- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134794
Educazione medica per risultati migliori nella sclerosi multipla (EDUCAR MS)
Processo decisionale in condizioni di incertezza nella cura della SM: un intervento educativo innovativo che applica i concetti della neuroeconomia
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
i) Progettare uno strumento educativo per formare i medici al superamento dei fattori cognitivi associati all'inerzia terapeutica.
ii) Determinare la fattibilità e l'efficacia di uno strumento educativo per superare l'inerzia terapeutica tra i neurologi che si occupano di pazienti affetti da SM
iii) identificare la migliore strategia per diffondere un programma educativo per formare i medici tenendo conto delle variazioni regionali e di pratica.
iv) Esplorare se la categoria di rischio dei pazienti con sclerosi multipla (SM) influenzi l'incidenza dell'inerzia terapeutica nei neurologi che potrebbe richiedere una strategia di segmentazione nell'educazione medica.
v) Valutare come i partecipanti gestiscono l'incertezza quando prendono decisioni terapeutiche misurando la variazione della pupilla rispetto al basale (studio canadese).
vi) Valutare l'effetto del TLS sulla TI valutando le differenze di variabilità della pupilla tra i gruppi di intervento e di controllo (studio canadese).
Uno studio multicentrico, randomizzato, che include un intervento educativo (applicando il sistema a semaforo) per superare l'inerzia terapeutica nella cura della SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente studio è l'applicazione di un intervento educativo (basato sulle migliori pratiche cliniche) per ridurre l'inerzia terapeutica mirata ai neurologi che si prendono cura dei pazienti con SM. I ricercatori sono anche interessati a valutare se un intervento educativo riduca la TI riducendo la risposta all'eccitazione (dilatazione della pupilla), una misura proxy di come i medici rispondono all'incertezza durante le decisioni terapeutiche.
Un obiettivo secondario è migliorare la tolleranza dei medici all'incertezza, che è stata direttamente correlata all'inerzia terapeutica nei nostri studi precedenti. Questa proposta segue i risultati del nostro studio che ha identificato i fattori associati agli errori di gestione e all'inerzia terapeutica applicando nuovi concetti ed esperimenti convalidati dall'economia comportamentale/neuroeconomia.
Razionale per lo studio attuale:
- I medici hanno un'istruzione limitata nella gestione del rischio e una formazione formale nel processo decisionale.
- Solo una piccola percentuale di pazienti affetti da SM viene trattata secondo le migliori linee guida di pratica clinica. Medici (pregiudizi cognitivi che influenzano il processo decisionale) e sistema sanitario (ad es. l'accesso a un centro di infusione) sono le cause più responsabili delle lacune nella pratica nella cura della SM (Blum).
- In uno studio precedente (JURaSSiC), i medici hanno mostrato una scarsa stima della prognosi dei pazienti colpiti da ictus. Poiché questo non è unico per una singola condizione neurologica e influisce direttamente sul riconoscimento dei pazienti che trarrebbero beneficio dall'escalation delle terapie.
- L'inerzia terapeutica (TI) è un fenomeno comune in medicina definito come mancanza di escalation del trattamento quando raccomandato secondo le linee guida di buona pratica. Questo fenomeno porta a risultati peggiori per i pazienti, maggiore disabilità e diminuzione della qualità della vita.
- In un recente studio condotto dal nostro gruppo che comprendeva 136 neurologi ed esperti di SM, i ricercatori hanno scoperto che TI era presente in quasi 7 su 10 (68,8%) dei partecipanti. Risultati simili sono stati osservati per i criteri di progressione della malattia. L'avversione all'ambiguità (situazione in cui il rischio è sconosciuto) e la bassa tolleranza all'incertezza sono stati i predittori più forti di TI tra i neurologi che si occupano di pazienti affetti da SM.
- Sebbene gli strumenti di prognosi del rischio (ad es. EMA, Rio modificato, progressione clinica+radiologica) sono disponibili per assistere i medici nella stratificazione dei pazienti, non è noto se i neurologi utilizzino o meno un approccio sistematico per migliorare le decisioni terapeutiche nella cura della SM.
- C'è una comprensione limitata su come migliorare i fattori dei medici (ad es. bassa tolleranza all'incertezza, avversione all'ambiguità, ecc.) associata a TI, che porta a esiti clinici peggiori e scarsa qualità della vita.
Sono state proposte alcune strategie per ridurre gli effetti dei fattori cognitivi e dei bias sulle decisioni cliniche. Una revisione narrativa completa comprendente 41 studi sugli interventi cognitivi per ridurre le diagnosi errate ha individuato tre principali strategie efficaci: aumentare la conoscenza e l'esperienza, migliorare il ragionamento clinico e ottenere aiuto da colleghi, esperti e strumenti.18 In primo luogo, il ragionamento riflessivo contrasta l'impatto dei pregiudizi cognitivi migliorando l'accuratezza diagnostica nel secondo (OR 2,03; IC 95%, 1,49-2,57) e residenti del primo anno [OR (odds ratio) 2,31; IC 95%, 1,89-2,73].19 In secondo luogo, l'implementazione di strumenti (ad es. lista di controllo cognitiva, calibrazione) può superare l'eccessiva fiducia, gli effetti di ancoraggio e inquadratura (figura 5).20-22 In terzo luogo, gli approcci euristici (scorciatoie per ignorare le informazioni meno rilevanti per superare la complessità di alcune situazioni cliniche) possono migliorare il processo decisionale. Come mostrato da Marewski e Gigerenzer, l'identificazione di tre regole (ricerca di predittori per determinarne l'importanza individuale, interruzione della ricerca quando sono già state ottenute informazioni rilevanti e criteri che specificano come viene presa una decisione) può facilitare decisioni tempestive e può aiutare i medici per evitare errori in alcune situazioni cliniche.
L'inclusione della formazione nei bias cognitivi nei programmi di laurea e post-laurea potrebbe favorire l'educazione medica e quindi migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria.
In sintesi, negli ultimi decenni si è reso disponibile un nuovo arsenale di agenti modificanti la malattia (e altri saranno approvati nei prossimi tre anni), ma oltre la metà dei neurologi che si occupano di pazienti affetti da SM non intensifica la terapia quando indicato dalle migliori pratiche cliniche . Pertanto, il processo decisionale dei medici e l'accesso a nuovi DMT efficaci sono diventati l'attuale collo di bottiglia nella cura della SM. Fattori medici che sono direttamente associati all'inerzia terapeutica nella cura della SM. I ricercatori propongono di creare e testare un intervento o uno strumento per addestrare i medici a superare i pregiudizi, implementare approcci terapeutici più standardizzati, che porteranno a ridurre l'incidenza di TI e migliori risultati di SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neurologi praticanti e specialisti in SM che si prendono cura di pazienti con SM
- Contesto clinico: istituzioni accademiche o comunitarie
- Medici certificati nella loro specialità
- Consenso online alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento Educativo
Intervento educativo utilizzando il TLS. Il gruppo attivo riceverà un intervento educativo che applica concetti comprovati nell'educazione medica (riflessione cognitiva/lista di controllo, sistema a semaforo (TLS). Precedenti ricerche hanno dimostrato che le etichette alimentari TL spingevano le persone a considerare la propria salute e a fare scelte più sane. Un sistema con codice colore influenza il processo di valutazione a favore di scelte più sane interferendo con le decisioni automatiche e innescando il processo di rivalutazione (Ena, Krajbich et al Judgment e DM 2016). Il TLS viene implementato per facilitare l'identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare una progressione clinica e radiologica che potrebbe comportare un'escalation della terapia. |
Il TLS è emerso per facilitare le decisioni dei consumatori.
È stato applicato nel processo decisionale medico.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solita cura.
Il gruppo di controllo prenderà decisioni terapeutiche senza essere esposto all'intervento educativo come parte dell'attuale pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento educativo
Lasso di tempo: Al termine dello studio, un totale stimato di 60 minuti
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definita come la percentuale di partecipanti all'intervento educativo che hanno selezionato il semaforo "rosso" per i casi ad alto rischio.
Si prevede una percentuale del 70% o superiore di risposte corrette
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Al termine dello studio, un totale stimato di 60 minuti
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La percentuale di partecipanti che mostrano inerzia terapeutica
Lasso di tempo: Al termine dello studio, un totale stimato di 60 minuti
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definita come mancanza di escalation del trattamento quando gli obiettivi dell'assistenza non sono raggiunti sulla base delle linee guida di best practice. Confronteremo il numero totale di risposte tra i gruppi dopo l'intervento (numero totale di risposte che hanno soddisfatto i criteri TI rispetto al numero totale di domande con risposta per partecipante. |
Al termine dello studio, un totale stimato di 60 minuti
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Dilatazione della pupilla rispetto al basale (Risultato primario dello studio condotto in Canada)
Lasso di tempo: Fino a 60 min
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Le serie temporali della pupilla sono state valutate z all'interno di ciascun partecipante, per consentire il confronto della dilatazione della pupilla tra e all'interno di scenari di casi simulati, periodi di tempo critici e partecipanti.
I dati della pupilla saranno analizzati come un continuo (picco massimo medio meno linea di base media e dimensione media della pupilla meno linea di base media) e dicotomizzati per riflettere le risposte di eccitazione fasica e tonica (picco massimo medio meno linea di base media maggiore o uguale a 0,1 punteggio z differenza come un'eccitazione elevata rispetto a una differenza di punteggio z inferiore a 0,1 - una risposta di eccitazione bassa).
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Fino a 60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'intervento educativo
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 60 minuti
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Differenza nella proporzione di partecipanti con affaticamento decisionale tra i gruppi (misurata come differenza tra la proporzione di casi con inerzia terapeutica post-intervento meno la proporzione di casi con inerzia terapeutica pre-intervento).
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Al termine dello studio, circa 60 minuti
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Scala (basata sull'esperimento sull'avversione all'ambiguità)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 60 minuti
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associazione tra ambiguità e avversione al rischio (variabili indipendenti) con le decisioni terapeutiche.
L'avversione all'ambiguità è definita come una preferenza per i rischi noti rispetto ai rischi sconosciuti.
Questo può essere suscitato attraverso gli esperimenti nei domini della salute e della finanza.
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Al termine dello studio, circa 60 minuti
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Scala (reazione del medico all'incertezza)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 60 minuti
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Utilizzo dello strumento "reazione dei medici all'incertezza" come variabile continua e divisione mediana.
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Al termine dello studio, circa 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 15-340
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