- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134794
Lékařské vzdělání pro lepší výsledky roztroušené sklerózy (EDUCAR MS)
Rozhodování za nejistoty v péči o RS: inovativní vzdělávací intervence využívající koncepty z neuroekonomie
Hlavní cíle této studie jsou:
i) Navrhnout vzdělávací nástroj pro školení lékařů v překonávání kognitivních faktorů spojených s terapeutickou setrvačností.
ii) Zjistit proveditelnost a účinnost vzdělávacího nástroje k překonání terapeutické setrvačnosti mezi neurology pečujícími o pacienty s RS
iii) identifikovat nejlepší strategii pro šíření vzdělávacího programu pro školení lékařů s přihlédnutím k regionálním a praktickým odlišnostem.
iv) Prozkoumat, zda riziková kategorie pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) ovlivňuje výskyt terapeutické setrvačnosti u neurologů, což může vyžadovat segmentační strategii v lékařském vzdělávání.
v) Zhodnotit, jak účastníci zvládají nejistotu při rozhodování o léčbě měřením odchylky zornice od výchozí hodnoty (kanadská studie).
vi) Vyhodnotit účinek TLS na TI posouzením rozdílů ve variabilitě zornic mezi intervenční a kontrolní skupinou (kanadská studie).
Multicentrická, randomizovaná studie zahrnující edukační intervenci (aplikace systému semaforů) k překonání terapeutické setrvačnosti v péči o RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je aplikace edukační intervence (založené na nejlepší klinické praxi) ke snížení terapeutické setrvačnosti zaměřené na neurology pečující o pacienty s RS. Vyšetřovatelé se také zajímají o vyhodnocení, zda edukační intervence snižuje TI snížením reakce vzrušení (rozšíření zornice), což je zástupné měřítko toho, jak lékaři reagují na nejistotu během rozhodování o léčbě.
Sekundárním cílem je zlepšit toleranci lékařů k nejistotě, která v našich předchozích studiích přímo souvisela s terapeutickou setrvačností. Tento návrh navazuje na výsledky naší studie, která identifikovala faktory spojené s chybami v řízení a terapeutickou setrvačností aplikací nových konceptů a ověřených experimentů z Behaviorální ekonomie/Neuroekonomie.
Odůvodnění aktuální studie:
- Lékaři mají omezené vzdělání v řízení rizik a formální školení v rozhodování.
- Pouze malá část pacientů s RS je léčena podle doporučených postupů pro klinickou praxi. Lékaři (kognitivní předsudky ovlivňující rozhodování) a zdravotní systém (např. přístup do infuzního centra) faktory jsou nejzodpovědnějšími příčinami mezer v praxi v péči o RS (Blum).
- V předchozí studii (JURaSSiC) lékaři prokázali špatný odhad prognózy pacientů s mrtvicí. Protože to není jedinečné pro jediný neurologický stav a přímo ovlivňuje rozpoznání pacientů, kteří by měli prospěch z eskalujících terapií.
- Terapeutická setrvačnost (TI) je běžný jev v medicíně definovaný jako nedostatečná eskalace léčby, pokud je doporučena podle doporučených postupů. Tento jev vede k horším výsledkům pacientů, větší invaliditě a snížené kvalitě života.
- V nedávné studii, kterou provedla naše skupina zahrnující 136 neurologů a odborníků na RS, výzkumníci zjistili, že TI byla přítomna u téměř 7 z 10 (68,8 %) účastníků. Podobné výsledky byly pozorovány u kritérií progrese onemocnění. Averze k nejednoznačnosti (situace, kdy je riziko neznámé) a nízká tolerance k nejistotě byly silnějšími prediktory TI u neurologů pečujících o pacienty s RS.
- Přestože rizikové prognostické nástroje (např. EMA, modifikované Rio, klinická+radiologická progrese) jsou k dispozici pro pomoc lékařům při stratifikaci pacientů, není známo, zda neurologové používají systematický přístup ke zlepšení terapeutických rozhodnutí v péči o RS.
- Existuje omezené chápání toho, jak zlepšit faktory lékařů (např. nízká tolerance k nejistotě, averze k nejednoznačnosti atd.) spojená s TI, což vede k horším klinickým výsledkům a špatné kvalitě života.
Byly navrženy některé strategie ke snížení účinků kognitivních faktorů a zkreslení na klinická rozhodnutí. Komplexní narativní přehled zahrnující 41 studií o kognitivních intervencích ke snížení chybné diagnózy našel tři hlavní účinné strategie: zvýšení znalostí a odbornosti, zlepšení klinického uvažování a získání pomoci od kolegů, odborníků a nástrojů.18 Za prvé, reflektivní uvažování působí proti dopadu kognitivních zkreslení tím, že zlepšuje diagnostickou přesnost ve druhém (OR 2,03; 95% CI, 1,49-2,57) a rezidenti prvního ročníku [OR (poměr šancí) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 Za druhé, implementace nástrojů (např. kognitivní kontrolní seznam, kalibrace) může překonat přílišnou důvěru, účinky ukotvení a rámování (obrázek 5).20-22 Za třetí, heuristické přístupy (zkratky k ignorování méně relevantních informací k překonání složitosti některých klinických situací) mohou zlepšit rozhodování. Jak ukázali Marewski a Gigerenzer, identifikace tří pravidel (hledání prediktorů k určení jejich individuální důležitosti, zastavení vyhledávání, když již byly relevantní informace získány, a kritéria, která specifikují, jak je rozhodnutí učiněno) může usnadnit rychlá rozhodnutí a může pomoci lékařům. aby se předešlo chybám v některých klinických situacích.
Zahrnutí školení o kognitivních předsudcích do postgraduálních a postgraduálních programů by mohlo podpořit lékařské vzdělávání, a tím zlepšit poskytování zdravotní péče.
Stručně řečeno, v posledních několika desetiletích byl k dispozici nový arzenál látek modifikujících onemocnění (a další budou schváleny v příštích třech letech), ale více než polovina neurologů, kteří se starají o pacienty s RS, neeskaluje léčbu, pokud je to indikováno klinickými osvědčenými postupy. . Rozhodovací proces lékařů a přístup k novým účinným DMT se tak staly aktuálním úzkým hrdlem v péči o RS. Faktory lékařů, které jsou přímo spojeny s terapeutickou setrvačností v péči o RS. Vyšetřovatelé navrhují vytvoření a testování intervence nebo nástroje pro školení lékařů k překonání zkreslení, implementaci standardizovanějších terapeutických přístupů, které povedou ke snížení výskytu TI a lepším výsledkům RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktičtí neurologové a specialisté na RS pečující o pacienty s RS
- Klinické prostředí: akademické nebo komunitní instituce
- Atestovaní lékaři ve své specializaci
- Online souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací intervence
Vzdělávací intervence pomocí TLS. Aktivní skupině se dostane edukační intervence uplatňující osvědčené koncepty lékařského vzdělávání (kognitivní reflexe/kontrolní seznam, systém semaforů (TLS). Předchozí výzkum ukázal, že etikety potravin TL přiměly jednotlivce, aby zvážili své zdraví a učinili zdravější rozhodnutí. Barevně odlišený systém ovlivňuje proces oceňování ve prospěch zdravějších rozhodnutí tím, že zasahuje do automatických rozhodnutí a spouští proces přehodnocování (Ena, Krajbich et al Judgment a DM 2016). TLS se zavádí za účelem usnadnění identifikace pacientů s rizikem rozvoje klinické a radiologické progrese, která by mohla vést k eskalaci terapie. |
TLS se objevil, aby usnadnil rozhodování spotřebitelů.
To bylo aplikováno v lékařském rozhodování.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče.
Kontrolní skupina bude činit terapeutická rozhodnutí, aniž by byla vystavena edukační intervenci jako součásti současné standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost výchovného zásahu
Časové okno: Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut
|
definován jako podíl účastníků výchovného zásahu, kteří zvolili „červený“ semafor pro vysoce rizikové případy.
Očekává se 70% nebo vyšší podíl správných odpovědí
|
Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut
|
Podíl účastníků, kteří vykazují terapeutickou setrvačnost
Časové okno: Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut
|
definováno jako nedostatečná eskalace léčby, když nejsou cíle péče naplněny na základě doporučených postupů. Porovnáme celkový počet odpovědí mezi skupinami po intervenci (celkový počet odpovědí, které splnily kritéria TI, s celkovým počtem odpovědí na jednoho účastníka. |
Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut
|
Dilatace zornice od výchozí hodnoty (primární výsledek studie provedené v Kanadě)
Časové okno: Až 60 min
|
Časové řady žáků byly u každého účastníka ohodnoceny z-skóre, aby bylo možné porovnat dilataci žáků mezi simulovanými případovými scénáři a v rámci nich, kritickými časovými obdobími a účastníky.
Data o zornicích budou analyzována jako spojitá (průměrný maximální vrchol mínus střední výchozí hodnota a průměrná velikost zornice mínus střední výchozí hodnota) a dichotomizována tak, aby odrážela reakce fázového a tonického vzrušení (průměr maximální vrchol mínus střední výchozí hodnota větší nebo rovna 0,1 z-skóre rozdíl jako vysoké vzrušení vs. pod 0,1 z-bodovaný rozdíl – nízká odezva vzrušení).
|
Až 60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita výchovné intervence
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 60 minut
|
Rozdíl v podílu účastníků s únavou z rozhodování mezi skupinami (měřeno jako rozdíl mezi podílem případů s terapeutickou setrvačností po intervenci mínus podíl případů s terapeutickou setrvačností před intervencí).
|
Po dokončení studie přibližně 60 minut
|
Měřítko (na základě experimentu na averzi proti dvojznačnosti)
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 60 minut
|
souvislost mezi nejednoznačností a averzí k riziku (nezávislé proměnné) s terapeutickými rozhodnutími.
Averze k nejednoznačnosti je definována jako upřednostňování známých rizik před riziky neznámými.
Toho lze dosáhnout pomocí experimentů v oblasti zdraví a financí.
|
Po dokončení studie přibližně 60 minut
|
Stupnice (reakce lékaře na nejistotu)
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 60 minut
|
Použití nástroje „reakce lékařů na nejistotu“ jako spojité proměnné a středního rozdělení.
|
Po dokončení studie přibližně 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 15-340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .