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Medizinische Ausbildung für bessere Ergebnisse bei Multipler Sklerose (EDUCAR MS)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Entscheidungsfindung unter Unsicherheit in der MS-Versorgung: eine innovative pädagogische Intervention, die Konzepte aus der Neuroökonomie anwendet

Die Hauptziele dieser Studie sind:

i) Entwicklung eines Lehrmittels zur Schulung von Ärzten in der Überwindung kognitiver Faktoren, die mit therapeutischer Trägheit verbunden sind.

ii) Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Schulungsinstruments zur Überwindung der therapeutischen Trägheit unter Neurologen, die sich um MS-Patienten kümmern

iii) Ermittlung der besten Strategie zur Verbreitung eines Fortbildungsprogramms zur Ausbildung von Ärzten unter Berücksichtigung regionaler Unterschiede und Praxisunterschiede.

iv) Es sollte untersucht werden, ob die Risikokategorie von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) das Auftreten von therapeutischer Trägheit bei Neurologen beeinflusst, was eine Segmentierungsstrategie in der medizinischen Ausbildung erfordern könnte.

v) Um zu beurteilen, wie die Teilnehmer mit Ungewissheit umgehen, wenn sie Behandlungsentscheidungen treffen, indem sie die Pupillenvariation gegenüber dem Ausgangswert messen (kanadische Studie).

vi) Bewertung der Wirkung des TLS auf TI durch Bewertung der unterschiedlichen Pupillenvariabilität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe (kanadische Studie).

Eine multizentrische, randomisierte Studie, einschließlich einer pädagogischen Intervention (Anwendung des Ampelsystems), um die therapeutische Trägheit in der MS-Behandlung zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Anwendung einer pädagogischen Intervention (basierend auf den besten klinischen Praktiken) zur Verringerung der therapeutischen Trägheit, die auf Neurologen abzielt, die sich um MS-Patienten kümmern. Die Forscher sind auch daran interessiert, zu bewerten, ob eine Aufklärungsintervention den TI senkt, indem sie die Erregungsreaktion (Pupillenerweiterung) reduziert, ein Proxy-Maß dafür, wie Ärzte auf Unsicherheit bei Behandlungsentscheidungen reagieren.

Ein sekundäres Ziel ist die Verbesserung der Toleranz der Ärzte gegenüber Unsicherheit, die in unseren früheren Studien in direktem Zusammenhang mit der therapeutischen Trägheit stand. Dieser Vorschlag folgt den Ergebnissen unserer Studie, in der Faktoren im Zusammenhang mit Managementfehlern und therapeutischer Trägheit identifiziert wurden, indem neuartige Konzepte und validierte Experimente aus der Verhaltensökonomie/Neuroökonomie angewendet wurden.

Begründung der aktuellen Studie:

  • Ärzte haben eine begrenzte Ausbildung im Risikomanagement und eine formelle Ausbildung in der Entscheidungsfindung.
  • Nur ein kleiner Teil der MS-Patienten wird gemäß den Leitlinien der besten klinischen Praxis behandelt. Ärzte (kognitive Verzerrungen, die die Entscheidungsfindung beeinflussen) und Gesundheitssystem (z. Zugang zu einem Infusionszentrum) sind die Hauptursachen für Praxislücken in der MS-Versorgung (Blum).
  • In einer früheren Studie (JURaSSiC) haben Ärzte die Prognose von Schlaganfallpatienten schlecht eingeschätzt. Da dies nicht auf eine einzelne neurologische Erkrankung beschränkt ist und sich direkt auf die Erkennung von Patienten auswirkt, die von eskalierenden Therapien profitieren würden.
  • Therapeutische Trägheit (TI) ist ein weit verbreitetes Phänomen in der Medizin, das als fehlende Eskalation der Behandlung definiert wird, wenn dies gemäß den Best-Practice-Richtlinien empfohlen wird. Dieses Phänomen führt zu schlechteren Patientenergebnissen, größerer Behinderung und verminderter Lebensqualität.
  • In einer kürzlich von unserer Gruppe durchgeführten Studie mit 136 Neurologen und MS-Experten fanden die Forscher heraus, dass TI bei fast 7 von 10 (68,8 %) der Teilnehmer vorhanden war. Ähnliche Ergebnisse wurden für Kriterien der Krankheitsprogression beobachtet. Abneigung gegen Mehrdeutigkeit (Situation mit unbekanntem Risiko) und geringe Toleranz gegenüber Ungewissheit waren die stärkeren Prädiktoren für TI unter Neurologen, die MS-Patienten betreuten.
  • Obwohl Risikoprognoseinstrumente (z. EMA, modifiziertes Rio, klinischer+radiologischer Verlauf) verfügbar sind, um Ärzte bei der Stratifizierung von Patienten zu unterstützen, ist nicht bekannt, ob Neurologen einen systematischen Ansatz verwenden, um die therapeutischen Entscheidungen in der MS-Versorgung zu verbessern.
  • Es gibt ein begrenztes Verständnis darüber, wie die Faktoren der Ärzte verbessert werden können (z. geringe Unsicherheitstoleranz, Abneigung gegen Mehrdeutigkeit usw.) im Zusammenhang mit TI, was zu schlechteren klinischen Ergebnissen und schlechter Lebensqualität führt.

Es wurden einige Strategien vorgeschlagen, um die Auswirkungen kognitiver Faktoren und Vorurteile auf klinische Entscheidungen zu reduzieren. Ein umfassender narrativer Review, der 41 Studien zu kognitiven Interventionen zur Reduzierung von Fehldiagnosen umfasste, ergab drei wirksame Hauptstrategien: Erweiterung von Wissen und Fachwissen, Verbesserung der klinischen Argumentation und Hilfe von Kollegen, Experten und Tools.18 Erstens wirkt reflexives Denken den Auswirkungen kognitiver Verzerrungen entgegen, indem es die diagnostische Genauigkeit im zweiten (OR 2,03; 95 % CI, 1,49-2,57) verbessert. und Einwohner im ersten Jahr [OR (Odds Ratio) 2,31; 95 % KI, 1,89-2,73].19 Zweitens die Implementierung von Tools (z. kognitive Checkliste, Kalibrierung) können Selbstüberschätzung, Verankerungs- und Framing-Effekte überwinden (Abbildung 5).20-22 Drittens können heuristische Ansätze (Abkürzungen zum Ignorieren weniger relevanter Informationen, um die Komplexität einiger klinischer Situationen zu überwinden) die Entscheidungsfindung verbessern. Wie von Marewski und Gigerenzer gezeigt, kann die Identifizierung von drei Regeln (Suche nach Prädiktoren zur Bestimmung ihrer individuellen Bedeutung, Suche beenden, wenn bereits relevante Informationen vorliegen, und ein Kriterium, das festlegt, wie eine Entscheidung getroffen wird) schnelle Entscheidungen erleichtern und Ärzten helfen um Fehler in einigen klinischen Situationen zu vermeiden.

Die Aufnahme von Schulungen zu kognitiven Verzerrungen in Graduierten- und Postgraduiertenprogrammen könnte die medizinische Ausbildung fördern und dadurch die Gesundheitsversorgung verbessern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in den letzten Jahrzehnten ein neues Arsenal an krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen verfügbar wurde (und weitere werden in den nächsten drei Jahren zugelassen), aber mehr als die Hälfte der Neurologen, die sich um MS-Patienten kümmern, eskalieren die Therapie nicht, wenn dies durch klinische Best Practices angezeigt ist . Daher wurden der Entscheidungsprozess der Ärzte und der Zugang zu neuen wirksamen DMTs zum derzeitigen Engpass in der MS-Versorgung. Faktoren der Ärzte, die in direktem Zusammenhang mit der therapeutischen Trägheit in der MS-Versorgung stehen. Die Forscher schlagen vor, eine Intervention oder ein Instrument zu entwickeln und zu testen, um Ärzte darin zu schulen, Vorurteile zu überwinden und standardisiertere therapeutische Ansätze zu implementieren, was zu einer Verringerung der Inzidenz von TI und besseren MS-Ergebnissen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • INEBA
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Espacio GV30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Praktizierende Neurologen und MS-Spezialisten, die Patienten mit MS betreuen
  2. Klinisches Umfeld: akademische oder kommunale Einrichtungen
  3. Zertifizierte Ärzte in ihrem Fachgebiet
  4. Online-Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pädagogische Intervention

Bildungsintervention mit TLS. Die aktive Gruppe erhält eine pädagogische Intervention, die bewährte Konzepte der medizinischen Ausbildung (kognitive Reflexion/Checkliste, Ampelsystem (TLS)) anwendet. Frühere Untersuchungen zeigten, dass TL-Lebensmitteletiketten Einzelpersonen dazu veranlassten, über ihre Gesundheit nachzudenken und gesündere Entscheidungen zu treffen. Ein farbcodiertes System beeinflusst den Bewertungsprozess zugunsten gesünderer Entscheidungen, indem es in automatische Entscheidungen eingreift und den Neubewertungsprozess auslöst (Ena, Krajbich et al Judgement und DM 2016).

Das TLS wird implementiert, um die Identifizierung von Patienten zu erleichtern, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine klinische und radiologische Progression entwickelt, die zu einer Eskalation der Therapie führen könnte.

Das TLS wurde entwickelt, um die Entscheidungen der Verbraucher zu erleichtern. Es wurde in der medizinischen Entscheidungsfindung angewendet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Pflege. Die Kontrollgruppe wird therapeutische Entscheidungen treffen, ohne der pädagogischen Intervention als Teil der aktuellen Standardpraxis ausgesetzt zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der pädagogischen Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten
definiert als der Anteil der Teilnehmer an der Bildungsmaßnahme, die die „rote“ Ampel für Fälle mit hohem Risiko gewählt haben. Es wird ein Anteil von 70 % oder mehr richtiger Antworten erwartet
Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten
Der Anteil der Teilnehmer, die therapeutische Trägheit zeigen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten

definiert als mangelnde Behandlungseskalation, wenn die Behandlungsziele auf der Grundlage von Best-Practice-Richtlinien nicht erreicht werden.

Wir werden die Gesamtzahl der Antworten zwischen den Gruppen nach der Intervention vergleichen (Gesamtzahl der Antworten, die die TI-Kriterien erfüllten, im Vergleich zur Gesamtzahl der pro Teilnehmer beantworteten Fragen.

Nach Abschluss der Studie eine geschätzte Gesamtdauer von 60 Minuten
Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert (primäres Ergebnis der in Kanada durchgeführten Studie)
Zeitfenster: Bis zu 60min
Schüler-Zeitreihen wurden bei jedem Teilnehmer z-bewertet, um einen Vergleich der Pupillenerweiterung zwischen und innerhalb simulierter Fall-Szenarien, kritischer Zeiträume und Teilnehmer zu ermöglichen. Die Pupillendaten werden als kontinuierlich analysiert (mittlere maximale Spitze minus mittlere Grundlinie und mittlere Pupillengröße minus mittlere Grundlinie) und dichotomisiert, um phasische und tonische Erregungsreaktionen widerzuspiegeln (mittlere maximale Spitze minus mittlere Grundlinie größer als oder gleich 0,1 Z-Score). Unterschied als hohe Erregung vs. unter 0,1 Z-Score-Differenz – niedrige Erregungsreaktion).
Bis zu 60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der pädagogischen Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit Entscheidungsmüdigkeit zwischen den Gruppen (gemessen als Differenz zwischen dem Anteil der Fälle mit therapeutischer Trägheit nach der Intervention minus dem Anteil der Fälle mit therapeutischer Trägheit vor der Intervention).
Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
Skala (basierend auf dem Experiment zur Ambiguitätsaversion)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
Assoziation zwischen Ambiguität und Risikoaversion (unabhängige Variablen) mit therapeutischen Entscheidungen. Ambiguitätsaversion ist definiert als Präferenz für bekannte Risiken gegenüber unbekannten Risiken. Dies kann durch Experimente in den Bereichen Gesundheit und Finanzen herausgefunden werden.
Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
Skala (Reaktion des Arztes auf Unsicherheit)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten
Verwendung des Instruments „Reaktion des Arztes auf Ungewissheit“ als kontinuierliche Variable und Medianaufteilung.
Nach Abschluss der Studie etwa 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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