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Formation médicale pour de meilleurs résultats en matière de sclérose en plaques (EDUCAR MS)

16 octobre 2020 mis à jour par: Unity Health Toronto

Prise de décision en cas d'incertitude dans les soins de la SEP : une intervention éducative innovante appliquant des concepts de la neuroéconomie

Les principaux objectifs de cette étude sont :

i) Concevoir un outil pédagogique pour former les médecins à surmonter les facteurs cognitifs associés à l'inertie thérapeutique.

ii) Déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un outil pédagogique pour surmonter l'inertie thérapeutique chez les neurologues prenant en charge des patients atteints de SEP

iii) identifier la meilleure stratégie pour diffuser un programme éducatif de formation des médecins en tenant compte des variations régionales et de pratique.

iv) Explorer si la catégorie de risque des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) influence l'incidence de l'inertie thérapeutique chez les neurologues, ce qui peut nécessiter une stratégie de segmentation dans l'enseignement médical.

v) Évaluer la façon dont les participants gèrent l'incertitude lorsqu'ils prennent des décisions de traitement en mesurant la variation des élèves par rapport au départ (étude canadienne).

vi) Évaluer l'effet du TLS sur TI en évaluant les différences de variabilité pupillaire entre les groupes d'intervention et de contrôle (étude canadienne).

Une étude multicentrique, randomisée, comprenant une intervention éducative (application du système de feux de circulation) pour surmonter l'inertie thérapeutique dans la prise en charge de la SEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la présente étude est l'application d'une intervention éducative (basée sur les meilleures pratiques cliniques) pour réduire l'inertie thérapeutique ciblant les neurologues prenant en charge des patients atteints de SEP. Les chercheurs souhaitent également évaluer si une intervention éducative diminue l'IT en réduisant la réponse d'éveil (dilatation de la pupille), une mesure indirecte de la façon dont les médecins réagissent à l'incertitude lors des décisions de traitement.

Un objectif secondaire est d'améliorer la tolérance des médecins à l'incertitude, qui a été directement liée à l'inertie thérapeutique dans nos études précédentes. Cette proposition fait suite aux résultats de notre étude qui a identifié les facteurs associés aux erreurs de gestion et à l'inertie thérapeutique en appliquant de nouveaux concepts et des expériences validées issues de l'économie comportementale/neuroéconomie.

Justification de l'étude actuelle :

  • Les médecins ont une formation limitée en gestion des risques et une formation formelle en prise de décision.
  • Seule une petite proportion de patients atteints de sclérose en plaques sont traités conformément aux meilleures lignes directrices de pratique clinique. Médecins (biais cognitifs affectant la prise de décision) et système de santé (par ex. l'accès à un centre de perfusion) sont les causes les plus responsables des lacunes dans la pratique des soins de la SEP (Blum).
  • Dans une étude précédente (JURaSSiC), les médecins ont montré une mauvaise estimation du pronostic des patients victimes d'AVC. Comme cela n'est pas unique à une seule condition neurologique et affecte directement la reconnaissance des patients qui bénéficieraient de thérapies croissantes.
  • L'inertie thérapeutique (IT) est un phénomène courant en médecine défini comme l'absence d'escalade du traitement lorsqu'il est recommandé conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques. Ce phénomène conduit à de moins bons résultats pour les patients, à une plus grande invalidité et à une qualité de vie réduite.
  • Dans une étude récente menée par notre groupe comprenant 136 neurologues et experts de la SEP, les enquêteurs ont découvert que l'IT était présente chez près de 7 participants sur 10 (68,8 %). Des résultats similaires ont été observés pour les critères de progression de la maladie. L'aversion à l'ambiguïté (situation où le risque est inconnu) et la faible tolérance à l'incertitude étaient les meilleurs prédicteurs d'IT chez les neurologues prenant en charge des patients atteints de SEP.
  • Bien que les outils de pronostic des risques (par ex. EMA, Rio modifié, progression clinique + radiologique) sont disponibles pour aider les médecins à stratifier les patients, on ne sait pas si les neurologues utilisent ou non une approche systématique pour améliorer les décisions thérapeutiques dans les soins de la SEP.
  • Il y a une compréhension limitée sur la façon d'améliorer les facteurs des médecins (par ex. faible tolérance à l'incertitude, aversion à l'ambiguïté, etc.) associée à l'IT, ce qui entraîne de moins bons résultats cliniques et une mauvaise qualité de vie.

Certaines stratégies ont été proposées pour réduire les effets des facteurs cognitifs et des biais sur les décisions cliniques. Un examen narratif complet comprenant 41 études sur les interventions cognitives visant à réduire les erreurs de diagnostic a révélé trois principales stratégies efficaces : accroître les connaissances et l'expertise, améliorer le raisonnement clinique et obtenir l'aide de collègues, d'experts et d'outils.18 Premièrement, le raisonnement réflexif contrecarre l'impact des biais cognitifs en améliorant la précision du diagnostic en deuxième (OR 2,03 ; IC à 95 %, 1,49-2,57). et résidents de première année [OR (odds ratio) 2,31 ; IC à 95 %, 1,89-2,73].19 Deuxièmement, la mise en place d'outils (ex. liste de vérification cognitive, étalonnage) peuvent surmonter l'excès de confiance, les effets d'ancrage et de cadrage (figure 5).20-22 Troisièmement, les approches heuristiques (raccourcis pour ignorer les informations moins pertinentes pour surmonter la complexité de certaines situations cliniques) peuvent améliorer la prise de décision. Comme l'ont montré Marewski et Gigerenzer, l'identification de trois règles (recherche de prédicteurs pour déterminer leur importance individuelle, arrêt de la recherche lorsque des informations pertinentes ont déjà été obtenues, et un critère qui précise comment une décision est prise) peut faciliter des décisions rapides et peut aider les médecins pour éviter les erreurs dans certaines situations cliniques.

L'inclusion d'une formation sur les biais cognitifs dans les programmes d'études supérieures et postdoctorales pourrait favoriser l'éducation médicale et ainsi améliorer la prestation des soins de santé.

En résumé, un nouvel arsenal d'agents modificateurs de la maladie est devenu disponible au cours des dernières décennies (et d'autres seront approuvés au cours des trois prochaines années), mais plus de la moitié des neurologues qui s'occupent de patients atteints de SEP n'intensifient pas le traitement lorsque cela est indiqué par les meilleures pratiques cliniques. . En tant que tel, le processus de prise de décision des médecins et l'accès à de nouveaux DMT efficaces sont devenus le goulot d'étranglement actuel dans les soins de la SEP. Facteurs des médecins qui sont directement associés à l'inertie thérapeutique dans les soins de la SEP. Les chercheurs proposent de créer et de tester une intervention ou un outil pour former les médecins à surmonter les biais, à mettre en œuvre des approches thérapeutiques plus standardisées, ce qui conduira à réduire l'incidence de l'IT et à améliorer les résultats de la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, 1642
        • INEBA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Condes
      • Madrid, Espagne
        • Espacio GV30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Neurologues en exercice et spécialistes de la SEP soignant des patients atteints de SEP
  2. Milieu clinique : établissements universitaires ou communautaires
  3. Médecins certifiés dans leur spécialité
  4. Consentement en ligne pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention éducative

Intervention éducative utilisant le TLS. Le groupe actif recevra une intervention éducative appliquant des concepts éprouvés en éducation médicale (réflexion cognitive/liste de contrôle, système de feux de circulation (TLS). Des recherches antérieures ont montré que les étiquettes alimentaires TL incitaient les individus à prendre en compte leur santé et à faire des choix plus sains. Un système de code couleur influence le processus d'évaluation en faveur de choix plus sains en interférant avec les décisions automatiques et en déclenchant le processus de réévaluation (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016).

Le TLS est mis en œuvre pour faciliter l'identification des patients à risque de développer une progression clinique et radiologique pouvant entraîner une escalade de la thérapie.

Le TLS a émergé pour faciliter les décisions des consommateurs. Il a été appliqué dans la prise de décision médicale.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins habituels. Le groupe témoin prendra des décisions thérapeutiques sans être exposé à l'intervention éducative dans le cadre de la pratique standard actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention éducative
Délai: À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes
défini comme la proportion de participants à l'intervention éducative qui ont sélectionné le feu rouge pour les cas à haut risque. On s'attend à une proportion de 70 % ou plus de réponses correctes
À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes
La proportion de participants qui présentent une inertie thérapeutique
Délai: À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes

défini comme l'absence d'escalade de traitement lorsque les objectifs de soins ne sont pas atteints sur la base des lignes directrices sur les meilleures pratiques.

Nous comparerons le nombre total de réponses entre les groupes après l'intervention (nombre total de réponses répondant aux critères TI sur le nombre total de questions répondues par participant.

À la fin de l'étude, un total estimé de 60 minutes
Dilatation de la pupille par rapport au départ (résultat principal de l'étude menée au Canada)
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Les séries chronologiques d'élèves ont été notées en z au sein de chaque participant, afin de permettre la comparaison de la dilatation de l'élève entre et dans les scénarios de cas simulés, les périodes critiques et les participants. Les données sur les élèves seront analysées de manière continue (pic maximum moyen moins ligne de base moyenne et taille moyenne de la pupille moins ligne de base moyenne) et dichotomisées pour refléter les réponses d'excitation phasique et tonique (pic maximum moyen moins ligne de base moyenne supérieur ou égal à 0,1 différence comme une excitation élevée par rapport à une différence de score z inférieure à 0,1 - réponse d'excitation faible).
Jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention éducative
Délai: A la fin de l'étude, environ 60 minutes
Différence dans la proportion de participants souffrant de fatigue décisionnelle entre les groupes (mesurée comme la différence entre la proportion de cas présentant une inertie thérapeutique après l'intervention moins la proportion de cas présentant une inertie thérapeutique avant l'intervention).
A la fin de l'étude, environ 60 minutes
Échelle (basée sur l'expérience sur l'aversion à l'ambiguïté)
Délai: A la fin de l'étude, environ 60 minutes
association entre l'ambiguïté et l'aversion au risque (variables indépendantes) avec les décisions thérapeutiques. L'aversion à l'ambiguïté est définie comme une préférence pour les risques connus par rapport aux risques inconnus. Cela peut être mis en évidence par les expériences dans les domaines de la santé et des finances.
A la fin de l'étude, environ 60 minutes
Échelle (réaction du médecin à l'incertitude)
Délai: A la fin de l'étude, environ 60 minutes
Utilisation de l'instrument «réaction des médecins à l'incertitude» comme variable continue et répartition médiane.
A la fin de l'étude, environ 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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