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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134794
Formation médicale pour de meilleurs résultats en matière de sclérose en plaques (EDUCAR MS)
Prise de décision en cas d'incertitude dans les soins de la SEP : une intervention éducative innovante appliquant des concepts de la neuroéconomie
Les principaux objectifs de cette étude sont :
i) Concevoir un outil pédagogique pour former les médecins à surmonter les facteurs cognitifs associés à l'inertie thérapeutique.
ii) Déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un outil pédagogique pour surmonter l'inertie thérapeutique chez les neurologues prenant en charge des patients atteints de SEP
iii) identifier la meilleure stratégie pour diffuser un programme éducatif de formation des médecins en tenant compte des variations régionales et de pratique.
iv) Explorer si la catégorie de risque des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) influence l'incidence de l'inertie thérapeutique chez les neurologues, ce qui peut nécessiter une stratégie de segmentation dans l'enseignement médical.
v) Évaluer la façon dont les participants gèrent l'incertitude lorsqu'ils prennent des décisions de traitement en mesurant la variation des élèves par rapport au départ (étude canadienne).
vi) Évaluer l'effet du TLS sur TI en évaluant les différences de variabilité pupillaire entre les groupes d'intervention et de contrôle (étude canadienne).
Une étude multicentrique, randomisée, comprenant une intervention éducative (application du système de feux de circulation) pour surmonter l'inertie thérapeutique dans la prise en charge de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est l'application d'une intervention éducative (basée sur les meilleures pratiques cliniques) pour réduire l'inertie thérapeutique ciblant les neurologues prenant en charge des patients atteints de SEP. Les chercheurs souhaitent également évaluer si une intervention éducative diminue l'IT en réduisant la réponse d'éveil (dilatation de la pupille), une mesure indirecte de la façon dont les médecins réagissent à l'incertitude lors des décisions de traitement.
Un objectif secondaire est d'améliorer la tolérance des médecins à l'incertitude, qui a été directement liée à l'inertie thérapeutique dans nos études précédentes. Cette proposition fait suite aux résultats de notre étude qui a identifié les facteurs associés aux erreurs de gestion et à l'inertie thérapeutique en appliquant de nouveaux concepts et des expériences validées issues de l'économie comportementale/neuroéconomie.
Justification de l'étude actuelle :
- Les médecins ont une formation limitée en gestion des risques et une formation formelle en prise de décision.
- Seule une petite proportion de patients atteints de sclérose en plaques sont traités conformément aux meilleures lignes directrices de pratique clinique. Médecins (biais cognitifs affectant la prise de décision) et système de santé (par ex. l'accès à un centre de perfusion) sont les causes les plus responsables des lacunes dans la pratique des soins de la SEP (Blum).
- Dans une étude précédente (JURaSSiC), les médecins ont montré une mauvaise estimation du pronostic des patients victimes d'AVC. Comme cela n'est pas unique à une seule condition neurologique et affecte directement la reconnaissance des patients qui bénéficieraient de thérapies croissantes.
- L'inertie thérapeutique (IT) est un phénomène courant en médecine défini comme l'absence d'escalade du traitement lorsqu'il est recommandé conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques. Ce phénomène conduit à de moins bons résultats pour les patients, à une plus grande invalidité et à une qualité de vie réduite.
- Dans une étude récente menée par notre groupe comprenant 136 neurologues et experts de la SEP, les enquêteurs ont découvert que l'IT était présente chez près de 7 participants sur 10 (68,8 %). Des résultats similaires ont été observés pour les critères de progression de la maladie. L'aversion à l'ambiguïté (situation où le risque est inconnu) et la faible tolérance à l'incertitude étaient les meilleurs prédicteurs d'IT chez les neurologues prenant en charge des patients atteints de SEP.
- Bien que les outils de pronostic des risques (par ex. EMA, Rio modifié, progression clinique + radiologique) sont disponibles pour aider les médecins à stratifier les patients, on ne sait pas si les neurologues utilisent ou non une approche systématique pour améliorer les décisions thérapeutiques dans les soins de la SEP.
- Il y a une compréhension limitée sur la façon d'améliorer les facteurs des médecins (par ex. faible tolérance à l'incertitude, aversion à l'ambiguïté, etc.) associée à l'IT, ce qui entraîne de moins bons résultats cliniques et une mauvaise qualité de vie.
Certaines stratégies ont été proposées pour réduire les effets des facteurs cognitifs et des biais sur les décisions cliniques. Un examen narratif complet comprenant 41 études sur les interventions cognitives visant à réduire les erreurs de diagnostic a révélé trois principales stratégies efficaces : accroître les connaissances et l'expertise, améliorer le raisonnement clinique et obtenir l'aide de collègues, d'experts et d'outils.18 Premièrement, le raisonnement réflexif contrecarre l'impact des biais cognitifs en améliorant la précision du diagnostic en deuxième (OR 2,03 ; IC à 95 %, 1,49-2,57). et résidents de première année [OR (odds ratio) 2,31 ; IC à 95 %, 1,89-2,73].19 Deuxièmement, la mise en place d'outils (ex. liste de vérification cognitive, étalonnage) peuvent surmonter l'excès de confiance, les effets d'ancrage et de cadrage (figure 5).20-22 Troisièmement, les approches heuristiques (raccourcis pour ignorer les informations moins pertinentes pour surmonter la complexité de certaines situations cliniques) peuvent améliorer la prise de décision. Comme l'ont montré Marewski et Gigerenzer, l'identification de trois règles (recherche de prédicteurs pour déterminer leur importance individuelle, arrêt de la recherche lorsque des informations pertinentes ont déjà été obtenues, et un critère qui précise comment une décision est prise) peut faciliter des décisions rapides et peut aider les médecins pour éviter les erreurs dans certaines situations cliniques.
L'inclusion d'une formation sur les biais cognitifs dans les programmes d'études supérieures et postdoctorales pourrait favoriser l'éducation médicale et ainsi améliorer la prestation des soins de santé.
En résumé, un nouvel arsenal d'agents modificateurs de la maladie est devenu disponible au cours des dernières décennies (et d'autres seront approuvés au cours des trois prochaines années), mais plus de la moitié des neurologues qui s'occupent de patients atteints de SEP n'intensifient pas le traitement lorsque cela est indiqué par les meilleures pratiques cliniques. . En tant que tel, le processus de prise de décision des médecins et l'accès à de nouveaux DMT efficaces sont devenus le goulot d'étranglement actuel dans les soins de la SEP. Facteurs des médecins qui sont directement associés à l'inertie thérapeutique dans les soins de la SEP. Les chercheurs proposent de créer et de tester une intervention ou un outil pour former les médecins à surmonter les biais, à mettre en œuvre des approches thérapeutiques plus standardisées, ce qui conduira à réduire l'incidence de l'IT et à améliorer les résultats de la SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Neurologues en exercice et spécialistes de la SEP soignant des patients atteints de SEP
- Milieu clinique : établissements universitaires ou communautaires
- Médecins certifiés dans leur spécialité
- Consentement en ligne pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention éducative
Intervention éducative utilisant le TLS. Le groupe actif recevra une intervention éducative appliquant des concepts éprouvés en éducation médicale (réflexion cognitive/liste de contrôle, système de feux de circulation (TLS). Des recherches antérieures ont montré que les étiquettes alimentaires TL incitaient les individus à prendre en compte leur santé et à faire des choix plus sains. Un système de code couleur influence le processus d'évaluation en faveur de choix plus sains en interférant avec les décisions automatiques et en déclenchant le processus de réévaluation (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016). Le TLS est mis en œuvre pour faciliter l'identification des patients à risque de développer une progression clinique et radiologique pouvant entraîner une escalade de la thérapie. |
Le TLS a émergé pour faciliter les décisions des consommateurs.
Il a été appliqué dans la prise de décision médicale.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins habituels.
Le groupe témoin prendra des décisions thérapeutiques sans être exposé à l'intervention éducative dans le cadre de la pratique standard actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention éducative
Délai: À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes
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défini comme la proportion de participants à l'intervention éducative qui ont sélectionné le feu rouge pour les cas à haut risque.
On s'attend à une proportion de 70 % ou plus de réponses correctes
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À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes
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La proportion de participants qui présentent une inertie thérapeutique
Délai: À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes
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défini comme l'absence d'escalade de traitement lorsque les objectifs de soins ne sont pas atteints sur la base des lignes directrices sur les meilleures pratiques. Nous comparerons le nombre total de réponses entre les groupes après l'intervention (nombre total de réponses répondant aux critères TI sur le nombre total de questions répondues par participant. |
À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes
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Dilatation de la pupille par rapport au départ (résultat principal de l'étude menée au Canada)
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Les séries chronologiques d'élèves ont été notées en z au sein de chaque participant, afin de permettre la comparaison de la dilatation de l'élève entre et dans les scénarios de cas simulés, les périodes critiques et les participants.
Les données sur les élèves seront analysées de manière continue (pic maximum moyen moins ligne de base moyenne et taille moyenne de la pupille moins ligne de base moyenne) et dichotomisées pour refléter les réponses d'excitation phasique et tonique (pic maximum moyen moins ligne de base moyenne supérieur ou égal à 0,1 différence comme une excitation élevée par rapport à une différence de score z inférieure à 0,1 - réponse d'excitation faible).
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Jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention éducative
Délai: A la fin de l'étude, environ 60 minutes
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Différence dans la proportion de participants souffrant de fatigue décisionnelle entre les groupes (mesurée comme la différence entre la proportion de cas présentant une inertie thérapeutique après l'intervention moins la proportion de cas présentant une inertie thérapeutique avant l'intervention).
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A la fin de l'étude, environ 60 minutes
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Échelle (basée sur l'expérience sur l'aversion à l'ambiguïté)
Délai: A la fin de l'étude, environ 60 minutes
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association entre l'ambiguïté et l'aversion au risque (variables indépendantes) avec les décisions thérapeutiques.
L'aversion à l'ambiguïté est définie comme une préférence pour les risques connus par rapport aux risques inconnus.
Cela peut être mis en évidence par les expériences dans les domaines de la santé et des finances.
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A la fin de l'étude, environ 60 minutes
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Échelle (réaction du médecin à l'incertitude)
Délai: A la fin de l'étude, environ 60 minutes
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Utilisation de l'instrument «réaction des médecins à l'incertitude» comme variable continue et répartition médiane.
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A la fin de l'étude, environ 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 15-340
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