der påvirker beslutningstagning) og sundhedssystemet (f.eks. adgang til et infusionscenter) faktorer er de mest ansvarlige årsager til praksishuller i MS-pleje (Blum).
- I en tidligere undersøgelse (JURaSSiC) har læger vist dårligt skøn over prognosen for slagtilfældepatienter. Da dette ikke er unikt for en enkelt neurologisk tilstand og direkte påvirker anerkendelsen af patienter, som ville have gavn af eskalerende behandlinger.
- Terapeutisk inerti (TI) er et almindeligt fænomen i medicin defineret som manglende behandlingsoptrapning, når det anbefales i henhold til retningslinjerne for bedste praksis. Dette fænomen fører til dårligere patienters resultater, større handicap og nedsat livskvalitet.
- I en nylig undersøgelse udført af vores gruppe, der omfattede 136 neurologer og MS-eksperter, fandt efterforskerne, at TI var til stede hos næsten 7 ud af 10 (68,8 %) af deltagerne. Lignende resultater blev observeret for kriterier for sygdomsprogression. Aversion mod tvetydighed (situation, hvor risikoen er ukendt) og lav tolerance over for usikkerhed var de stærkeste forudsigere for TI blandt neurologer, der plejede MS-patienter.
- Selvom risikoprognostiske værktøjer (f.eks. EMA, modificeret Rio, klinisk+radiologisk progression) er tilgængelige for at hjælpe læger med at stratificere patienter, det vides ikke, om neurologer bruger en systematisk tilgang til at forbedre de terapeutiske beslutninger i MS-pleje.
- Der er en begrænset forståelse af, hvordan man kan forbedre lægernes faktorer (f.eks. lav tolerance over for usikkerhed, aversion mod tvetydighed osv.) forbundet med TI, hvilket fører til dårligere kliniske resultater og dårlig livskvalitet.
Nogle strategier er blevet foreslået for at reducere virkningerne af kognitive faktorer og skævheder på kliniske beslutninger. En omfattende narrativ gennemgang omfattende 41 undersøgelser om kognitive interventioner for at reducere fejldiagnosticering fandt tre hovedeffektive strategier: at øge viden og ekspertise, forbedre klinisk ræsonnement og få hjælp fra kolleger, eksperter og værktøjer.18 For det første modvirker reflekterende ræsonnement virkningen af kognitive skævheder ved at forbedre diagnostisk nøjagtighed i anden- (OR 2,03; 95%CI, 1,49-2,57) og førsteårs beboere [OR (oddsforhold) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 For det andet, implementering af værktøjer (f.eks. kognitiv tjekliste, kalibrering) kan overvinde overdreven selvtillid, forankrings- og rammeeffekterne (figur 5).20-22 For det tredje kan heuristiske tilgange (genveje til at ignorere mindre relevant information for at overvinde kompleksiteten i nogle kliniske situationer) forbedre beslutningstagningen. Som vist af Marewski og Gigerenzer kan identifikation af tre regler (søg efter prædiktorer for at bestemme deres individuelle betydning, stop med at søge, når relevant information allerede var opnået, og et kriterium, der specificerer, hvordan en beslutning træffes) lette hurtige beslutninger og kan hjælpe læger for at undgå fejl i nogle kliniske situationer.
Inkludering af træning i kognitive skævheder i kandidat- og postgraduate-programmer kan fremme medicinsk uddannelse og derved forbedre leveringen af sundhedsydelser.
Sammenfattende blev et nyt arsenal af sygdomsmodificerende midler tilgængeligt i løbet af de sidste par årtier (og flere vil blive godkendt inden for de næste tre år), men over halvdelen af neurologer, der tager sig af MS-patienter, optrapper ikke behandlingen, når det indikeres af klinisk bedste praksis . Som sådan blev lægers beslutningsproces og adgang til nye effektive DMT'er den nuværende flaskehals i MS-behandling. Lægers faktorer, der er direkte forbundet med terapeutisk inerti i MS-pleje. Efterforskerne foreslår at skabe og teste en intervention eller et værktøj til at træne læger til at overvinde skævheder, implementere mere standardiserede terapeutiske tilgange, hvilket vil føre til at reducere forekomsten af TI og bedre MS-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktiserende neurologer og MS-specialister, der tager sig af patienter med MS
- Kliniske omgivelser: akademiske eller samfundsinstitutioner
- certificerede læger inden for deres speciale
- Online samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pædagogisk intervention
Uddannelsesintervention ved hjælp af TLS. Den aktive gruppe vil modtage en pædagogisk intervention, der anvender gennemprøvede begreber i medicinsk uddannelse (kognitiv refleksion/tjekliste, trafiklyssystem (TLS). Tidligere forskning viste, at TL-fødevaremærker fik individer til at overveje deres helbred og træffe sundere valg. Et farvekodet system påvirker værdiansættelsesprocessen til fordel for sundere valg ved at gribe ind i automatiske beslutninger og udløse re-evalueringsprocessen (Ena, Krajbich et al Judgment og DM 2016). TLS implementeres for at lette identifikation af patienter med risiko for at udvikle en klinisk og radiologisk progression, der kan resultere i eskalering af behandlingen. |
TLS opstod for at lette forbrugernes beslutninger.
Det er blevet anvendt i medicinsk beslutningstagning.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig pleje.
Kontrolgruppen vil træffe terapeutiske beslutninger uden at blive udsat for den pædagogiske intervention som en del af den nuværende standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den pædagogiske intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter
|
defineret som andelen af deltagere i den pædagogiske indsats, der valgte det 'røde' lyskryds til højrisikotilfælde.
Det forventes en andel på 70 % eller højere korrekte svar
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter
|
|
Andelen af deltagere, der udviser terapeutisk inerti
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter
|
defineret som manglende behandlingsoptrapning, når målene for plejen er uopfyldt baseret på retningslinjer for bedste praksis. Vi vil sammenligne det samlede antal svar mellem grupper efter intervention (samlet antal svar, der opfyldte TI-kriterierne, over det samlede antal besvarede spørgsmål pr. deltager. |
Ved afslutningen af undersøgelsen, anslået i alt 60 minutter
|
|
Pupiludvidelse fra baseline (primært resultat af undersøgelsen udført i Canada)
Tidsramme: Op til 60 min
|
Elevtidsserier blev z-scoret inden for hver deltager for at muliggøre sammenligning af pupiludvidelse mellem og inden for simulerede case-scenarier, kritiske tidsperioder og deltagere.
Pupildata vil blive analyseret som en kontinuerlig (gennemsnitlig maksimal peak minus gennemsnitlig basislinje og gennemsnitlig pupilstørrelse minus gennemsnitlig baseline) og dikotomiseret for at afspejle fasiske og toniske ophidselsesresponser (gennemsnitlig maks. peak minus gennemsnitlig basislinje større end eller lig med 0,1 z-scoret forskel som en høj arousal vs. under 0,1 z-scoret forskel - lav arousal respons).
|
Op til 60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den pædagogiske intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 60 minutter
|
Forskel i andelen af deltagere med beslutningstræthed mellem grupper (målt som forskellen mellem andel af tilfælde med terapeutisk inerti efter intervention minus andel af tilfælde med terapeutisk inerti præ-intervention).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 60 minutter
|
|
Skala (baseret på eksperimentet med uklarhedsaversion)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 60 minutter
|
sammenhæng mellem tvetydighed og risikoaversion (uafhængige variabler) med terapeutiske beslutninger.
Tvetydighedsaversion er defineret som en præference for kendte risici frem for ukendte risici.
Dette kan fremkaldes gennem eksperimenterne på sundheds- og finansområdet.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 60 minutter
|
|
Skala (lægens reaktion på usikkerhed)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 60 minutter
|
Brug af instrumentet 'lægers reaktion på usikkerhed' som en kontinuerlig variabel og medianopdeling.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 15-340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater