Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské vzdělání pro lepší výsledky roztroušené sklerózy (EDUCAR MS)

16. října 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Rozhodování za nejistoty v péči o RS: inovativní vzdělávací intervence využívající koncepty z neuroekonomie

Hlavní cíle této studie jsou:

i) Navrhnout vzdělávací nástroj pro školení lékařů v překonávání kognitivních faktorů spojených s terapeutickou setrvačností.

ii) Zjistit proveditelnost a účinnost vzdělávacího nástroje k překonání terapeutické setrvačnosti mezi neurology pečujícími o pacienty s RS

iii) identifikovat nejlepší strategii pro šíření vzdělávacího programu pro školení lékařů s přihlédnutím k regionálním a praktickým odlišnostem.

iv) Prozkoumat, zda riziková kategorie pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) ovlivňuje výskyt terapeutické setrvačnosti u neurologů, což může vyžadovat segmentační strategii v lékařském vzdělávání.

v) Zhodnotit, jak účastníci zvládají nejistotu při rozhodování o léčbě měřením odchylky zornice od výchozí hodnoty (kanadská studie).

vi) Vyhodnotit účinek TLS na TI posouzením rozdílů ve variabilitě zornic mezi intervenční a kontrolní skupinou (kanadská studie).

Multicentrická, randomizovaná studie zahrnující edukační intervenci (aplikace systému semaforů) k překonání terapeutické setrvačnosti v péči o RS.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je aplikace edukační intervence (založené na nejlepší klinické praxi) ke snížení terapeutické setrvačnosti zaměřené na neurology pečující o pacienty s RS. Vyšetřovatelé se také zajímají o vyhodnocení, zda edukační intervence snižuje TI snížením reakce vzrušení (rozšíření zornice), což je zástupné měřítko toho, jak lékaři reagují na nejistotu během rozhodování o léčbě.

Sekundárním cílem je zlepšit toleranci lékařů k nejistotě, která v našich předchozích studiích přímo souvisela s terapeutickou setrvačností. Tento návrh navazuje na výsledky naší studie, která identifikovala faktory spojené s chybami v řízení a terapeutickou setrvačností aplikací nových konceptů a ověřených experimentů z Behaviorální ekonomie/Neuroekonomie.

Odůvodnění aktuální studie:

  • Lékaři mají omezené vzdělání v řízení rizik a formální školení v rozhodování.
  • Pouze malá část pacientů s RS je léčena podle doporučených postupů pro klinickou praxi. Lékaři (kognitivní předsudky ovlivňující rozhodování) a zdravotní systém (např. přístup do infuzního centra) faktory jsou nejzodpovědnějšími příčinami mezer v praxi v péči o RS (Blum).
  • V předchozí studii (JURaSSiC) lékaři prokázali špatný odhad prognózy pacientů s mrtvicí. Protože to není jedinečné pro jediný neurologický stav a přímo ovlivňuje rozpoznání pacientů, kteří by měli prospěch z eskalujících terapií.
  • Terapeutická setrvačnost (TI) je běžný jev v medicíně definovaný jako nedostatečná eskalace léčby, pokud je doporučena podle doporučených postupů. Tento jev vede k horším výsledkům pacientů, větší invaliditě a snížené kvalitě života.
  • V nedávné studii, kterou provedla naše skupina zahrnující 136 neurologů a odborníků na RS, výzkumníci zjistili, že TI byla přítomna u téměř 7 z 10 (68,8 %) účastníků. Podobné výsledky byly pozorovány u kritérií progrese onemocnění. Averze k nejednoznačnosti (situace, kdy je riziko neznámé) a nízká tolerance k nejistotě byly silnějšími prediktory TI u neurologů pečujících o pacienty s RS.
  • Přestože rizikové prognostické nástroje (např. EMA, modifikované Rio, klinická+radiologická progrese) jsou k dispozici pro pomoc lékařům při stratifikaci pacientů, není známo, zda neurologové používají systematický přístup ke zlepšení terapeutických rozhodnutí v péči o RS.
  • Existuje omezené chápání toho, jak zlepšit faktory lékařů (např. nízká tolerance k nejistotě, averze k nejednoznačnosti atd.) spojená s TI, což vede k horším klinickým výsledkům a špatné kvalitě života.

Byly navrženy některé strategie ke snížení účinků kognitivních faktorů a zkreslení na klinická rozhodnutí. Komplexní narativní přehled zahrnující 41 studií o kognitivních intervencích ke snížení chybné diagnózy našel tři hlavní účinné strategie: zvýšení znalostí a odbornosti, zlepšení klinického uvažování a získání pomoci od kolegů, odborníků a nástrojů.18 Za prvé, reflektivní uvažování působí proti dopadu kognitivních zkreslení tím, že zlepšuje diagnostickou přesnost ve druhém (OR 2,03; 95% CI, 1,49-2,57) a rezidenti prvního ročníku [OR (poměr šancí) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 Za druhé, implementace nástrojů (např. kognitivní kontrolní seznam, kalibrace) může překonat přílišnou důvěru, účinky ukotvení a rámování (obrázek 5).20-22 Za třetí, heuristické přístupy (zkratky k ignorování méně relevantních informací k překonání složitosti některých klinických situací) mohou zlepšit rozhodování. Jak ukázali Marewski a Gigerenzer, identifikace tří pravidel (hledání prediktorů k určení jejich individuální důležitosti, zastavení vyhledávání, když již byly relevantní informace získány, a kritéria, která specifikují, jak je rozhodnutí učiněno) může usnadnit rychlá rozhodnutí a může pomoci lékařům. aby se předešlo chybám v některých klinických situacích.

Zahrnutí školení o kognitivních předsudcích do postgraduálních a postgraduálních programů by mohlo podpořit lékařské vzdělávání, a tím zlepšit poskytování zdravotní péče.

Stručně řečeno, v posledních několika desetiletích byl k dispozici nový arzenál látek modifikujících onemocnění (a další budou schváleny v příštích třech letech), ale více než polovina neurologů, kteří se starají o pacienty s RS, neeskaluje léčbu, pokud je to indikováno klinickými osvědčenými postupy. . Rozhodovací proces lékařů a přístup k novým účinným DMT se tak staly aktuálním úzkým hrdlem v péči o RS. Faktory lékařů, které jsou přímo spojeny s terapeutickou setrvačností v péči o RS. Vyšetřovatelé navrhují vytvoření a testování intervence nebo nástroje pro školení lékařů k překonání zkreslení, implementaci standardizovanějších terapeutických přístupů, které povedou ke snížení výskytu TI a lepším výsledkům RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • INEBA
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Espacio GV30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Praktičtí neurologové a specialisté na RS pečující o pacienty s RS
  2. Klinické prostředí: akademické nebo komunitní instituce
  3. Atestovaní lékaři ve své specializaci
  4. Online souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací intervence

Vzdělávací intervence pomocí TLS. Aktivní skupině se dostane edukační intervence uplatňující osvědčené koncepty lékařského vzdělávání (kognitivní reflexe/kontrolní seznam, systém semaforů (TLS). Předchozí výzkum ukázal, že etikety potravin TL přiměly jednotlivce, aby zvážili své zdraví a učinili zdravější rozhodnutí. Barevně odlišený systém ovlivňuje proces oceňování ve prospěch zdravějších rozhodnutí tím, že zasahuje do automatických rozhodnutí a spouští proces přehodnocování (Ena, Krajbich et al Judgment a DM 2016).

TLS se zavádí za účelem usnadnění identifikace pacientů s rizikem rozvoje klinické a radiologické progrese, která by mohla vést k eskalaci terapie.

TLS se objevil, aby usnadnil rozhodování spotřebitelů. To bylo aplikováno v lékařském rozhodování.
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče. Kontrolní skupina bude činit terapeutická rozhodnutí, aniž by byla vystavena edukační intervenci jako součásti současné standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost výchovného zásahu
Časové okno: Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut
definován jako podíl účastníků výchovného zásahu, kteří zvolili „červený“ semafor pro vysoce rizikové případy. Očekává se 70% nebo vyšší podíl správných odpovědí
Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut
Podíl účastníků, kteří vykazují terapeutickou setrvačnost
Časové okno: Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut

definováno jako nedostatečná eskalace léčby, když nejsou cíle péče naplněny na základě doporučených postupů.

Porovnáme celkový počet odpovědí mezi skupinami po intervenci (celkový počet odpovědí, které splnily kritéria TI, s celkovým počtem odpovědí na jednoho účastníka.

Na dokončení studie odhadem celkem 60 minut
Dilatace zornice od výchozí hodnoty (primární výsledek studie provedené v Kanadě)
Časové okno: Až 60 min
Časové řady žáků byly u každého účastníka ohodnoceny z-skóre, aby bylo možné porovnat dilataci žáků mezi simulovanými případovými scénáři a v rámci nich, kritickými časovými obdobími a účastníky. Data o zornicích budou analyzována jako spojitá (průměrný maximální vrchol mínus střední výchozí hodnota a průměrná velikost zornice mínus střední výchozí hodnota) a dichotomizována tak, aby odrážela reakce fázového a tonického vzrušení (průměr maximální vrchol mínus střední výchozí hodnota větší nebo rovna 0,1 z-skóre rozdíl jako vysoké vzrušení vs. pod 0,1 z-bodovaný rozdíl – nízká odezva vzrušení).
Až 60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita výchovné intervence
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 60 minut
Rozdíl v podílu účastníků s únavou z rozhodování mezi skupinami (měřeno jako rozdíl mezi podílem případů s terapeutickou setrvačností po intervenci mínus podíl případů s terapeutickou setrvačností před intervencí).
Po dokončení studie přibližně 60 minut
Měřítko (na základě experimentu na averzi proti dvojznačnosti)
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 60 minut
souvislost mezi nejednoznačností a averzí k riziku (nezávislé proměnné) s terapeutickými rozhodnutími. Averze k nejednoznačnosti je definována jako upřednostňování známých rizik před riziky neznámými. Toho lze dosáhnout pomocí experimentů v oblasti zdraví a financí.
Po dokončení studie přibližně 60 minut
Stupnice (reakce lékaře na nejistotu)
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 60 minut
Použití nástroje „reakce lékařů na nejistotu“ jako spojité proměnné a středního rozdělení.
Po dokončení studie přibližně 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit