- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134794
Orvosi oktatás a sclerosis multiplex jobb eredményeiért (EDUCAR MS)
Döntéshozatal bizonytalanság mellett az SM Care területén: innovatív oktatási beavatkozás neuroökonómiai koncepciók alkalmazásával
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
i) Oktatási eszköz kidolgozása az orvosok képzésére a terápiás tehetetlenséggel kapcsolatos kognitív tényezők leküzdésére.
ii) Meghatározni egy oktatási eszköz megvalósíthatóságát és hatékonyságát az SM betegeket ápoló neurológusok terápiás tehetetlenségének leküzdésére
iii) meghatározza a legjobb stratégiát az orvosok képzésére szolgáló oktatási program terjesztésére, figyelembe véve a regionális és gyakorlati eltéréseket.
iv) Annak feltárása, hogy a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek kockázati kategóriája befolyásolja-e a neurológusok terápiás tehetetlenségének előfordulását, amely szegmentációs stratégiát igényelhet az orvosképzésben.
v) Annak felmérése, hogy a résztvevők hogyan kezelik a bizonytalanságot a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor a pupilla kiindulási értéktől való eltérésének mérésével (kanadai vizsgálat).
vi) A TLS TI-re gyakorolt hatásának értékelése az intervenciós és a kontrollcsoport közötti tanulói variabilitás különbségeinek felmérésével (kanadai vizsgálat).
Multicentrikus, randomizált tanulmány, amely oktatási beavatkozást (a közlekedési lámparendszert alkalmazva) tartalmaz az SM-ellátás terápiás tehetetlenségének leküzdésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja egy (a legjobb klinikai gyakorlaton alapuló) oktatási beavatkozás alkalmazása a terápiás tehetetlenség csökkentése érdekében az SM-betegeket ápoló neurológusok számára. A kutatókat annak értékelése is érdekli, hogy egy oktatási beavatkozás csökkenti-e a TI-t az arousal válasz (pupilla dilatáció) csökkentésével, amely egy mutatószám arra vonatkozóan, hogyan reagálnak az orvosok a kezelési döntések során felmerülő bizonytalanságra.
Másodlagos cél az orvosok bizonytalansággal szembeni toleranciájának javítása, amely korábbi vizsgálataink során közvetlenül összefüggött a terápiás tehetetlenséggel. Ez a javaslat annak a tanulmányunknak az eredményeit követi, amely a vezetési hibákkal és a terápiás tehetetlenséggel kapcsolatos tényezőket azonosította új koncepciók és a Viselkedésgazdaságtan/Neuroökonómia validált kísérleteinek alkalmazásával.
A jelenlegi tanulmány indoklása:
- Az orvosok korlátozott mértékben rendelkeznek kockázatkezelési és formális döntéshozatali képzéssel.
- Az SM-betegek csak kis hányadát kezelik a legjobb klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően. Az orvosok (a döntéshozatalt befolyásoló kognitív torzítások) és az egészségügyi rendszer (pl. infúziós központhoz való hozzáférés) tényezők a legfelelősebb okai a gyakorlati hiányosságoknak az SM-ellátásban (Blum).
- Egy korábbi tanulmányban (JURaSSiC) az orvosok rosszul becsülték meg a stroke-os betegek prognózisát. Mivel ez nem csak egyetlen neurológiai állapotra jellemző, és közvetlenül befolyásolja azon betegek felismerését, akik számára előnyös lenne a fokozódó terápia.
- A terápiás tehetetlenség (TI) gyakori jelenség az orvostudományban, amelyet a kezelés eszkalációjának hiányaként határoznak meg, ha a legjobb gyakorlat irányelvei szerint javasolják. Ez a jelenség a betegek rosszabb kimeneteléhez, nagyobb fogyatékossághoz és romló életminőséghez vezet.
- A 136 neurológust és SM-szakértőt magában foglaló csoportunk által végzett közelmúltbeli tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a résztvevők 10-ből csaknem 7-énél (68,8%) TI volt jelen. Hasonló eredményeket figyeltek meg a betegség progressziójának kritériumaira vonatkozóan. A kétértelműségtől való idegenkedés (az a helyzet, amikor a kockázat nem ismert) és a bizonytalansággal szembeni alacsony tolerancia volt a TI erősebb előrejelzője az SM betegeket gondozó neurológusok körében.
- Bár a kockázat-előrejelzési eszközök (pl. EMA, módosított Rio, klinikai+radiológiai progresszió) állnak az orvosok segítségére a betegek rétegzésében, nem ismert, hogy a neurológusok szisztematikus megközelítést alkalmaznak-e az SM ellátás terápiás döntéseinek javítására.
- Korlátozottan értjük, hogyan lehet javítani az orvosok tényezőit (pl. alacsony tolerancia a bizonytalansággal szemben, idegenkedés a kétértelműségtől stb.), ami a TI-vel kapcsolatos, ami rosszabb klinikai eredményekhez és rossz életminőséghez vezet.
Néhány stratégiát javasoltak a kognitív tényezők és a klinikai döntésekre gyakorolt torzítások hatásának csökkentésére. A téves diagnózisok csökkentését célzó kognitív beavatkozásokról szóló 41 tanulmányt tartalmazó átfogó narratív áttekintés három fő hatékony stratégiát talált: a tudás és a szakértelem növelését, a klinikai érvelés javítását, valamint a kollégák, szakértők és eszközök segítségét.18 Először is, a reflektív érvelés ellensúlyozza a kognitív torzítások hatását azáltal, hogy javítja a diagnosztikai pontosságot a második (OR 2,03; 95% CI, 1,49-2,57) és elsőéves rezidensek [OR (odds ratio) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 Másodszor, az eszközök (pl. kognitív ellenőrzőlista, kalibráció) legyőzheti a túlzott önbizalmat, a lehorgonyzó és keretező hatásokat (5. ábra).20-22 Harmadszor, a heurisztikai megközelítések (a kevésbé releváns információk figyelmen kívül hagyására szolgáló billentyűparancsok egyes klinikai helyzetek összetettségének leküzdése érdekében) javíthatják a döntéshozatalt. Amint azt Marewski és Gigerenzer kimutatta, három szabály azonosítása (a prediktorok keresése az egyéni fontosságuk meghatározásához, a keresés leállítása, amikor a releváns információ már megérkezett, valamint a döntéshozatal módját meghatározó kritériumok) megkönnyítheti az azonnali döntéseket, és segíthet az orvosoknak. hogy elkerüljük a hibákat egyes klinikai helyzetekben.
A kognitív torzításokkal kapcsolatos képzés beépítése a posztgraduális és posztgraduális programokba elősegítheti az orvosképzést, és ezáltal javíthatja az egészségügyi ellátást.
Összefoglalva, a betegségmódosító szerek új arzenálja vált elérhetővé az elmúlt néhány évtizedben (és a következő három évben még több kerül jóváhagyásra), de az SM-betegeket ápoló neurológusok több mint fele nem fokozza a terápiát, ha azt a legjobb klinikai gyakorlatok indokolják. . Mint ilyen, az orvosok döntéshozatali folyamata és az új, hatékony DMT-ekhez való hozzáférés vált a jelenlegi szűk keresztmetszetté az SM-ellátásban. Az orvosok olyan tényezői, amelyek közvetlenül összefüggenek a terápiás tehetetlenséggel az SM-ellátásban. A kutatók azt javasolják, hogy hozzanak létre és teszteljenek egy beavatkozást vagy eszközt az orvosok képzésére az elfogultságok leküzdésére, standardizáltabb terápiás megközelítések alkalmazására, ami csökkenti a TI előfordulását és jobb SM kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, 1642
- INEBA
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Las Condes
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Espacio GV30
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyakorló neurológusok és SM-szakértők, akik SM-es betegeket gondoznak
- Klinikai környezet: akadémiai vagy közösségi intézmények
- Okleveles orvosok a szakterületükön
- Online hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Oktatási beavatkozás
Oktatási beavatkozás a TLS segítségével. Az aktív csoport az orvosképzésben bevált koncepciókat alkalmazó oktatási beavatkozást kap (kognitív reflexió/ellenőrző lista, közlekedési lámpa rendszer (TLS). Korábbi kutatások kimutatták, hogy a TL élelmiszercímkék arra késztették az egyéneket, hogy mérlegeljék egészségüket, és egészségesebb döntéseket hozzanak. A színkódolt rendszer az értékelési folyamatot az egészségesebb döntések javára befolyásolja azáltal, hogy megzavarja az automatikus döntéseket, és elindítja az újraértékelési folyamatot (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016). A TLS bevezetése folyamatban van, hogy megkönnyítse azoknak a betegeknek az azonosítását, akiknél fennáll a klinikai és radiológiai progresszió kialakulásának kockázata, amely a terápia eszkalációját eredményezheti. |
A TLS azért jelent meg, hogy megkönnyítse a fogyasztók döntéseit.
Alkalmazták az orvosi döntéshozatalban.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás.
A kontrollcsoport terápiás döntéseket hoz anélkül, hogy a jelenlegi szokásos gyakorlat részeként ki lenne téve az oktatási beavatkozásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oktatási beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc
|
úgy definiálható, mint az oktatási beavatkozásban résztvevők aránya, akik a „piros” jelzőlámpát választották a magas kockázatú esetekre.
A helyes válaszok aránya 70% vagy magasabb
|
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc
|
A résztvevők aránya, akik terápiás tehetetlenséget mutatnak
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc
|
a kezelés hiányaként definiálható, ha az ellátás céljai nem teljesülnek a legjobb gyakorlati irányelvek alapján. Összehasonlítjuk a csoportok közötti válaszok teljes számát a beavatkozás után (a TI-kritériumoknak megfelelő válaszok száma a résztvevőnként megválaszolt kérdések teljes számához képest. |
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc
|
Pupilla kitágulás az alapvonalhoz képest (a Kanadában végzett vizsgálat elsődleges eredménye)
Időkeret: Akár 60 perc
|
A pupilla idősorait z-pontszámmal értékelték minden résztvevőn belül, hogy lehetővé tegyék a pupillatágulás összehasonlítását szimulált esetforgatókönyvek, kritikus időszakok és résztvevők között.
A pupillaadatokat folyamatosan elemzik (átlagos maximális csúcs mínusz átlagos kiindulási érték és átlagos pupillaméret mínusz átlagos kiindulási érték), és dichotomizálják, hogy tükrözzék a fázisos és tónusos arousal válaszokat (az átlag maximum csúcs mínusz átlagos kiindulási érték nagyobb vagy egyenlő, mint 0,1 z-pontszám különbség mint magas arousal vs. 0,1 alatti z-pontszámú különbség -alacsony arousal válasz).
|
Akár 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oktatási beavatkozás hatékonysága
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
|
A döntési fáradtságban szenvedők arányának különbsége a csoportok között (a beavatkozás utáni terápiás tehetetlenségű esetek arányának mínusz a beavatkozás előtti terápiás tehetetlenséggel rendelkező esetek arányának különbsége).
|
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
|
Skála (a kétértelműség-kerülés kísérletén alapul)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
|
a kétértelműség és a kockázatkerülés (független változók) kapcsolata a terápiás döntésekkel.
A kétértelműség-kerülés az ismert kockázatok előnyben részesítése az ismeretlen kockázatokkal szemben.
Ezt az egészségügyi és pénzügyi területen végzett kísérletekkel lehet kiváltani.
|
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
|
Skála (az orvos reakciója a bizonytalanságra)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
|
Az „orvosok reakciója a bizonytalanságra” eszköz használata folytonos változóként és medián felosztásként.
|
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 15-340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország