Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk utbildning för bättre resultat av multipel skleros (EDUCAR MS)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Beslutsfattande under osäkerhet i MS-vård: en innovativ pedagogisk intervention som tillämpar koncept från neuroekonomi

Huvudmålen med denna studie är:

i) Att utforma ett pedagogiskt verktyg för att utbilda läkare i att övervinna kognitiva faktorer associerade med terapeutisk tröghet.

ii) Att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett utbildningsverktyg för att övervinna terapeutisk tröghet bland neurologer som tar hand om MS-patienter

iii) identifiera den bästa strategin för att sprida ett utbildningsprogram för att utbilda läkare med hänsyn till regionala och praktikvariationer.

iv) Att undersöka om multipel skleros (MS) patienters riskkategori påverkar förekomsten av terapeutisk tröghet hos neurologer som kan kräva en segmenteringsstrategi i medicinsk utbildning.

v) Att bedöma hur deltagarna hanterar osäkerhet när de fattar behandlingsbeslut genom att mäta elevvariation från baslinjen (kanadensisk studie).

vi) Att utvärdera effekten av TLS på TI genom att bedöma skillnader i elevvariabilitet mellan interventions- och kontrollgrupper (kanadensisk studie).

En multicenter, randomiserad studie inklusive en pedagogisk intervention (tillämpning av trafikljussystemet) för att övervinna terapeutisk tröghet i MS-vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är tillämpningen av en pedagogisk intervention (baserad på bästa kliniska praxis) för att minska terapeutisk tröghet riktad mot neurologer som tar hand om MS-patienter. Utredarna är också intresserade av att utvärdera om en utbildningsintervention minskar TI genom att minska upphetsningsresponsen (pupillvidgning), ett proxymått på hur läkare reagerar på osäkerhet under behandlingsbeslut.

Ett sekundärt mål är att förbättra läkarnas tolerans mot osäkerhet, vilket har varit direkt relaterat till terapeutisk tröghet i våra tidigare studier. Detta förslag följer resultaten av vår studie som identifierade faktorer associerade med hanteringsfel och terapeutisk tröghet genom att tillämpa nya koncept och validerade experiment från Behavioral Economics/ Neuroeconomics.

Motiv för den aktuella studien:

  • Läkare har begränsad utbildning i riskhantering och formell utbildning i beslutsfattande.
  • Endast en liten del av MS-patienterna behandlas enligt riktlinjerna för bästa kliniska praxis. Läkare (kognitiva fördomar som påverkar beslutsfattande) och hälsosystem (t.ex. tillgång till ett infusionscenter) faktorer är de mest ansvarsfulla orsakerna till brister i praktiken i MS-vården (Blum).
  • I en tidigare studie (JURaSSiC) har läkare visat dålig uppskattning av prognosen för strokepatienter. Eftersom detta inte är unikt för ett enskilt neurologiskt tillstånd och direkt påverkar erkännandet av patienter som skulle dra nytta av eskalerande behandlingar.
  • Terapeutisk tröghet (TI) är ett vanligt fenomen inom medicin som definieras som bristande behandlingsupptrappning när det rekommenderas enligt riktlinjerna för bästa praxis. Detta fenomen leder till sämre patientresultat, större funktionshinder och försämrad livskvalitet.
  • I en nyligen genomförd studie utförd av vår grupp, inklusive 136 neurologer och MS-experter, fann forskarna att TI fanns hos nästan 7 av 10 (68,8 %) av deltagarna. Liknande resultat observerades för kriterier för sjukdomsprogression. Aversion mot tvetydighet (situation när risken är okänd) och låg tolerans mot osäkerhet var de starkare prediktorerna för TI bland neurologer som vårdar MS-patienter.
  • Även om riskprognostiska verktyg (t.ex. EMA, modifierad Rio, klinisk+radiologisk progression) är tillgängliga för att hjälpa läkare att stratifiera patienter, det är inte känt om neurologer använder ett systematiskt tillvägagångssätt för att förbättra de terapeutiska besluten i MS-vården.
  • Det finns en begränsad förståelse för hur man kan förbättra läkarnas faktorer (t.ex. låg tolerans mot osäkerhet, motvilja mot tvetydighet, etc) i samband med TI, vilket leder till sämre kliniska resultat och dålig livskvalitet.

Vissa strategier har föreslagits för att minska effekterna av kognitiva faktorer och fördomar på kliniska beslut. En omfattande narrativ översikt som omfattar 41 studier om kognitiva interventioner för att minska feldiagnoser fann tre huvudsakliga effektiva strategier: öka kunskap och expertis, förbättra kliniska resonemang och få hjälp av kollegor, experter och verktyg.18 För det första motverkar reflekterande resonemang effekten av kognitiva fördomar genom att förbättra diagnostisk noggrannhet i andra- (OR 2,03; 95%CI, 1,49-2,57) och förstaårsbor [OR (oddskvot) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 För det andra, implementeringen av verktyg (t.ex. kognitiv checklista, kalibrering) kan övervinna övertro, förankrings- och inramningseffekterna (figur 5).20-22 För det tredje kan heuristiska tillvägagångssätt (genvägar för att ignorera mindre relevant information för att övervinna komplexiteten i vissa kliniska situationer) förbättra beslutsfattandet. Som framgår av Marewski och Gigerenzer kan identifieringen av tre regler (sök efter prediktorer för att bestämma deras individuella betydelse, sluta söka när relevant information redan har erhållits och ett kriterium som specificerar hur ett beslut fattas) underlätta snabba beslut och kan hjälpa läkare för att undvika fel i vissa kliniska situationer.

Inkluderandet av utbildning i kognitiva fördomar i forskarutbildning och forskarutbildning kan främja medicinsk utbildning och därigenom förbättra sjukvården.

Sammanfattningsvis har en ny arsenal av sjukdomsmodifierande medel blivit tillgänglig under de senaste decennierna (och fler kommer att godkännas under de kommande tre åren), men över hälften av neurologer som tar hand om MS-patienter eskalerar inte behandlingen när det indikeras av kliniska bästa praxis . Som sådan blev läkarnas beslutsprocess och tillgång till nya effektiva DMT den nuvarande flaskhalsen i MS-vården. Läkarfaktorer som är direkt associerade med terapeutisk tröghet i MS-vården. Utredarna föreslår att skapa och testa en intervention eller ett verktyg för att träna läkare att övervinna fördomar, implementera mer standardiserade terapeutiska metoder, vilket kommer att leda till att minska förekomsten av TI och bättre MS-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • INEBA
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Espacio GV30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Praktiserande neurologer och MS-specialister som tar hand om patienter med MS
  2. Klinisk miljö: akademiska eller gemenskapsinstitutioner
  3. Certifierade läkare inom sin specialitet
  4. Samtycke online att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pedagogisk intervention

Utbildningsintervention med hjälp av TLS. Den aktiva gruppen kommer att få en pedagogisk intervention som tillämpar beprövade begrepp inom medicinsk utbildning (kognitiv reflektion/checklista, trafikljussystem (TLS). Tidigare forskning visade att TL-matetiketter fick individer att tänka på sin hälsa och att göra hälsosammare val. Ett färgkodat system påverkar värderingsprocessen till förmån för hälsosammare val genom att störa automatiska beslut och utlösa omvärderingsprocessen (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016).

TLS implementeras för att underlätta identifieringen av patienter som riskerar att utveckla en klinisk och radiologisk progression som kan resultera i upptrappning av behandlingen.

TLS uppstod för att underlätta konsumenternas beslut. Det har tillämpats i medicinskt beslutsfattande.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig vård. Kontrollgruppen kommer att fatta terapeutiska beslut utan att utsättas för den pedagogiska interventionen som en del av nuvarande standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av den pedagogiska interventionen
Tidsram: Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter
definieras som andelen deltagare i den pedagogiska interventionen som valde det "röda" trafikljuset för högriskfall. Det förväntas en 70 % eller högre andel korrekta svar
Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter
Andelen deltagare som uppvisar terapeutisk tröghet
Tidsram: Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter

definieras som bristande behandlingsupptrappning när målen för vården inte uppnås baserat på riktlinjer för bästa praxis.

Vi kommer att jämföra det totala antalet svar mellan grupper efter intervention (totalt antal svar som uppfyllde TI-kriterierna jämfört med det totala antalet frågor som besvarades per deltagare.

Vid slutförandet av studien beräknas totalt 60 minuter
Pupillvidgning från baslinjen (primärt resultat av studien utförd i Kanada)
Tidsram: Upp till 60 min
Elevtidsserier z-bedömdes inom varje deltagare, för att möjliggöra jämförelse av pupillvidgning mellan och inom simulerade fallscenarier, kritiska tidsperioder och deltagare. Pupilldata kommer att analyseras som en kontinuerlig (genomsnittlig maximal topp minus medelbaslinje och genomsnittlig pupillstorlek minus medelbaslinje) och dikotomiserad för att återspegla fasiska och toniska upphetsningssvar (genomsnittlig maximal topp minus medelbaslinje större än eller lika med 0,1 z-poängsatta skillnad som en hög upphetsning jämfört med under 0,1 z-poängd skillnad -låg upphetsningsrespons).
Upp till 60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den pedagogiska interventionen
Tidsram: Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
Skillnad i andel deltagare med beslutströtthet mellan grupper (mätt som skillnaden mellan andel fall med terapeutisk tröghet efter intervention minus andel fall med terapeutisk tröghet före intervention).
Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
Skala (baserat på experimentet med aversion mot tvetydighet)
Tidsram: Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
samband mellan tvetydighet och riskaversion (oberoende variabler) med terapeutiska beslut. Tvetydighetsaversion definieras som en preferens för kända risker framför okända risker. Detta kan framkallas genom experiment inom hälso- och finansdomänerna.
Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
Skala (läkarens reaktion på osäkerhet)
Tidsram: Efter avslutad studie, cirka 60 minuter
Använder instrumentet "läkares reaktion på osäkerhet" som en kontinuerlig variabel och mediandelning.
Efter avslutad studie, cirka 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Prenumerera