- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134794
Lääketieteellinen koulutus parempien multippeliskleroosin tulosten saavuttamiseksi (EDUCAR MS)
Päätöksenteko MS-hoidon epävarmuuden alaisena: innovatiivinen koulutuksellinen interventio, jossa sovelletaan neurotaloustieteen käsitteitä
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
i) Suunnitella koulutusväline lääkäreiden kouluttamiseksi voittamaan terapeuttiseen inertiaan liittyvät kognitiiviset tekijät.
ii) Selvittää koulutusvälineen toteutettavuus ja tehokkuus MS-potilaita hoitavien neurologien terapeuttisen inertian voittamiseksi
iii) tunnistaa paras strategia lääkäreiden kouluttamista koskevan koulutusohjelman levittämiseksi ottaen huomioon alueelliset ja käytännön vaihtelut.
iv) Selvittää, vaikuttaako multippeliskleroosipotilaiden riskiluokka neurologien terapeuttisen inertian ilmaantuvuuteen, mikä saattaa edellyttää segmentointistrategiaa lääketieteellisessä koulutuksessa.
v) Arvioida, kuinka osallistujat käsittelevät epävarmuutta tehdessään hoitopäätöksiä mittaamalla oppilaiden vaihtelua lähtötasosta (kanadalainen tutkimus).
vi) Arvioida TLS:n vaikutusta TI:hen arvioimalla erot oppilaiden vaihteluvälillä interventio- ja kontrolliryhmien välillä (kanadalainen tutkimus).
Satunnaistettu monikeskustutkimus, joka sisältää koulutustoimenpiteen (liikennevalojärjestelmää soveltaen) terapeuttisen inertian voittamiseksi MS-taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa (parhaisiin kliinisiin käytäntöihin perustuvaa) koulutusinterventiota terapeuttisen inertian vähentämiseksi MS-potilaita hoitavien neurologien kohdalla. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita arvioimaan, vähentääkö koulutusinterventio TI:tä vähentämällä kiihotusvastetta (pupillin dilataatio), joka on välimitta siitä, kuinka lääkärit reagoivat epävarmuuteen hoitopäätösten aikana.
Toissijaisena tavoitteena on parantaa lääkäreiden epävarmuuden sietokykyä, joka on aiemmissa tutkimuksissamme liittynyt suoraan terapeuttiseen inertiaan. Tämä ehdotus seuraa tutkimuksemme tuloksia, jossa tunnistettiin johtamisvirheisiin ja terapeuttiseen inertiaan liittyvät tekijät soveltamalla uusia käsitteitä ja validoituja kokeita Behavioral Economics/Neuroeconomicsista.
Tämänhetkisen tutkimuksen perustelut:
- Lääkäreillä on rajallinen koulutus riskienhallinnassa ja muodollinen koulutus päätöksenteossa.
- Vain pientä osaa MS-potilaista hoidetaan parhaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Lääkärit (päätöksentekoon vaikuttavat kognitiiviset harhat) ja terveysjärjestelmä (esim. pääsy infuusiokeskukseen) tekijät ovat vastuullisimmat syyt MS-taudin hoidossa (Blum) esiintyviin puutteisiin.
- Aiemmassa tutkimuksessa (JURaSSiC) lääkärit ovat osoittaneet huonon arvion aivohalvauspotilaiden ennusteesta. Koska tämä ei ole ainutlaatuinen yksittäiselle neurologiselle sairaudelle ja vaikuttaa suoraan niiden potilaiden tunnistamiseen, jotka hyötyisivät lisääntyvistä hoidoista.
- Terapeuttinen inertia (TI) on yleinen ilmiö lääketieteessä, joka määritellään hoidon eskaloitumisen puutteeksi, kun sitä suositellaan parhaiden käytäntöjen mukaisesti. Tämä ilmiö johtaa huonompiin potilaiden tuloksiin, suurempaan vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
- Äskettäisessä tutkimuksessa, jonka ryhmämme teki 136 neurologia ja MS-asiantuntijaa, tutkijat havaitsivat, että TI:tä esiintyi lähes seitsemällä kymmenestä (68,8 %) osallistujista. Samanlaisia tuloksia havaittiin taudin etenemisen kriteereillä. Vastenmielisyys epäselvyyttä kohtaan (tilanne, jolloin riskiä ei tunneta) ja alhainen epävarmuuden sietokyky olivat vahvempia TI-ennusteita MS-potilaita hoitavien neurologien keskuudessa.
- Vaikka riskiennustetyökalut (esim. EMA, modifioitu Rio, kliininen+radiologinen eteneminen) ovat saatavilla auttamaan lääkäreitä potilaiden eristämisessä. Ei tiedetä, käyttävätkö neurologit systemaattista lähestymistapaa parantaakseen MS-hoidon terapeuttisia päätöksiä.
- Lääkäreiden tekijöiden (esim. alhainen sietokyky epävarmuudelle, vastenmielisyys epäselvyydelle jne.), joka liittyy TI:hen, mikä johtaa huonompiin kliinisiin tuloksiin ja huonoon elämänlaatuun.
Joitakin strategioita on ehdotettu vähentämään kognitiivisten tekijöiden ja harhojen vaikutuksia kliinisiin päätöksiin. Kattavassa narratiivisessa katsauksessa, joka käsitti 41 tutkimusta kognitiivisista interventioista virhediagnoosien vähentämiseksi, löydettiin kolme tärkeintä tehokasta strategiaa: tiedon ja asiantuntemuksen lisääminen, kliinisen päättelyn parantaminen ja avun saaminen kollegoilta, asiantuntijoilta ja työkaluilta.18 Ensinnäkin reflektiivinen päättely vastustaa kognitiivisten harhojen vaikutusta parantamalla diagnostista tarkkuutta toisessa (OR 2,03; 95 % CI, 1,49-2,57) ja ensimmäisen vuoden asukkaat [OR (kerroinsuhde) 2,31; 95 % CI, 1,89-2,73].19 Toiseksi työkalujen käyttöönotto (esim. kognitiivinen tarkistuslista, kalibrointi) voi voittaa yliluottamuksen, ankkurointi- ja kehystysvaikutukset (kuva 5).20-22 Kolmanneksi heuristiset lähestymistavat (pikanäppäimet vähemmän oleellisen tiedon huomiotta jättämiseksi joidenkin kliinisten tilanteiden monimutkaisuuden voittamiseksi) voivat parantaa päätöksentekoa. Kuten Marewski ja Gigerenzer ovat osoittaneet, kolmen säännön tunnistaminen (ennustajien etsiminen niiden yksilöllisen tärkeyden määrittämiseksi, etsimisen lopettaminen, kun olennainen tieto on jo saatu, ja kriteerit, jotka määrittelevät, miten päätös tehdään) voi helpottaa nopeita päätöksiä ja auttaa lääkäreitä. virheiden välttämiseksi joissakin kliinisissä tilanteissa.
Kognitiivisia harhoja koskevan koulutuksen sisällyttäminen jatko- ja jatko-ohjelmiin saattaa edistää lääketieteellistä koulutusta ja siten parantaa terveydenhuollon toimittamista.
Yhteenvetona voidaan todeta, että uusi arsenaali sairauksia modifioivia aineita on tullut saataville muutaman viime vuosikymmenen aikana (ja lisää hyväksytään seuraavien kolmen vuoden aikana), mutta yli puolet MS-potilaita hoitavista neurologeista ei lisää hoitoa, jos kliiniset parhaat käytännöt niin edellyttävät. . Sellaisenaan lääkäreiden päätöksentekoprosessista ja uusien tehokkaiden DMT:iden saatavuudesta tuli nykyinen pullonkaula MS-taudin hoidossa. Lääkäreiden tekijät, jotka liittyvät suoraan terapeuttiseen inertiaan MS-taudin hoidossa. Tutkijat ehdottavat interventio- tai työkalun luomista ja testaamista, jolla koulutetaan lääkäreitä voittamaan ennakkoluuloja, toteuttamaan standardoidumpia terapeuttisia lähestymistapoja, mikä vähentää TI-tapahtumia ja parantaa MS-tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, 1642
- INEBA
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Las Condes
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Espacio GV30
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologit ja MS-tautien asiantuntijat hoitavat MS-potilaita
- Kliininen ympäristö: akateemiset tai yhteisön laitokset
- Sertifioidut lääkärit omalla erikoisalansa
- Online suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutusinterventio
Koulutusinterventio TLS:n avulla. Aktiiviselle ryhmälle tarjotaan lääketieteellisessä koulutuksessa hyväksi havaittuja konsepteja (kognitiivinen heijastus/tarkistuslista, liikennevalojärjestelmä (TLS)) soveltava koulutusinterventio. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että TL-elintarvikkeiden merkinnät saivat ihmiset pohtimaan terveyttään ja tekemään terveellisempiä valintoja. Värikoodattu järjestelmä vaikuttaa arvostusprosessiin terveellisempien valintojen hyväksi häiritsemällä automaattisia päätöksiä ja käynnistämällä uudelleenarviointiprosessin (Ena, Krajbich et al Judgment ja DM 2016). TLS:ää otetaan käyttöön helpottamaan sellaisten potilaiden tunnistamista, joilla on riski saada kliininen ja radiologinen eteneminen, joka voi johtaa hoidon eskaloitumiseen. |
TLS syntyi helpottamaan kuluttajien päätöksiä.
Sitä on sovellettu lääketieteellisessä päätöksenteossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavallinen hoito.
Kontrolliryhmä tekee terapeuttisia päätöksiä ilman, että se altistuu koulutusinterventiolle osana nykyistä vakiokäytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutustoimen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä yhteensä arviolta 60 minuuttia
|
määritellään niiden osallistujien osuutena koulutustoimeen, jotka valitsivat "punaisen" liikennevalon korkean riskin tapauksiin.
Oikeiden vastausten osuuden odotetaan olevan vähintään 70 %
|
Tutkimuksen päätyttyä yhteensä arviolta 60 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat terapeuttista inertiaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä yhteensä arviolta 60 minuuttia
|
määritellään hoidon eskaloitumisen puutteeksi, kun hoidon tavoitteita ei saavuteta parhaiden käytäntöjen ohjeiden perusteella. Vertaamme ryhmien välisten vastausten kokonaismäärää intervention jälkeen (TI-kriteerit täyttäneiden vastausten kokonaismäärä osallistujaa kohti vastattujen kysymysten kokonaismäärään. |
Tutkimuksen päätyttyä yhteensä arviolta 60 minuuttia
|
|
Pupillin laajentuminen lähtötasosta (Kanadassa tehdyn tutkimuksen ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 60 min
|
Pupillin aikasarjat pisteytettiin z-pisteillä kunkin osallistujan sisällä, jotta voidaan vertailla pupillien laajentumista simuloitujen tapausskenaarioiden, kriittisten ajanjaksojen ja osallistujien välillä ja sisällä.
Oppilastiedot analysoidaan jatkuvana (keskimääräinen maksimipiikki miinus keskimääräinen lähtötaso ja keskimääräinen pupillikoko miinus keskimääräinen lähtötaso) ja jaetaan kaksijakoisesti heijastamaan faasisia ja toonisia kiihottumisvasteita (keskiarvo maksimihuippu miinus keskimääräinen lähtötaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 z-pisteet ero korkea kiihottumisena vs. alle 0,1 z-pisteinen ero -matala kiihottumisvaste).
|
Jopa 60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutustoimen tehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 60 minuuttia
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli päätöksentekoväsymys ryhmien välillä (mitattu erona niiden tapausten osuuden välillä, joissa terapeuttinen inertia oli intervention jälkeen miinus niiden tapausten osuus, joissa terapeuttinen inertia oli ennen interventiota).
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 60 minuuttia
|
|
Asteikko (perustuu monitulkintavastaisuutta koskevaan kokeiluun)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 60 minuuttia
|
epäselvyyden ja riskien välttämisen (riippumattomat muuttujat) yhteys terapeuttisiin päätöksiin.
Epäselvyyden välttäminen määritellään tunnettujen riskien suosimiseksi tuntemattomiin riskeihin nähden.
Tämä voidaan saada esille terveys- ja rahoitusalan kokeilla.
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 60 minuuttia
|
|
Asteikko (lääkärin reaktio epävarmuuteen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 60 minuuttia
|
"Lääkärin reaktio epävarmuuteen" -instrumentin käyttäminen jatkuvana muuttujana ja mediaanijakautena.
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 15-340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat