- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03134794
더 나은 다발성 경화증 결과를 위한 의학 교육 (EDUCAR MS)
MS Care의 불확실성 하에서의 의사 결정: 신경경제학의 개념을 적용한 혁신적인 교육 개입
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
i) 치료 관성과 관련된 인지 요인을 극복하도록 의사를 교육하는 교육 도구를 설계합니다.
ii) 다발성경화증 환자를 돌보는 신경과 전문의의 치료 관성을 극복하기 위한 교육 도구의 타당성 및 효능을 결정하기 위해
iii) 지역 및 실무 차이를 고려하여 의사를 훈련시키기 위한 교육 프로그램을 보급하기 위한 최선의 전략을 식별합니다.
iv) 다발성 경화증(MS) 환자의 위험 범주가 의학 교육에서 분할 전략이 필요할 수 있는 신경과 전문의의 치료 관성의 발생에 영향을 미치는지 여부를 탐색합니다.
v) 기준선에서 동공 변화를 측정하여 치료 결정을 내릴 때 참가자가 불확실성을 어떻게 처리하는지 평가하기 위해(캐나다 연구).
vi) 개입 그룹과 대조군 사이의 동공 가변성 차이를 평가하여 TI에 대한 TLS의 효과를 평가하기 위해(캐나다 연구).
MS 치료에서 치료 관성을 극복하기 위한 교육 개입(신호등 시스템 적용)을 포함한 다기관, 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목표는 MS 환자를 돌보는 신경과 전문의를 대상으로 하는 치료 관성을 줄이기 위해 교육적 중재(최고의 임상 사례를 기반으로 함)를 적용하는 것입니다. 연구자들은 또한 교육 개입이 각성 반응(동공 확장)을 감소시켜 TI를 감소시키는지 여부를 평가하는 데 관심이 있습니다.
두 번째 목표는 이전 연구에서 치료 관성과 직접적으로 관련되었던 불확실성에 대한 의사의 내성을 개선하는 것입니다. 이 제안은 행동경제학/신경경제학의 새로운 개념과 검증된 실험을 적용하여 관리 오류 및 치료 관성과 관련된 요인을 식별한 우리 연구 결과를 따릅니다.
현재 연구의 이론적 근거:
- 의사는 위험 관리에 대한 제한된 교육과 의사 결정에 대한 정식 교육을 받았습니다.
- 소수의 MS 환자만이 최고의 임상 진료 지침에 따라 치료를 받고 있습니다. 의사(의사 결정에 영향을 미치는 인지 편향) 및 의료 시스템(예: 주입 센터에 대한 접근성) 요인이 MS 케어(Blum)에서 진료 격차의 가장 큰 원인입니다.
- 이전 연구(JURaSSiC)에서 의사들은 뇌졸중 환자의 예후를 제대로 평가하지 못하는 것으로 나타났습니다. 이것은 단일 신경학적 상태에 고유하지 않으며 증가하는 치료로부터 혜택을 받을 환자의 인식에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.
- 치료 관성(Therapeutic inertia, TI)은 모범 사례 가이드라인에 따라 권장될 때 치료 에스컬레이션 부족으로 정의되는 의학의 일반적인 현상입니다. 이러한 현상은 환자의 결과를 악화시키고 장애를 증가시키며 삶의 질을 저하시킵니다.
- 136명의 신경과 전문의와 다발성 경화증 전문가를 포함한 우리 그룹이 수행한 최근 연구에서 조사관은 참가자 10명 중 거의 7명(68.8%)에서 TI가 존재한다는 사실을 발견했습니다. 질병 진행의 기준에 대해서도 유사한 결과가 관찰되었습니다. 모호성에 대한 혐오(위험이 알려지지 않은 상황)와 불확실성에 대한 낮은 내성은 MS 환자를 돌보는 신경과 전문의 사이에서 TI의 더 강력한 예측 인자였습니다.
- 위험 예측 도구(예: EMA, 수정된 Rio, 임상+방사선학적 진행)은 의사가 환자를 계층화하는 데 도움이 될 수 있지만 신경과 전문의가 MS 치료에서 치료 결정을 개선하기 위해 체계적인 접근 방식을 사용하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
- 의사의 요인(예: 불확실성에 대한 낮은 내성, 모호성에 대한 혐오 등) TI와 관련되어 임상 결과가 악화되고 삶의 질이 저하됩니다.
인지적 요인과 편향이 임상 결정에 미치는 영향을 줄이기 위한 몇 가지 전략이 제안되었습니다. 오진을 줄이기 위한 인지 개입에 관한 41건의 연구로 구성된 포괄적인 내러티브 검토에서 지식 및 전문성 증가, 임상 추론 개선, 동료, 전문가 및 도구의 도움이라는 세 가지 주요 효과적인 전략을 발견했습니다.18 첫째, 성찰적 추론은 두 번째로 진단 정확도를 향상시켜 인지 편향의 영향을 상쇄합니다. (OR 2.03; 95%CI, 1.49-2.57) 및 1년차 거주자 [OR(odds ratio) 2.31; 95% CI, 1.89-2.73].19 둘째, 도구 구현(예: 인지 체크리스트, 교정)은 과신, 앵커링 및 프레이밍 효과를 극복할 수 있습니다(그림 5).20-22 셋째, 휴리스틱 접근법(일부 임상 상황의 복잡성을 극복하기 위해 관련성이 낮은 정보를 무시하는 지름길)은 의사 결정을 개선할 수 있습니다. Marewski와 Gigerenzer가 제시한 바와 같이 세 가지 규칙(개별 중요도를 결정하기 위한 예측 변수 검색, 관련 정보를 이미 얻었을 때 검색 중지, 결정 방법을 지정하는 기준)을 식별하면 신속한 결정을 용이하게 하고 의사에게 도움이 될 수 있습니다. 일부 임상 상황에서 오류를 피하기 위해.
대학원 및 대학원 프로그램에 인지 편향에 대한 교육을 포함하면 의학 교육을 촉진하여 의료 서비스 제공을 개선할 수 있습니다.
요약하면, 지난 수십 년 동안 새로운 질병 수정 약제가 사용 가능해졌지만(향후 3년 안에 더 많은 것이 승인될 것임) MS 환자를 돌보는 신경과 전문의의 절반 이상이 임상 모범 사례에 따라 치료를 단계적으로 확대하지 않습니다. . 이와 같이 의사의 의사결정 과정과 새로운 효과적인 DMT에 대한 접근이 현재 MS 치료의 병목 현상이 되었습니다. 다발성경화증 치료의 치료 관성과 직접적으로 관련된 의사의 요인. 연구자들은 편향을 극복하고 더 표준화된 치료 접근법을 구현하여 TI 발생률을 줄이고 MS 결과를 개선할 수 있도록 의사를 교육하기 위한 중재 또는 도구를 만들고 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성경화증 환자를 돌보는 신경과 전문의 및 다발성경화증 전문의
- 임상 환경: 학술 또는 지역 사회 기관
- 전문 분야의 공인 의사
- 연구 참여에 대한 온라인 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육적 개입
TLS를 사용한 교육 개입. 활성 그룹은 의학 교육에서 입증된 개념(인지 반성/체크리스트, 신호등 시스템(TLS))을 적용하는 교육 중재를 받게 됩니다. 이전 연구에 따르면 TL 식품 라벨은 개인이 자신의 건강을 고려하고 더 건강한 선택을 하도록 자극했습니다. 색상으로 구분된 시스템은 자동 결정을 방해하고 재평가 프로세스를 트리거함으로써 보다 건강한 선택을 위해 평가 프로세스에 영향을 미칩니다(Ena, Krajbich et al Judgment 및 DM 2016). TLS는 치료의 단계적 확대로 이어질 수 있는 임상 및 방사선학적 진행이 발생할 위험이 있는 환자의 식별을 용이하게 하기 위해 구현되고 있습니다. |
TLS는 소비자의 결정을 용이하게 하기 위해 등장했습니다.
그것은 의료 의사 결정에 적용되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
평소 관리.
대조군은 현재 표준 관행의 일부로 교육 개입에 노출되지 않고 치료 결정을 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 개입의 타당성
기간: 학습이 완료되면 예상 총 60분
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고위험 사례에 대해 '빨간색' 신호등을 선택한 교육 개입 참가자의 비율로 정의됩니다.
정답률이 70% 이상일 것으로 예상
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학습이 완료되면 예상 총 60분
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치료 관성을 나타내는 참가자의 비율
기간: 학습이 완료되면 예상 총 60분
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모범 사례 지침에 따라 치료 목표가 충족되지 않을 때 치료 단계적 확대가 부족한 것으로 정의됩니다. 개입 후 그룹 간의 총 응답 수(참가자당 답변한 총 질문 수에 대한 TI 기준을 충족한 총 응답 수)를 비교합니다. |
학습이 완료되면 예상 총 60분
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기준선에서 동공 확장(캐나다에서 수행된 연구의 주요 결과)
기간: 최대 60분
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동공 시계열은 시뮬레이션된 사례 시나리오, 중요한 기간 및 참가자 간의 동공 팽창을 비교할 수 있도록 각 참가자 내에서 z 점수를 매겼습니다.
동공 데이터는 연속(평균 최대 피크 - 평균 기준선 및 평균 동공 크기 - 평균 기준선)으로 분석되고 위상 및 강직성 각성 반응을 반영하도록 이분화됩니다(평균 최대 피크 - 평균 기준선 0.1 z-점수 이상) 높은 각성 대 0.1 미만 z-점수 차이 - 낮은 각성 반응의 차이).
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최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 개입의 효능
기간: 학습이 끝나면 약 60분
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그룹 간 결정 피로가 있는 참가자 비율의 차이(중재 후 치료 관성이 있는 사례의 비율에서 중재 전 치료 관성이 있는 사례의 비율을 뺀 차이로 측정됨).
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학습이 끝나면 약 60분
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척도(모호성 혐오에 대한 실험을 기반으로 함)
기간: 학습이 끝나면 약 60분
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치료 결정과 모호성과 위험 회피(독립 변수) 사이의 연관성.
모호성 회피는 알려지지 않은 위험보다 알려진 위험을 선호하는 것으로 정의됩니다.
이는 건강 및 금융 영역의 실험을 통해 도출할 수 있습니다.
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학습이 끝나면 약 60분
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척도(불확실성에 대한 의사의 반응)
기간: 학습이 끝나면 약 60분
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'불확실성에 대한 의사의 반응' 도구를 연속 변수 및 중간값 분할로 사용.
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학습이 끝나면 약 60분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
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- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
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