- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134794
Medisinsk utdanning for bedre multippel skleroseresultater (EDUCAR MS)
Beslutningstaking under usikkerhet i MS Care: en innovativ pedagogisk intervensjon ved å anvende konsepter fra nevroøkonomi
Hovedmålene med denne studien er:
i) Å designe et pedagogisk verktøy for å trene leger i å overvinne kognitive faktorer assosiert med terapeutisk treghet.
ii) Å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til et pedagogisk verktøy for å overvinne terapeutisk treghet blant nevrologer som tar seg av MS-pasienter
iii) identifisere den beste strategien for å formidle et utdanningsprogram for å trene leger under hensyntagen til regionale og praksisvariasjoner.
iv) Å utforske om multippel sklerose (MS) pasienters risikokategori påvirker forekomsten av terapeutisk treghet hos nevrologer som kan kreve en segmenteringsstrategi i medisinsk utdanning.
v) Å vurdere hvordan deltakerne håndterer usikkerhet når de tar behandlingsbeslutninger ved å måle elevvariasjon fra baseline (kanadisk studie).
vi) Å evaluere effekten av TLS på TI ved å vurdere forskjeller elevvariabilitet mellom intervensjons- og kontrollgruppene (kanadisk studie).
En multisenter, randomisert studie inkludert en pedagogisk intervensjon (bruk av trafikklyssystemet) for å overvinne terapeutisk treghet i MS-omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er anvendelsen av en pedagogisk intervensjon (basert på beste kliniske praksis) for å redusere terapeutisk treghet rettet mot nevrologer som tar seg av MS-pasienter. Etterforskerne er også interessert i å evaluere om en pedagogisk intervensjon reduserer TI ved å redusere opphisselsesrespons (pupillutvidelse), et proxy-mål på hvordan leger reagerer på usikkerhet under behandlingsbeslutninger.
Et sekundært mål er å forbedre legers toleranse for usikkerhet, som har vært direkte relatert til terapeutisk treghet i våre tidligere studier. Dette forslaget følger resultatene av vår studie som identifiserte faktorer assosiert med ledelsesfeil og terapeutisk treghet ved å bruke nye konsepter og validerte eksperimenter fra Behavioral Economics/ Neuroeconomics.
Begrunnelse for den nåværende studien:
- Leger har begrenset utdanning i risikostyring og formell opplæring i beslutningstaking.
- Bare en liten andel av MS-pasientene blir behandlet i henhold til retningslinjene for beste klinisk praksis. Leger (kognitive skjevheter som påvirker beslutningstaking) og helsesystem (f.eks. tilgang til et infusjonssenter) faktorer er de mest ansvarlige årsakene til praksishull i MS-omsorgen (Blum).
- I en tidligere studie (JURaSSiC) har leger vist dårlig estimering av prognosen for slagpasienter. Siden dette ikke er unikt for en enkelt nevrologisk tilstand og direkte påvirker anerkjennelsen av pasienter som vil ha nytte av eskalerende terapier.
- Terapeutisk treghet (TI) er et vanlig fenomen i medisin definert som mangel på behandlingsøkning når det anbefales i henhold til retningslinjene for beste praksis. Dette fenomenet fører til dårligere pasientresultater, større funksjonshemming og redusert livskvalitet.
- I en nylig studie utført av gruppen vår inkludert 136 nevrologer og MS-eksperter, fant etterforskerne at TI var til stede hos nesten 7 av 10 (68,8 %) av deltakerne. Lignende resultater ble observert for kriterier for sykdomsprogresjon. Aversjon mot tvetydighet (situasjon når risiko er ukjent) og lav toleranse for usikkerhet var de sterkere prediktorene for TI blant nevrologer som tok seg av MS-pasienter.
- Selv om risikoprognostiske verktøy (f.eks. EMA, modifisert Rio, klinisk+radiologisk progresjon) er tilgjengelig for å hjelpe leger med å stratifisere pasienter, det er ikke kjent om nevrologer bruker en systematisk tilnærming for å forbedre de terapeutiske beslutningene i MS-omsorgen.
- Det er en begrenset forståelse for hvordan man kan forbedre legenes faktorer (f.eks. lav toleranse for usikkerhet, aversjon mot tvetydighet, etc) assosiert med TI, noe som fører til dårligere kliniske utfall og dårlig livskvalitet.
Noen strategier har blitt foreslått for å redusere effekten av kognitive faktorer og skjevheter på kliniske beslutninger. En omfattende narrativ gjennomgang som omfatter 41 studier om kognitive intervensjoner for å redusere feildiagnostisering, fant tre effektive hovedstrategier: øke kunnskap og ekspertise, forbedre klinisk resonnement og få hjelp fra kolleger, eksperter og verktøy.18 For det første motvirker reflekterende resonnement virkningen av kognitive skjevheter ved å forbedre diagnostisk nøyaktighet i andre (OR 2,03; 95 %CI, 1,49-2,57) og førsteårsbeboere [OR (oddsforhold) 2,31; 95 % KI, 1,89-2,73].19 For det andre, implementering av verktøy (f.eks. kognitiv sjekkliste, kalibrering) kan overvinne selvtillit, forankrings- og innrammingseffektene (figur 5).20-22 For det tredje kan heuristiske tilnærminger (snarveier for å ignorere mindre relevant informasjon for å overvinne kompleksiteten i enkelte kliniske situasjoner) forbedre beslutningstaking. Som vist av Marewski og Gigerenzer, kan identifiseringen av tre regler (søk etter prediktorer for å bestemme deres individuelle betydning, slutte å søke når relevant informasjon allerede var innhentet, og et kriterium som spesifiserer hvordan en beslutning tas) lette raske beslutninger og kan hjelpe leger for å unngå feil i enkelte kliniske situasjoner.
Inkludering av opplæring i kognitive skjevheter i doktorgrads- og postgraduate-programmer kan fremme medisinsk utdanning og dermed forbedre helsetjenester.
Oppsummert, et nytt arsenal av sykdomsmodifiserende midler ble tilgjengelig i løpet av de siste tiårene (og flere vil bli godkjent i løpet av de neste tre årene), men over halvparten av nevrologene som tar seg av MS-pasienter eskalerer ikke behandlingen når det er indikert av klinisk beste praksis . Som sådan ble legers beslutningsprosess og tilgang til nye effektive DMT-er den nåværende flaskehalsen i MS-omsorgen. Legers faktorer som er direkte assosiert med terapeutisk treghet i MS-omsorgen. Etterforskerne foreslår å lage og teste en intervensjon eller et verktøy for å trene leger til å overvinne skjevheter, implementere mer standardiserte terapeutiske tilnærminger, noe som vil føre til å redusere forekomsten av TI og bedre MS-utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praktiserende nevrologer og MS-spesialister som tar seg av pasienter med MS
- Klinisk setting: akademiske eller samfunnsinstitusjoner
- Sertifiserte leger innen deres spesialitet
- Nettbasert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pedagogisk intervensjon
Utdanningsintervensjon ved hjelp av TLS. Den aktive gruppen vil motta en pedagogisk intervensjon som anvender utprøvde konsepter i medisinsk utdanning (kognitiv refleksjon/sjekkliste, trafikklyssystem (TLS). Tidligere forskning viste at TL-matetiketter fikk individer til å vurdere helsen sin og ta sunnere valg. Et fargekodet system påvirker verdsettelsesprosessen til fordel for sunnere valg ved å forstyrre automatiske beslutninger og utløse re-evalueringsprosessen (Ena, Krajbich et al Judgment og DM 2016). TLS implementeres for å lette identifiseringen av pasienter med risiko for å utvikle en klinisk og radiologisk progresjon som kan resultere i eskalering av behandlingen. |
TLS dukket opp for å lette forbrukernes beslutninger.
Det har blitt brukt i medisinsk beslutningstaking.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig omsorg.
Kontrollgruppen vil ta terapeutiske beslutninger uten å bli utsatt for den pedagogiske intervensjonen som en del av gjeldende standardpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av den pedagogiske intervensjonen
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter
|
definert som andelen deltakere i den pedagogiske intervensjonen som valgte det "røde" trafikklyset for høyrisikotilfeller.
Det forventes en 70 % eller høyere andel korrekte svar
|
Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter
|
Andelen deltakere som viser terapeutisk treghet
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter
|
definert som manglende behandlingsopptrapping når målene for omsorgen ikke er nådd basert på retningslinjer for beste praksis. Vi vil sammenligne det totale antallet svar mellom grupper etter intervensjon (totalt antall svar som oppfylte TI-kriteriene over totalt antall spørsmål besvart per deltaker. |
Ved fullføring av studien, anslått totalt 60 minutter
|
Pupillutvidelse fra baseline (primært resultat av studien utført i Canada)
Tidsramme: Opptil 60 min
|
Elevtidsserier ble z-scoret innenfor hver deltaker, for å tillate sammenligning av pupillutvidelse mellom og innenfor simulerte case-scenarier, kritiske tidsperioder og deltakere.
Elevdata vil bli analysert som en kontinuerlig (gjennomsnittlig maksimal topp minus gjennomsnittlig grunnlinje og gjennomsnittlig pupillstørrelse minus gjennomsnittlig grunnlinje) og dikotomisert for å reflektere fasiske og toniske opphisselsesresponser (gjennomsnittlig maksimaltopp minus gjennomsnittlig grunnlinje større enn eller lik 0,1 z-scoret forskjell som en høy opphisselse vs. under 0,1 z-scoret forskjell - lav opphisselsesrespons).
|
Opptil 60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av den pedagogiske intervensjonen
Tidsramme: Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
|
Forskjell i andel deltakere med beslutningstretthet mellom grupper (målt som forskjellen mellom andel tilfeller med terapeutisk treghet etter intervensjon minus andel tilfeller med terapeutisk treghet pre-intervensjon).
|
Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
|
Skala (basert på eksperimentet med uklarhetsaversjon)
Tidsramme: Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
|
sammenheng mellom tvetydighet og risikoaversjon (uavhengige variabler) med terapeutiske beslutninger.
Tvetydighetsaversjon er definert som en preferanse for kjente risikoer fremfor ukjente risikoer.
Dette kan fremkalles gjennom eksperimentene på helse- og finansområdet.
|
Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
|
Skala (legens reaksjon på usikkerhet)
Tidsramme: Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
|
Bruke instrumentet "legers reaksjon på usikkerhet" som en kontinuerlig variabel og median splittelse.
|
Ved fullføring av studien, ca. 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 15-340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater