- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134794
Medicinsk utbildning för bättre resultat av multipel skleros (EDUCAR MS)
Beslutsfattande under osäkerhet i MS-vård: en innovativ pedagogisk intervention som tillämpar koncept från neuroekonomi
Huvudmålen med denna studie är:
i) Att utforma ett pedagogiskt verktyg för att utbilda läkare i att övervinna kognitiva faktorer associerade med terapeutisk tröghet.
ii) Att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett utbildningsverktyg för att övervinna terapeutisk tröghet bland neurologer som tar hand om MS-patienter
iii) identifiera den bästa strategin för att sprida ett utbildningsprogram för att utbilda läkare med hänsyn till regionala och praktikvariationer.
iv) Att undersöka om multipel skleros (MS) patienters riskkategori påverkar förekomsten av terapeutisk tröghet hos neurologer som kan kräva en segmenteringsstrategi i medicinsk utbildning.
v) Att bedöma hur deltagarna hanterar osäkerhet när de fattar behandlingsbeslut genom att mäta elevvariation från baslinjen (kanadensisk studie).
vi) Att utvärdera effekten av TLS på TI genom att bedöma skillnader i elevvariabilitet mellan interventions- och kontrollgrupper (kanadensisk studie).
En multicenter, randomiserad studie inklusive en pedagogisk intervention (tillämpning av trafikljussystemet) för att övervinna terapeutisk tröghet i MS-vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är tillämpningen av en pedagogisk intervention (baserad på bästa kliniska praxis) för att minska terapeutisk tröghet riktad mot neurologer som tar hand om MS-patienter. Utredarna är också intresserade av att utvärdera om en utbildningsintervention minskar TI genom att minska upphetsningsresponsen (pupillvidgning), ett proxymått på hur läkare reagerar på osäkerhet under behandlingsbeslut.
Ett sekundärt mål är att förbättra läkarnas tolerans mot osäkerhet, vilket har varit direkt relaterat till terapeutisk tröghet i våra tidigare studier. Detta förslag följer resultaten av vår studie som identifierade faktorer associerade med hanteringsfel och terapeutisk tröghet genom att tillämpa nya koncept och validerade experiment från Behavioral Economics/ Neuroeconomics.
Motiv för den aktuella studien:
- Läkare har begränsad utbildning i riskhantering och formell utbildning i beslutsfattande.
- Endast en liten del av MS-patienterna behandlas enligt riktlinjerna för bästa kliniska praxis. Läkare (kognitiva fördomar som påverkar beslutsfattande) och hälsosystem (t.ex. tillgång till ett infusionscenter) faktorer är de mest ansvarsfulla orsakerna till brister i praktiken i MS-vården (Blum).
- I en tidigare studie (JURaSSiC) har läkare visat dålig uppskattning av prognosen för strokepatienter. Eftersom detta inte är unikt för ett enskilt neurologiskt tillstånd och direkt påverkar erkännandet av patienter som skulle dra nytta av eskalerande behandlingar.
- Terapeutisk tröghet (TI) är ett vanligt fenomen inom medicin som definieras som bristande behandlingsupptrappning när det rekommenderas enligt riktlinjerna för bästa praxis. Detta fenomen leder till sämre patientresultat, större funktionshinder och försämrad livskvalitet.
- I en nyligen genomförd studie utförd av vår grupp, inklusive 136 neurologer och MS-experter, fann forskarna att TI fanns hos nästan 7 av 10 (68,8 %) av deltagarna. Liknande resultat observerades för kriterier för sjukdomsprogression. Aversion mot tvetydighet (situation när risken är okänd) och låg tolerans mot osäkerhet var de starkare prediktorerna för TI bland neurologer som vårdar MS-patienter.
- Även om riskprognostiska verktyg (t.ex. EMA, modifierad Rio, klinisk+radiologisk progression) är tillgängliga för att hjälpa läkare att stratifiera patienter, det är inte känt om neurologer använder ett systematiskt tillvägagångssätt för att förbättra de terapeutiska besluten i MS-vården.
- Det finns en begränsad förståelse för hur man kan förbättra läkarnas faktorer (t.ex. låg tolerans mot osäkerhet, motvilja mot tvetydighet, etc) i samband med TI, vilket leder till sämre kliniska resultat och dålig livskvalitet.
Vissa strategier har föreslagits för att minska effekterna av kognitiva faktorer och fördomar på kliniska beslut. En omfattande narrativ översikt som omfattar 41 studier om kognitiva interventioner för att minska feldiagnoser fann tre huvudsakliga effektiva strategier: öka kunskap och expertis, förbättra kliniska resonemang och få hjälp av kollegor, experter och verktyg.18 För det första motverkar reflekterande resonemang effekten av kognitiva fördomar genom att förbättra diagnostisk noggrannhet i andra- (OR 2,03; 95%CI, 1,49-2,57) och förstaårsbor [OR (oddskvot) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 För det andra, implementeringen av verktyg (t.ex. kognitiv checklista, kalibrering) kan övervinna övertro, förankrings- och inramningseffekterna (figur 5).20-22 För det tredje kan heuristiska tillvägagångssätt (genvägar för att ignorera mindre relevant information för att övervinna komplexiteten i vissa kliniska situationer) förbättra beslutsfattandet. Som framgår av Marewski och Gigerenzer kan identifieringen av tre regler (sök efter prediktorer för att bestämma deras individuella betydelse, sluta söka när relevant information redan har erhållits och ett kriterium som specificerar hur ett beslut fattas) underlätta snabba beslut och kan hjälpa läkare för att undvika fel i vissa kliniska situationer.
Inkluderandet av utbildning i kognitiva fördomar i forskarutbildning och forskarutbildning kan främja medicinsk utbildning och därigenom förbättra sjukvården.
Sammanfattningsvis har en ny arsenal av sjukdomsmodifierande medel blivit tillgänglig under de senaste decennierna (och fler kommer att godkännas under de kommande tre åren), men över hälften av neurologer som tar hand om MS-patienter eskalerar inte behandlingen när det indikeras av kliniska bästa praxis . Som sådan blev läkarnas beslutsprocess och tillgång till nya effektiva DMT den nuvarande flaskhalsen i MS-vården. Läkarfaktorer som är direkt associerade med terapeutisk tröghet i MS-vården. Utredarna föreslår att skapa och testa en intervention eller ett verktyg för att träna läkare att övervinna fördomar, implementera mer standardiserade terapeutiska metoder, vilket kommer att leda till att minska förekomsten av TI och bättre MS-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Praktiserande neurologer och MS-specialister som tar hand om patienter med MS
- Klinisk miljö: akademiska eller gemenskapsinstitutioner
- Certifierade läkare inom sin specialitet
- Samtycke online att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pedagogisk intervention
Utbildningsintervention med hjälp av TLS. Den aktiva gruppen kommer att få en pedagogisk intervention som tillämpar beprövade begrepp inom medicinsk utbildning (kognitiv reflektion/checklista, trafikljussystem (TLS). Tidigare forskning visade att TL-matetiketter fick individer att tänka på sin hälsa och att göra hälsosammare val. Ett färgkodat system påverkar värderingsprocessen till förmån för hälsosammare val genom att störa automatiska beslut och utlösa omvärderingsprocessen (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016). TLS implementeras för att underlätta identifieringen av patienter som riskerar att utveckla en klinisk och radiologisk progression som kan resultera i upptrappning av behandlingen. |
TLS uppstod för att underlätta konsumenternas beslut.
Det har tillämpats i medicinskt beslutsfattande.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig vård.
Kontrollgruppen kommer att fatta terapeutiska beslut utan att utsättas för den pedagogiska interventionen som en del av nuvarande standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av den pedagogiska interventionen
Tidsram: Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter
|
definieras som andelen deltagare i den pedagogiska interventionen som valde det "röda" trafikljuset för högriskfall.
Det förväntas en 70 % eller högre andel korrekta svar
|
Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter
|
|
Andelen deltagare som uppvisar terapeutisk tröghet
Tidsram: Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter
|
definieras som bristande behandlingsupptrappning när målen för vården inte uppnås baserat på riktlinjer för bästa praxis. Vi kommer att jämföra det totala antalet svar mellan grupper efter intervention (totalt antal svar som uppfyllde TI-kriterierna jämfört med det totala antalet frågor som besvarades per deltagare. |
Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter
|
|
Pupillvidgning från baslinjen (primärt resultat av studien utförd i Kanada)
Tidsram: Upp till 60 min
|
Elevtidsserier z-bedömdes inom varje deltagare, för att möjliggöra jämförelse av pupillvidgning mellan och inom simulerade fallscenarier, kritiska tidsperioder och deltagare.
Pupilldata kommer att analyseras som en kontinuerlig (genomsnittlig maximal topp minus medelbaslinje och genomsnittlig pupillstorlek minus medelbaslinje) och dikotomiserad för att återspegla fasiska och toniska upphetsningssvar (genomsnittlig maximal topp minus medelbaslinje större än eller lika med 0,1 z-poängsatta skillnad som en hög upphetsning jämfört med under 0,1 z-poängd skillnad -låg upphetsningsrespons).
|
Upp till 60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den pedagogiska interventionen
Tidsram: Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
|
Skillnad i andel deltagare med beslutströtthet mellan grupper (mätt som skillnaden mellan andel fall med terapeutisk tröghet efter intervention minus andel fall med terapeutisk tröghet före intervention).
|
Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
|
|
Skala (baserat på experimentet med aversion mot tvetydighet)
Tidsram: Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
|
samband mellan tvetydighet och riskaversion (oberoende variabler) med terapeutiska beslut.
Tvetydighetsaversion definieras som en preferens för kända risker framför okända risker.
Detta kan framkallas genom experiment inom hälso- och finansdomänerna.
|
Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
|
|
Skala (läkarens reaktion på osäkerhet)
Tidsram: Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
|
Använder instrumentet "läkares reaktion på osäkerhet" som en kontinuerlig variabel och mediandelning.
|
Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 15-340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna