Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk utdanning for bedre multippel skleroseresultater (EDUCAR MS)

16. oktober 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Beslutningstaking under usikkerhet i MS Care: en innovativ pedagogisk intervensjon ved å anvende konsepter fra nevroøkonomi

Hovedmålene med denne studien er:

i) Å designe et pedagogisk verktøy for å trene leger i å overvinne kognitive faktorer assosiert med terapeutisk treghet.

ii) Å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til et pedagogisk verktøy for å overvinne terapeutisk treghet blant nevrologer som tar seg av MS-pasienter

iii) identifisere den beste strategien for å formidle et utdanningsprogram for å trene leger under hensyntagen til regionale og praksisvariasjoner.

iv) Å utforske om multippel sklerose (MS) pasienters risikokategori påvirker forekomsten av terapeutisk treghet hos nevrologer som kan kreve en segmenteringsstrategi i medisinsk utdanning.

v) Å vurdere hvordan deltakerne håndterer usikkerhet når de tar behandlingsbeslutninger ved å måle elevvariasjon fra baseline (kanadisk studie).

vi) Å evaluere effekten av TLS på TI ved å vurdere forskjeller elevvariabilitet mellom intervensjons- og kontrollgruppene (kanadisk studie).

En multisenter, randomisert studie inkludert en pedagogisk intervensjon (bruk av trafikklyssystemet) for å overvinne terapeutisk treghet i MS-omsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er anvendelsen av en pedagogisk intervensjon (basert på beste kliniske praksis) for å redusere terapeutisk treghet rettet mot nevrologer som tar seg av MS-pasienter. Etterforskerne er også interessert i å evaluere om en pedagogisk intervensjon reduserer TI ved å redusere opphisselsesrespons (pupillutvidelse), et proxy-mål på hvordan leger reagerer på usikkerhet under behandlingsbeslutninger.

Et sekundært mål er å forbedre legers toleranse for usikkerhet, som har vært direkte relatert til terapeutisk treghet i våre tidligere studier. Dette forslaget følger resultatene av vår studie som identifiserte faktorer assosiert med ledelsesfeil og terapeutisk treghet ved å bruke nye konsepter og validerte eksperimenter fra Behavioral Economics/ Neuroeconomics.

Begrunnelse for den nåværende studien:

  • Leger har begrenset utdanning i risikostyring og formell opplæring i beslutningstaking.
  • Bare en liten andel av MS-pasientene blir behandlet i henhold til retningslinjene for beste klinisk praksis. Leger (kognitive skjevheter som påvirker beslutningstaking) og helsesystem (f.eks. tilgang til et infusjonssenter) faktorer er de mest ansvarlige årsakene til praksishull i MS-omsorgen (Blum).
  • I en tidligere studie (JURaSSiC) har leger vist dårlig estimering av prognosen for slagpasienter. Siden dette ikke er unikt for en enkelt nevrologisk tilstand og direkte påvirker anerkjennelsen av pasienter som vil ha nytte av eskalerende terapier.
  • Terapeutisk treghet (TI) er et vanlig fenomen i medisin definert som mangel på behandlingsøkning når det anbefales i henhold til retningslinjene for beste praksis. Dette fenomenet fører til dårligere pasientresultater, større funksjonshemming og redusert livskvalitet.
  • I en nylig studie utført av gruppen vår inkludert 136 nevrologer og MS-eksperter, fant etterforskerne at TI var til stede hos nesten 7 av 10 (68,8 %) av deltakerne. Lignende resultater ble observert for kriterier for sykdomsprogresjon. Aversjon mot tvetydighet (situasjon når risiko er ukjent) og lav toleranse for usikkerhet var de sterkere prediktorene for TI blant nevrologer som tok seg av MS-pasienter.
  • Selv om risikoprognostiske verktøy (f.eks. EMA, modifisert Rio, klinisk+radiologisk progresjon) er tilgjengelig for å hjelpe leger med å stratifisere pasienter, det er ikke kjent om nevrologer bruker en systematisk tilnærming for å forbedre de terapeutiske beslutningene i MS-omsorgen.
  • Det er en begrenset forståelse for hvordan man kan forbedre legenes faktorer (f.eks. lav toleranse for usikkerhet, aversjon mot tvetydighet, etc) assosiert med TI, noe som fører til dårligere kliniske utfall og dårlig livskvalitet.

Noen strategier har blitt foreslått for å redusere effekten av kognitive faktorer og skjevheter på kliniske beslutninger. En omfattende narrativ gjennomgang som omfatter 41 studier om kognitive intervensjoner for å redusere feildiagnostisering, fant tre effektive hovedstrategier: øke kunnskap og ekspertise, forbedre klinisk resonnement og få hjelp fra kolleger, eksperter og verktøy.18 For det første motvirker reflekterende resonnement virkningen av kognitive skjevheter ved å forbedre diagnostisk nøyaktighet i andre (OR 2,03; 95 %CI, 1,49-2,57) og førsteårsbeboere [OR (oddsforhold) 2,31; 95 % KI, 1,89-2,73].19 For det andre, implementering av verktøy (f.eks. kognitiv sjekkliste, kalibrering) kan overvinne selvtillit, forankrings- og innrammingseffektene (figur 5).20-22 For det tredje kan heuristiske tilnærminger (snarveier for å ignorere mindre relevant informasjon for å overvinne kompleksiteten i enkelte kliniske situasjoner) forbedre beslutningstaking. Som vist av Marewski og Gigerenzer, kan identifiseringen av tre regler (søk etter prediktorer for å bestemme deres individuelle betydning, slutte å søke når relevant informasjon allerede var innhentet, og et kriterium som spesifiserer hvordan en beslutning tas) lette raske beslutninger og kan hjelpe leger for å unngå feil i enkelte kliniske situasjoner.

Inkludering av opplæring i kognitive skjevheter i doktorgrads- og postgraduate-programmer kan fremme medisinsk utdanning og dermed forbedre helsetjenester.

Oppsummert, et nytt arsenal av sykdomsmodifiserende midler ble tilgjengelig i løpet av de siste tiårene (og flere vil bli godkjent i løpet av de neste tre årene), men over halvparten av nevrologene som tar seg av MS-pasienter eskalerer ikke behandlingen når det er indikert av klinisk beste praksis . Som sådan ble legers beslutningsprosess og tilgang til nye effektive DMT-er den nåværende flaskehalsen i MS-omsorgen. Legers faktorer som er direkte assosiert med terapeutisk treghet i MS-omsorgen. Etterforskerne foreslår å lage og teste en intervensjon eller et verktøy for å trene leger til å overvinne skjevheter, implementere mer standardiserte terapeutiske tilnærminger, noe som vil føre til å redusere forekomsten av TI og bedre MS-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • INEBA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
      • Madrid, Spania
        • Espacio GV30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Praktiserende nevrologer og MS-spesialister som tar seg av pasienter med MS
  2. Klinisk setting: akademiske eller samfunnsinstitusjoner
  3. Sertifiserte leger innen deres spesialitet
  4. Nettbasert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pedagogisk intervensjon

Utdanningsintervensjon ved hjelp av TLS. Den aktive gruppen vil motta en pedagogisk intervensjon som anvender utprøvde konsepter i medisinsk utdanning (kognitiv refleksjon/sjekkliste, trafikklyssystem (TLS). Tidligere forskning viste at TL-matetiketter fikk individer til å vurdere helsen sin og ta sunnere valg. Et fargekodet system påvirker verdsettelsesprosessen til fordel for sunnere valg ved å forstyrre automatiske beslutninger og utløse re-evalueringsprosessen (Ena, Krajbich et al Judgment og DM 2016).

TLS implementeres for å lette identifiseringen av pasienter med risiko for å utvikle en klinisk og radiologisk progresjon som kan resultere i eskalering av behandlingen.

TLS dukket opp for å lette forbrukernes beslutninger. Det har blitt brukt i medisinsk beslutningstaking.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig omsorg. Kontrollgruppen vil ta terapeutiske beslutninger uten å bli utsatt for den pedagogiske intervensjonen som en del av gjeldende standardpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av den pedagogiske intervensjonen
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter
definert som andelen deltakere i den pedagogiske intervensjonen som valgte det "røde" trafikklyset for høyrisikotilfeller. Det forventes en 70 % eller høyere andel korrekte svar
Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter
Andelen deltakere som viser terapeutisk treghet
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter

definert som manglende behandlingsopptrapping når målene for omsorgen ikke er nådd basert på retningslinjer for beste praksis.

Vi vil sammenligne det totale antallet svar mellom grupper etter intervensjon (totalt antall svar som oppfylte TI-kriteriene over totalt antall spørsmål besvart per deltaker.

Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter
Pupillutvidelse fra baseline (primært resultat av studien utført i Canada)
Tidsramme: Opptil 60 min
Elevtidsserier ble z-scoret innenfor hver deltaker, for å tillate sammenligning av pupillutvidelse mellom og innenfor simulerte case-scenarier, kritiske tidsperioder og deltakere. Elevdata vil bli analysert som en kontinuerlig (gjennomsnittlig maksimal topp minus gjennomsnittlig grunnlinje og gjennomsnittlig pupillstørrelse minus gjennomsnittlig grunnlinje) og dikotomisert for å reflektere fasiske og toniske opphisselsesresponser (gjennomsnittlig maksimaltopp minus gjennomsnittlig grunnlinje større enn eller lik 0,1 z-scoret forskjell som en høy opphisselse vs. under 0,1 z-scoret forskjell - lav opphisselsesrespons).
Opptil 60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av den pedagogiske intervensjonen
Tidsramme: Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
Forskjell i andel deltakere med beslutningstretthet mellom grupper (målt som forskjellen mellom andel tilfeller med terapeutisk treghet etter intervensjon minus andel tilfeller med terapeutisk treghet pre-intervensjon).
Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
Skala (basert på eksperimentet med uklarhetsaversjon)
Tidsramme: Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
sammenheng mellom tvetydighet og risikoaversjon (uavhengige variabler) med terapeutiske beslutninger. Tvetydighetsaversjon er definert som en preferanse for kjente risikoer fremfor ukjente risikoer. Dette kan fremkalles gjennom eksperimentene på helse- og finansområdet.
Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
Skala (legens reaksjon på usikkerhet)
Tidsramme: Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
Bruke instrumentet "legers reaksjon på usikkerhet" som en kontinuerlig variabel og median splittelse.
Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere