Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi oktatás a sclerosis multiplex jobb eredményeiért (EDUCAR MS)

2020. október 16. frissítette: Unity Health Toronto

Döntéshozatal bizonytalanság mellett az SM Care területén: innovatív oktatási beavatkozás neuroökonómiai koncepciók alkalmazásával

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

i) Oktatási eszköz kidolgozása az orvosok képzésére a terápiás tehetetlenséggel kapcsolatos kognitív tényezők leküzdésére.

ii) Meghatározni egy oktatási eszköz megvalósíthatóságát és hatékonyságát az SM betegeket ápoló neurológusok terápiás tehetetlenségének leküzdésére

iii) meghatározza a legjobb stratégiát az orvosok képzésére szolgáló oktatási program terjesztésére, figyelembe véve a regionális és gyakorlati eltéréseket.

iv) Annak feltárása, hogy a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek kockázati kategóriája befolyásolja-e a neurológusok terápiás tehetetlenségének előfordulását, amely szegmentációs stratégiát igényelhet az orvosképzésben.

v) Annak felmérése, hogy a résztvevők hogyan kezelik a bizonytalanságot a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor a pupilla kiindulási értéktől való eltérésének mérésével (kanadai vizsgálat).

vi) A TLS TI-re gyakorolt ​​hatásának értékelése az intervenciós és a kontrollcsoport közötti tanulói variabilitás különbségeinek felmérésével (kanadai vizsgálat).

Multicentrikus, randomizált tanulmány, amely oktatási beavatkozást (a közlekedési lámparendszert alkalmazva) tartalmaz az SM-ellátás terápiás tehetetlenségének leküzdésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja egy (a legjobb klinikai gyakorlaton alapuló) oktatási beavatkozás alkalmazása a terápiás tehetetlenség csökkentése érdekében az SM-betegeket ápoló neurológusok számára. A kutatókat annak értékelése is érdekli, hogy egy oktatási beavatkozás csökkenti-e a TI-t az arousal válasz (pupilla dilatáció) csökkentésével, amely egy mutatószám arra vonatkozóan, hogyan reagálnak az orvosok a kezelési döntések során felmerülő bizonytalanságra.

Másodlagos cél az orvosok bizonytalansággal szembeni toleranciájának javítása, amely korábbi vizsgálataink során közvetlenül összefüggött a terápiás tehetetlenséggel. Ez a javaslat annak a tanulmányunknak az eredményeit követi, amely a vezetési hibákkal és a terápiás tehetetlenséggel kapcsolatos tényezőket azonosította új koncepciók és a Viselkedésgazdaságtan/Neuroökonómia validált kísérleteinek alkalmazásával.

A jelenlegi tanulmány indoklása:

  • Az orvosok korlátozott mértékben rendelkeznek kockázatkezelési és formális döntéshozatali képzéssel.
  • Az SM-betegek csak kis hányadát kezelik a legjobb klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően. Az orvosok (a döntéshozatalt befolyásoló kognitív torzítások) és az egészségügyi rendszer (pl. infúziós központhoz való hozzáférés) tényezők a legfelelősebb okai a gyakorlati hiányosságoknak az SM-ellátásban (Blum).
  • Egy korábbi tanulmányban (JURaSSiC) az orvosok rosszul becsülték meg a stroke-os betegek prognózisát. Mivel ez nem csak egyetlen neurológiai állapotra jellemző, és közvetlenül befolyásolja azon betegek felismerését, akik számára előnyös lenne a fokozódó terápia.
  • A terápiás tehetetlenség (TI) gyakori jelenség az orvostudományban, amelyet a kezelés eszkalációjának hiányaként határoznak meg, ha a legjobb gyakorlat irányelvei szerint javasolják. Ez a jelenség a betegek rosszabb kimeneteléhez, nagyobb fogyatékossághoz és romló életminőséghez vezet.
  • A 136 neurológust és SM-szakértőt magában foglaló csoportunk által végzett közelmúltbeli tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a résztvevők 10-ből csaknem 7-énél (68,8%) TI volt jelen. Hasonló eredményeket figyeltek meg a betegség progressziójának kritériumaira vonatkozóan. A kétértelműségtől való idegenkedés (az a helyzet, amikor a kockázat nem ismert) és a bizonytalansággal szembeni alacsony tolerancia volt a TI erősebb előrejelzője az SM betegeket gondozó neurológusok körében.
  • Bár a kockázat-előrejelzési eszközök (pl. EMA, módosított Rio, klinikai+radiológiai progresszió) állnak az orvosok segítségére a betegek rétegzésében, nem ismert, hogy a neurológusok szisztematikus megközelítést alkalmaznak-e az SM ellátás terápiás döntéseinek javítására.
  • Korlátozottan értjük, hogyan lehet javítani az orvosok tényezőit (pl. alacsony tolerancia a bizonytalansággal szemben, idegenkedés a kétértelműségtől stb.), ami a TI-vel kapcsolatos, ami rosszabb klinikai eredményekhez és rossz életminőséghez vezet.

Néhány stratégiát javasoltak a kognitív tényezők és a klinikai döntésekre gyakorolt ​​torzítások hatásának csökkentésére. A téves diagnózisok csökkentését célzó kognitív beavatkozásokról szóló 41 tanulmányt tartalmazó átfogó narratív áttekintés három fő hatékony stratégiát talált: a tudás és a szakértelem növelését, a klinikai érvelés javítását, valamint a kollégák, szakértők és eszközök segítségét.18 Először is, a reflektív érvelés ellensúlyozza a kognitív torzítások hatását azáltal, hogy javítja a diagnosztikai pontosságot a második (OR 2,03; 95% CI, 1,49-2,57) és elsőéves rezidensek [OR (odds ratio) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 Másodszor, az eszközök (pl. kognitív ellenőrzőlista, kalibráció) legyőzheti a túlzott önbizalmat, a lehorgonyzó és keretező hatásokat (5. ábra).20-22 Harmadszor, a heurisztikai megközelítések (a kevésbé releváns információk figyelmen kívül hagyására szolgáló billentyűparancsok egyes klinikai helyzetek összetettségének leküzdése érdekében) javíthatják a döntéshozatalt. Amint azt Marewski és Gigerenzer kimutatta, három szabály azonosítása (a prediktorok keresése az egyéni fontosságuk meghatározásához, a keresés leállítása, amikor a releváns információ már megérkezett, valamint a döntéshozatal módját meghatározó kritériumok) megkönnyítheti az azonnali döntéseket, és segíthet az orvosoknak. hogy elkerüljük a hibákat egyes klinikai helyzetekben.

A kognitív torzításokkal kapcsolatos képzés beépítése a posztgraduális és posztgraduális programokba elősegítheti az orvosképzést, és ezáltal javíthatja az egészségügyi ellátást.

Összefoglalva, a betegségmódosító szerek új arzenálja vált elérhetővé az elmúlt néhány évtizedben (és a következő három évben még több kerül jóváhagyásra), de az SM-betegeket ápoló neurológusok több mint fele nem fokozza a terápiát, ha azt a legjobb klinikai gyakorlatok indokolják. . Mint ilyen, az orvosok döntéshozatali folyamata és az új, hatékony DMT-ekhez való hozzáférés vált a jelenlegi szűk keresztmetszetté az SM-ellátásban. Az orvosok olyan tényezői, amelyek közvetlenül összefüggenek a terápiás tehetetlenséggel az SM-ellátásban. A kutatók azt javasolják, hogy hozzanak létre és teszteljenek egy beavatkozást vagy eszközt az orvosok képzésére az elfogultságok leküzdésére, standardizáltabb terápiás megközelítések alkalmazására, ami csökkenti a TI előfordulását és jobb SM kimeneteleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, 1642
        • INEBA
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Madrid, Spanyolország
        • Espacio GV30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyakorló neurológusok és SM-szakértők, akik SM-es betegeket gondoznak
  2. Klinikai környezet: akadémiai vagy közösségi intézmények
  3. Okleveles orvosok a szakterületükön
  4. Online hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oktatási beavatkozás

Oktatási beavatkozás a TLS segítségével. Az aktív csoport az orvosképzésben bevált koncepciókat alkalmazó oktatási beavatkozást kap (kognitív reflexió/ellenőrző lista, közlekedési lámpa rendszer (TLS). Korábbi kutatások kimutatták, hogy a TL élelmiszercímkék arra késztették az egyéneket, hogy mérlegeljék egészségüket, és egészségesebb döntéseket hozzanak. A színkódolt rendszer az értékelési folyamatot az egészségesebb döntések javára befolyásolja azáltal, hogy megzavarja az automatikus döntéseket, és elindítja az újraértékelési folyamatot (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016).

A TLS bevezetése folyamatban van, hogy megkönnyítse azoknak a betegeknek az azonosítását, akiknél fennáll a klinikai és radiológiai progresszió kialakulásának kockázata, amely a terápia eszkalációját eredményezheti.

A TLS azért jelent meg, hogy megkönnyítse a fogyasztók döntéseit. Alkalmazták az orvosi döntéshozatalban.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás. A kontrollcsoport terápiás döntéseket hoz anélkül, hogy a jelenlegi szokásos gyakorlat részeként ki lenne téve az oktatási beavatkozásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktatási beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc
úgy definiálható, mint az oktatási beavatkozásban résztvevők aránya, akik a „piros” jelzőlámpát választották a magas kockázatú esetekre. A helyes válaszok aránya 70% vagy magasabb
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc
A résztvevők aránya, akik terápiás tehetetlenséget mutatnak
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc

a kezelés hiányaként definiálható, ha az ellátás céljai nem teljesülnek a legjobb gyakorlati irányelvek alapján.

Összehasonlítjuk a csoportok közötti válaszok teljes számát a beavatkozás után (a TI-kritériumoknak megfelelő válaszok száma a résztvevőnként megválaszolt kérdések teljes számához képest.

A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint összesen 60 perc
Pupilla kitágulás az alapvonalhoz képest (a Kanadában végzett vizsgálat elsődleges eredménye)
Időkeret: Akár 60 perc
A pupilla idősorait z-pontszámmal értékelték minden résztvevőn belül, hogy lehetővé tegyék a pupillatágulás összehasonlítását szimulált esetforgatókönyvek, kritikus időszakok és résztvevők között. A pupillaadatokat folyamatosan elemzik (átlagos maximális csúcs mínusz átlagos kiindulási érték és átlagos pupillaméret mínusz átlagos kiindulási érték), és dichotomizálják, hogy tükrözzék a fázisos és tónusos arousal válaszokat (az átlag maximum csúcs mínusz átlagos kiindulási érték nagyobb vagy egyenlő, mint 0,1 z-pontszám különbség mint magas arousal vs. 0,1 alatti z-pontszámú különbség -alacsony arousal válasz).
Akár 60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktatási beavatkozás hatékonysága
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
A döntési fáradtságban szenvedők arányának különbsége a csoportok között (a beavatkozás utáni terápiás tehetetlenségű esetek arányának mínusz a beavatkozás előtti terápiás tehetetlenséggel rendelkező esetek arányának különbsége).
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
Skála (a kétértelműség-kerülés kísérletén alapul)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
a kétértelműség és a kockázatkerülés (független változók) kapcsolata a terápiás döntésekkel. A kétértelműség-kerülés az ismert kockázatok előnyben részesítése az ismeretlen kockázatokkal szemben. Ezt az egészségügyi és pénzügyi területen végzett kísérletekkel lehet kiváltani.
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
Skála (az orvos reakciója a bizonytalanságra)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc
Az „orvosok reakciója a bizonytalanságra” eszköz használata folytonos változóként és medián felosztásként.
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel