- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134794
Educación médica para obtener mejores resultados en esclerosis múltiple (EDUCAR MS)
Toma de decisiones bajo incertidumbre en el cuidado de la EM: una intervención educativa innovadora que aplica conceptos de la neuroeconomía
Los principales objetivos de este estudio son:
i) Diseñar una herramienta educativa para capacitar a los médicos en la superación de los factores cognitivos asociados a la inercia terapéutica.
ii) Determinar la viabilidad y eficacia de una herramienta educativa para superar la inercia terapéutica entre los neurólogos que atienden a pacientes con EM
iii) identificar la mejor estrategia para difundir un programa educativo para formar médicos teniendo en cuenta las variaciones regionales y de práctica.
iv) Explorar si la categoría de riesgo de los pacientes con esclerosis múltiple (EM) influye en la incidencia de inercia terapéutica en neurólogos que pueden requerir una estrategia de segmentación en la formación médica.
v) Evaluar cómo los participantes manejan la incertidumbre al tomar decisiones de tratamiento midiendo la variación de la pupila desde el inicio (estudio canadiense).
vi) Evaluar el efecto de la TLS en TI evaluando las diferencias en la variabilidad de la pupila entre los grupos de intervención y control (estudio canadiense).
Estudio multicéntrico, aleatorizado, que incluye una intervención educativa (aplicando el sistema de semáforo) para superar la inercia terapéutica en la atención de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es la aplicación de una intervención educativa (basada en las mejores prácticas clínicas) para reducir la inercia terapéutica dirigida a los neurólogos que atienden a pacientes con EM. Los investigadores también están interesados en evaluar si una intervención educativa disminuye el TI al reducir la respuesta de excitación (dilatación de la pupila), una medida indirecta de cómo los médicos responden a la incertidumbre durante las decisiones de tratamiento.
Un objetivo secundario es mejorar la tolerancia de los médicos a la incertidumbre, que se ha relacionado directamente con la inercia terapéutica en nuestros estudios anteriores. Esta propuesta sigue los resultados de nuestro estudio que identificó factores asociados con errores de gestión e inercia terapéutica mediante la aplicación de conceptos novedosos y experimentos validados de la economía del comportamiento/neuroeconomía.
Justificación del estudio actual:
- Los médicos tienen una educación limitada en gestión de riesgos y capacitación formal en la toma de decisiones.
- Solo una pequeña proporción de pacientes con EM están siendo tratados de acuerdo con las mejores guías de práctica clínica. Médicos (sesgos cognitivos que afectan la toma de decisiones) y sistema de salud (p. acceso a un centro de infusión) son las causas más responsables de las lagunas en la práctica en la atención de la EM (Blum).
- En un estudio anterior (JURaSSiC), los médicos demostraron una mala estimación del pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular. Como esto no es exclusivo de una sola afección neurológica y afecta directamente el reconocimiento de los pacientes que se beneficiarían de terapias en aumento.
- La inercia terapéutica (TI) es un fenómeno común en medicina definido como la falta de escalada del tratamiento cuando se recomienda de acuerdo con las guías de mejores prácticas. Este fenómeno conduce a peores resultados de los pacientes, mayor discapacidad y disminución de la calidad de vida.
- En un estudio reciente realizado por nuestro grupo que incluyó a 136 neurólogos y expertos en EM, los investigadores encontraron que la TI estaba presente en casi 7 de cada 10 (68,8 %) de los participantes. Se observaron resultados similares para los criterios de progresión de la enfermedad. La aversión a la ambigüedad (situación en la que se desconoce el riesgo) y la baja tolerancia a la incertidumbre fueron los predictores más fuertes de TI entre los neurólogos que atienden a pacientes con EM.
- Aunque las herramientas de pronóstico de riesgo (p. EMA, Río modificado, progresión clínica+radiológica) están disponibles para ayudar a los médicos a estratificar a los pacientes, no se sabe si los neurólogos utilizan o no un enfoque sistemático para mejorar las decisiones terapéuticas en la atención de la EM.
- Existe una comprensión limitada sobre cómo mejorar los factores de los médicos (p. baja tolerancia a la incertidumbre, aversión a la ambigüedad, etc.) asociada a la TI, lo que conduce a peores resultados clínicos y peor calidad de vida.
Se han propuesto algunas estrategias para reducir los efectos de los factores cognitivos y los sesgos en las decisiones clínicas. Una revisión narrativa integral que comprende 41 estudios sobre intervenciones cognitivas para reducir los diagnósticos erróneos encontró tres estrategias efectivas principales: aumentar el conocimiento y la experiencia, mejorar el razonamiento clínico y obtener ayuda de colegas, expertos y herramientas.18 En primer lugar, el razonamiento reflexivo contrarresta el impacto de los sesgos cognitivos al mejorar la precisión diagnóstica en segundo lugar (OR 2,03; IC del 95 %, 1,49-2,57). y residentes de primer año [OR (odds ratio) 2,31; IC 95%, 1,89-2,73].19 En segundo lugar, la implementación de herramientas (p. lista de verificación cognitiva, calibración) puede superar el exceso de confianza, los efectos de anclaje y encuadre (figura 5).20-22 En tercer lugar, los enfoques heurísticos (atajos para ignorar información menos relevante para superar la complejidad de algunas situaciones clínicas) pueden mejorar la toma de decisiones. Como lo muestran Marewski y Gigerenzer, la identificación de tres reglas (búsqueda de predictores para determinar su importancia individual, interrupción de la búsqueda cuando ya se obtuvo información relevante y un criterio que especifica cómo se toma una decisión) puede facilitar decisiones rápidas y puede ayudar a los médicos para evitar errores en algunas situaciones clínicas.
La inclusión de capacitación en sesgos cognitivos en los programas de grado y posgrado podría fomentar la educación médica y, por lo tanto, mejorar la prestación de atención médica.
En resumen, un nuevo arsenal de agentes modificadores de la enfermedad estuvo disponible en las últimas décadas (y se aprobarán más en los próximos tres años), pero más de la mitad de los neurólogos que atienden a pacientes con EM no intensifican la terapia cuando lo indican las mejores prácticas clínicas. . Como tal, el proceso de toma de decisiones de los médicos y el acceso a nuevos DMT efectivos se convirtió en el cuello de botella actual en la atención de la EM. Factores de los médicos que están directamente asociados con la inercia terapéutica en el cuidado de la EM. Los investigadores proponen crear y probar una intervención o herramienta para capacitar a los médicos para superar los sesgos, implementar enfoques terapéuticos más estandarizados, lo que conducirá a reducir la incidencia de TI y mejorar los resultados de la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neurólogos en ejercicio y especialistas en EM que atienden a pacientes con EM
- Entorno clínico: instituciones académicas o comunitarias
- Médicos certificados en su especialidad
- Consentimiento en línea para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención Educativa
Intervención educativa utilizando el TLS. El grupo activo recibirá una intervención educativa aplicando conceptos probados en educación médica (reflexión cognitiva/lista de verificación, sistema de semáforo (TLS). Investigaciones anteriores mostraron que las etiquetas de los alimentos TL incitaban a las personas a considerar su salud y a tomar decisiones más saludables. Un sistema codificado por colores influye en el proceso de valoración a favor de opciones más saludables al interferir con las decisiones automáticas y desencadenar el proceso de reevaluación (Ena, Krajbich et al Judgement y DM 2016). El TLS se está implementando para facilitar la identificación de pacientes en riesgo de desarrollar una progresión clínica y radiológica que podría resultar en una intensificación de la terapia. |
El TLS surgió para facilitar las decisiones de los consumidores.
Se ha aplicado en la toma de decisiones médicas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidado usual.
El grupo de control tomará decisiones terapéuticas sin estar expuesto a la intervención educativa como parte de la práctica estándar actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención educativa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un total estimado de 60 minutos
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definida como la proporción de participantes en la intervención educativa que seleccionaron el semáforo 'rojo' para casos de alto riesgo.
Se espera una proporción del 70% o más de respuestas correctas
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Al finalizar el estudio, un total estimado de 60 minutos
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La proporción de participantes que exhiben inercia terapéutica.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un total estimado de 60 minutos
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se define como la falta de escalamiento del tratamiento cuando no se alcanzan los objetivos de la atención según las guías de mejores prácticas. Compararemos el número total de respuestas entre los grupos después de la intervención (número total de respuestas que cumplieron con los criterios de TI sobre el número total de preguntas respondidas por participante). |
Al finalizar el estudio, un total estimado de 60 minutos
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Dilatación de la pupila desde el inicio (resultado principal del estudio realizado en Canadá)
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Las series de tiempo de las pupilas se calificaron en z dentro de cada participante, para permitir la comparación de la dilatación de la pupila entre y dentro de escenarios de casos simulados, períodos de tiempo críticos y participantes.
Los datos de las pupilas se analizarán como continuos (pico máximo medio menos línea base media y tamaño pupilar medio menos línea base media) y dicotomizados para reflejar las respuestas de activación fásica y tónica (pico máximo medio menos línea base media mayor o igual a 0,1 con puntuación z). diferencia como una excitación alta frente a una diferencia de puntuación z inferior a 0,1 -respuesta de excitación baja).
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Hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención educativa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 60 minutos
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Diferencia en la proporción de participantes con fatiga de decisión entre los grupos (medida como la diferencia entre la proporción de casos con inercia terapéutica posterior a la intervención menos la proporción de casos con inercia terapéutica previa a la intervención).
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 60 minutos
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Escala (basada en el experimento sobre la aversión a la ambigüedad)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 60 minutos
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asociación entre ambigüedad y aversión al riesgo (variables independientes) con decisiones terapéuticas.
La aversión a la ambigüedad se define como una preferencia por los riesgos conocidos sobre los riesgos desconocidos.
Esto se puede obtener a través de los experimentos en los dominios de la salud y las finanzas.
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 60 minutos
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Escala (reacción del médico a la incertidumbre)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 60 minutos
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Usando el instrumento de "reacción de los médicos a la incertidumbre" como una variable continua y división mediana.
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Saposnik, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saposnik G, Redelmeier D, Ruff CC, Tobler PN. Cognitive biases associated with medical decisions: a systematic review. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 3;16(1):138. doi: 10.1186/s12911-016-0377-1.
- Saposnik G, Sempere AP, Raptis R, Prefasi D, Selchen D, Maurino J. Decision making under uncertainty, therapeutic inertia, and physicians' risk preferences in the management of multiple sclerosis (DIScUTIR MS). BMC Neurol. 2016 May 4;16:58. doi: 10.1186/s12883-016-0577-4.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Ruff CC, Tobler PN. Herding: a new phenomenon affecting medical decision-making in multiple sclerosis care? Lessons learned from DIScUTIR MS. Patient Prefer Adherence. 2017 Jan 31;11:175-180. doi: 10.2147/PPA.S124192. eCollection 2017.
- Saposnik G, Sempere AP, Prefasi D, Selchen D, Ruff CC, Maurino J, Tobler PN. Decision-making in Multiple Sclerosis: The Role of Aversion to Ambiguity for Therapeutic Inertia among Neurologists (DIScUTIR MS). Front Neurol. 2017 Mar 1;8:65. doi: 10.3389/fneur.2017.00065. eCollection 2017.
- Saposnik G, Mamdani M, Montalban X, Terzaghi M, Silva B, Saladino ML, Tobler PN, Caceres F. Traffic Lights Intervention Reduces Therapeutic Inertia: A Randomized Controlled Trial in Multiple Sclerosis Care. MDM Policy Pract. 2019 Jun 21;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Saposnik G, Grueschow M, Oh J, Terzaghi MA, Kostyrko P, Vaidyanathan S, Nisenbaum R, Ruff CC, Tobler PN. Effect of an Educational Intervention on Therapeutic Inertia in Neurologists With Expertise in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2022227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22227.
- Saposnik G, Maurino J, Sempere AP, Terzaghi MA, Ruff CC, Mamdani M, Tobler PN, Montalban X. Overcoming Therapeutic Inertia in Multiple Sclerosis Care: A Pilot Randomized Trial Applying the Traffic Light System in Medical Education. Front Neurol. 2017 Aug 21;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- REB 15-340
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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