- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134794
Medizinische Ausbildung für bessere Ergebnisse bei Multipler Sklerose (EDUCAR MS)
Entscheidungsfindung unter Unsicherheit in der MS-Versorgung: eine innovative pädagogische Intervention, die Konzepte aus der Neuroökonomie anwendet
Die Hauptziele dieser Studie sind:
i) Entwicklung eines Lehrmittels zur Schulung von Ärzten in der Überwindung kognitiver Faktoren, die mit therapeutischer Trägheit verbunden sind.
ii) Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Schulungsinstruments zur Überwindung der therapeutischen Trägheit unter Neurologen, die sich um MS-Patienten kümmern
iii) Ermittlung der besten Strategie zur Verbreitung eines Fortbildungsprogramms zur Ausbildung von Ärzten unter Berücksichtigung regionaler Unterschiede und Praxisunterschiede.
iv) Es sollte untersucht werden, ob die Risikokategorie von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) das Auftreten von therapeutischer Trägheit bei Neurologen beeinflusst, was eine Segmentierungsstrategie in der medizinischen Ausbildung erfordern könnte.
v) Um zu beurteilen, wie die Teilnehmer mit Ungewissheit umgehen, wenn sie Behandlungsentscheidungen treffen, indem sie die Pupillenvariation gegenüber dem Ausgangswert messen (kanadische Studie).
vi) Bewertung der Wirkung des TLS auf TI durch Bewertung der unterschiedlichen Pupillenvariabilität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe (kanadische Studie).
Eine multizentrische, randomisierte Studie, einschließlich einer pädagogischen Intervention (Anwendung des Ampelsystems), um die therapeutische Trägheit in der MS-Behandlung zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Anwendung einer pädagogischen Intervention (basierend auf den besten klinischen Praktiken) zur Verringerung der therapeutischen Trägheit, die auf Neurologen abzielt, die sich um MS-Patienten kümmern. Die Forscher sind auch daran interessiert, zu bewerten, ob eine Aufklärungsintervention den TI senkt, indem sie die Erregungsreaktion (Pupillenerweiterung) reduziert, ein Proxy-Maß dafür, wie Ärzte auf Unsicherheit bei Behandlungsentscheidungen reagieren.
Ein sekundäres Ziel ist die Verbesserung der Toleranz der Ärzte gegenüber Unsicherheit, die in unseren früheren Studien in direktem Zusammenhang mit der therapeutischen Trägheit stand. Dieser Vorschlag folgt den Ergebnissen unserer Studie, in der Faktoren im Zusammenhang mit Managementfehlern und therapeutischer Trägheit identifiziert wurden, indem neuartige Konzepte und validierte Experimente aus der Verhaltensökonomie/Neuroökonomie angewendet wurden.
Begründung der aktuellen Studie:
- Ärzte haben eine begrenzte Ausbildung im Risikomanagement und eine formelle Ausbildung in der Entscheidungsfindung.
- Nur ein kleiner Teil der MS-Patienten wird gemäß den Leitlinien der besten klinischen Praxis behandelt. Ärzte (kognitive Verzerrungen, die die Entscheidungsfindung beeinflussen) und Gesundheitssystem (z. Zugang zu einem Infusionszentrum) sind die Hauptursachen für Praxislücken in der MS-Versorgung (Blum).
- In einer früheren Studie (JURaSSiC) haben Ärzte die Prognose von Schlaganfallpatienten schlecht eingeschätzt. Da dies nicht auf eine einzelne neurologische Erkrankung beschränkt ist und sich direkt auf die Erkennung von Patienten auswirkt, die von eskalierenden Therapien profitieren würden.
- Therapeutische Trägheit (TI) ist ein weit verbreitetes Phänomen in der Medizin, das als fehlende Eskalation der Behandlung definiert wird, wenn dies gemäß den Best-Practice-Richtlinien empfohlen wird. Dieses Phänomen führt zu schlechteren Patientenergebnissen, größerer Behinderung und verminderter Lebensqualität.
- In einer kürzlich von unserer Gruppe durchgeführten Studie mit 136 Neurologen und MS-Experten fanden die Forscher heraus, dass TI bei fast 7 von 10 (68,8 %) der Teilnehmer vorhanden war. Ähnliche Ergebnisse wurden für Kriterien der Krankheitsprogression beobachtet. Abneigung gegen Mehrdeutigkeit (Situation mit unbekanntem Risiko) und geringe Toleranz gegenüber Ungewissheit waren die stärkeren Prädiktoren für TI unter Neurologen, die MS-Patienten betreuten.
- Obwohl Risikoprognoseinstrumente (z. EMA, modifiziertes Rio, klinischer+radiologischer Verlauf) verfügbar sind, um Ärzte bei der Stratifizierung von Patienten zu unterstützen, ist nicht bekannt, ob Neurologen einen systematischen Ansatz verwenden, um die therapeutischen Entscheidungen in der MS-Versorgung zu verbessern.
- Es gibt ein begrenztes Verständnis darüber, wie die Faktoren der Ärzte verbessert werden können (z. geringe Unsicherheitstoleranz, Abneigung gegen Mehrdeutigkeit usw.) im Zusammenhang mit TI, was zu schlechteren klinischen Ergebnissen und schlechter Lebensqualität führt.
Es wurden einige Strategien vorgeschlagen, um die Auswirkungen kognitiver Faktoren und Vorurteile auf klinische Entscheidungen zu reduzieren. Ein umfassender narrativer Review, der 41 Studien zu kognitiven Interventionen zur Reduzierung von Fehldiagnosen umfasste, ergab drei wirksame Hauptstrategien: Erweiterung von Wissen und Fachwissen, Verbesserung der klinischen Argumentation und Hilfe von Kollegen, Experten und Tools.18 Erstens wirkt reflexives Denken den Auswirkungen kognitiver Verzerrungen entgegen, indem es die diagnostische Genauigkeit im zweiten (OR 2,03; 95 % CI, 1,49-2,57) verbessert. und Einwohner im ersten Jahr [OR (Odds Ratio) 2,31; 95 % KI, 1,89-2,73].19 Zweitens die Implementierung von Tools (z. kognitive Checkliste, Kalibrierung) können Selbstüberschätzung, Verankerungs- und Framing-Effekte überwinden (Abbildung 5).20-22 Drittens können heuristische Ansätze (Abkürzungen zum Ignorieren weniger relevanter Informationen, um die Komplexität einiger klinischer Situationen zu überwinden) die Entscheidungsfindung verbessern. Wie von Marewski und Gigerenzer gezeigt, kann die Identifizierung von drei Regeln (Suche nach Prädiktoren zur Bestimmung ihrer individuellen Bedeutung, Suche beenden, wenn bereits relevante Informationen vorliegen, und ein Kriterium, das festlegt, wie eine Entscheidung getroffen wird) schnelle Entscheidungen erleichtern und Ärzten helfen um Fehler in einigen klinischen Situationen zu vermeiden.
Die Aufnahme von Schulungen zu kognitiven Verzerrungen in Graduierten- und Postgraduiertenprogrammen könnte die medizinische Ausbildung fördern und dadurch die Gesundheitsversorgung verbessern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in den letzten Jahrzehnten ein neues Arsenal an krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen verfügbar wurde (und weitere werden in den nächsten drei Jahren zugelassen), aber mehr als die Hälfte der Neurologen, die sich um MS-Patienten kümmern, eskalieren die Therapie nicht, wenn dies durch klinische Best Practices angezeigt ist . Daher wurden der Entscheidungsprozess der Ärzte und der Zugang zu neuen wirksamen DMTs zum derzeitigen Engpass in der MS-Versorgung. Faktoren der Ärzte, die in direktem Zusammenhang mit der therapeutischen Trägheit in der MS-Versorgung stehen. Die Forscher schlagen vor, eine Intervention oder ein Instrument zu entwickeln und zu testen, um Ärzte darin zu schulen, Vorurteile zu überwinden und standardisiertere therapeutische Ansätze zu implementieren, was zu einer Verringerung der Inzidenz von TI und besseren MS-Ergebnissen führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, 1642
- INEBA
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Santiago, Chile
- Clinica Las Condes
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
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Madrid, Spanien
- Espacio GV30
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Praktizierende Neurologen und MS-Spezialisten, die Patienten mit MS betreuen
- Klinisches Umfeld: akademische oder kommunale Einrichtungen
- Zertifizierte Ärzte in ihrem Fachgebiet
- Online-Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pädagogische Intervention
Bildungsintervention mit TLS. Die aktive Gruppe erhält eine pädagogische Intervention, die bewährte Konzepte der medizinischen Ausbildung (kognitive Reflexion/Checkliste, Ampelsystem (TLS)) anwendet. Frühere Untersuchungen zeigten, dass TL-Lebensmitteletiketten Einzelpersonen dazu veranlassten, über ihre Gesundheit nachzudenken und gesündere Entscheidungen zu treffen. Ein farbcodiertes System beeinflusst den Bewertungsprozess zugunsten gesünderer Entscheidungen, indem es in automatische Entscheidungen eingreift und den Neubewertungsprozess auslöst (Ena, Krajbich et al Judgement und DM 2016). Das TLS wird implementiert, um die Identifizierung von Patienten zu erleichtern, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine klinische und radiologische Progression entwickelt, die zu einer Eskalation der Therapie führen könnte. |
Das TLS wurde entwickelt, um die Entscheidungen der Verbraucher zu erleichtern.
Es wurde in der medizinischen Entscheidungsfindung angewendet.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Pflege.
Die Kontrollgruppe wird therapeutische Entscheidungen treffen, ohne der pädagogischen Intervention als Teil der aktuellen Standardpraxis ausgesetzt zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der pädagogischen Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten
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definiert als der Anteil der Teilnehmer an der Bildungsmaßnahme, die die „rote“ Ampel für Fälle mit hohem Risiko gewählt haben.
Es wird ein Anteil von 70 % oder mehr richtiger Antworten erwartet
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Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten
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Der Anteil der Teilnehmer, die therapeutische Trägheit zeigen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten
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definiert als mangelnde Behandlungseskalation, wenn die Behandlungsziele auf der Grundlage von Best-Practice-Richtlinien nicht erreicht werden. Wir werden die Gesamtzahl der Antworten zwischen den Gruppen nach der Intervention vergleichen (Gesamtzahl der Antworten, die die TI-Kriterien erfüllten, im Vergleich zur Gesamtzahl der pro Teilnehmer beantworteten Fragen. |
Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten
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Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert (primäres Ergebnis der in Kanada durchgeführten Studie)
Zeitfenster: Bis zu 60min
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Schüler-Zeitreihen wurden bei jedem Teilnehmer z-bewertet, um einen Vergleich der Pupillenerweiterung zwischen und innerhalb simulierter Fall-Szenarien, kritischer Zeiträume und Teilnehmer zu ermöglichen.
Die Pupillendaten werden als kontinuierlich analysiert (mittlere maximale Spitze minus mittlere Grundlinie und mittlere Pupillengröße minus mittlere Grundlinie) und dichotomisiert, um phasische und tonische Erregungsreaktionen widerzuspiegeln (mittlere maximale Spitze minus mittlere Grundlinie größer als oder gleich 0,1 Z-Score). Unterschied als hohe Erregung vs. unter 0,1 Z-Score-Differenz – niedrige Erregungsreaktion).
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Bis zu 60min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der pädagogischen Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
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Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit Entscheidungsmüdigkeit zwischen den Gruppen (gemessen als Differenz zwischen dem Anteil der Fälle mit therapeutischer Trägheit nach der Intervention minus dem Anteil der Fälle mit therapeutischer Trägheit vor der Intervention).
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Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
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Skala (basierend auf dem Experiment zur Ambiguitätsaversion)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
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Assoziation zwischen Ambiguität und Risikoaversion (unabhängige Variablen) mit therapeutischen Entscheidungen.
Ambiguitätsaversion ist definiert als Präferenz für bekannte Risiken gegenüber unbekannten Risiken.
Dies kann durch Experimente in den Bereichen Gesundheit und Finanzen herausgefunden werden.
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Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
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Skala (Reaktion des Arztes auf Unsicherheit)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
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Verwendung des Instruments „Reaktion des Arztes auf Ungewissheit“ als kontinuierliche Variable und Medianaufteilung.
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Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 15-340
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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