Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch onderwijs voor betere resultaten van multiple sclerose (EDUCAR MS)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Besluitvorming onder onzekerheid in MS-zorg: een innovatieve educatieve interventie waarbij concepten uit de neuro-economie worden toegepast

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

i) Een educatief hulpmiddel ontwerpen om artsen te trainen in het overwinnen van cognitieve factoren die samenhangen met therapeutische inertie.

ii) Vaststellen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een educatief hulpmiddel om therapeutische inertie te overwinnen bij neurologen die voor MS-patiënten zorgen

iii) de beste strategie identificeren om een ​​educatief programma te verspreiden om artsen op te leiden, rekening houdend met regionale en praktijkvariaties.

iv) Onderzoeken of de risicocategorie van patiënten met multiple sclerose (MS) de incidentie van therapeutische inertie bij neurologen beïnvloedt, wat een segmentatiestrategie in het medisch onderwijs kan vereisen.

v) Beoordelen hoe deelnemers omgaan met onzekerheid bij het nemen van behandelbeslissingen door pupilvariatie te meten ten opzichte van baseline (Canadees onderzoek).

vi) Evalueren van het effect van de TLS op TI door verschillen in leerlingvariabiliteit tussen de interventie- en controlegroepen te beoordelen (Canadees onderzoek).

Een multicenter, gerandomiseerde studie met inbegrip van een educatieve interventie (toepassen van het stoplichtsysteem) om therapeutische inertie in MS-zorg te overwinnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is de toepassing van een educatieve interventie (gebaseerd op de beste klinische praktijken) om therapeutische inertie te verminderen gericht op neurologen die voor MS-patiënten zorgen. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het evalueren of een onderwijsinterventie TI verlaagt door de opwindingsrespons (pupilverwijding) te verminderen, een maatstaf voor hoe artsen reageren op onzekerheid tijdens behandelbeslissingen.

Een secundair doel is het verbeteren van de tolerantie van artsen voor onzekerheid, die in onze eerdere studies direct verband hield met therapeutische inertie. Dit voorstel volgt de resultaten van onze studie die factoren identificeerde die verband houden met managementfouten en therapeutische inertie door nieuwe concepten en gevalideerde experimenten uit gedragseconomie/neuro-economie toe te passen.

Reden voor de huidige studie:

  • Artsen hebben een beperkte opleiding in risicobeheer en formele training in besluitvorming.
  • Slechts een klein deel van de MS-patiënten wordt behandeld volgens de beste klinische praktijkrichtlijnen. Artsen (cognitieve vooroordelen die de besluitvorming beïnvloeden) en het gezondheidssysteem (bijv. toegang tot een infuuscentrum) factoren zijn de meest verantwoordelijke oorzaken van praktijklacunes in MS-zorg (Blum).
  • In een eerder onderzoek (JURaSSiC) hebben artsen een slechte inschatting gemaakt van de prognose van patiënten met een beroerte. Omdat dit niet uniek is voor een enkele neurologische aandoening en rechtstreeks van invloed is op de herkenning van patiënten die baat zouden hebben bij escalerende therapieën.
  • Therapeutische inertie (TI) is een veel voorkomend fenomeen in de geneeskunde, gedefinieerd als een gebrek aan behandelingsescalatie wanneer dit wordt aanbevolen volgens de richtlijnen voor beste praktijken. Dit fenomeen leidt tot slechtere patiëntenresultaten, grotere invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven.
  • In een recent onderzoek uitgevoerd door onze groep met 136 neurologen en MS-experts, ontdekten de onderzoekers dat TI aanwezig was bij bijna 7 van de 10 (68,8%) deelnemers. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen voor criteria van ziekteprogressie. Afkeer van ambiguïteit (situatie waarin het risico onbekend is) en lage tolerantie voor onzekerheid waren de sterkere voorspellers van TI onder neurologen die voor MS-patiënten zorgden.
  • Hoewel risicoprognostische hulpmiddelen (bijv. EMA, gemodificeerde Rio, klinische + radiologische progressie) beschikbaar zijn om artsen te helpen bij het stratificeren van patiënten, het is niet bekend of neurologen al dan niet een systematische aanpak gebruiken om de therapeutische beslissingen in MS-zorg te verbeteren.
  • Er is een beperkt inzicht in hoe de factoren van de arts kunnen worden verbeterd (bijv. lage tolerantie voor onzekerheid, afkeer van ambiguïteit, enz.) geassocieerd met TI, wat leidt tot slechtere klinische resultaten en een slechte kwaliteit van leven.

Er zijn enkele strategieën voorgesteld om de effecten van cognitieve factoren en vooroordelen op klinische beslissingen te verminderen. Een uitgebreide verhalende review bestaande uit 41 studies over cognitieve interventies om verkeerde diagnoses te verminderen, vond drie belangrijke effectieve strategieën: kennis en expertise vergroten, klinisch redeneren verbeteren en hulp krijgen van collega's, experts en tools.18 Ten eerste gaat reflectief redeneren de impact van cognitieve vooroordelen tegen door de diagnostische accuratesse in de tweede (OR 2.03; 95%CI, 1.49-2.57) en eerstejaars ingezetenen [OR (odds ratio) 2,31; 95% BI, 1,89-2,73].19 Ten tweede, de implementatie van tools (bijv. cognitieve checklist, kalibratie) kan overmoed, de verankerings- en framingeffecten overwinnen (figuur 5).20-22 Ten derde kunnen heuristische benaderingen (snelkoppelingen om minder relevante informatie te negeren om de complexiteit van sommige klinische situaties te overwinnen) de besluitvorming verbeteren. Zoals Marewski en Gigerenzer hebben aangetoond, kan de identificatie van drie regels (zoeken naar voorspellers om hun individuele belang te bepalen, stoppen met zoeken wanneer relevante informatie al is verkregen en een criterium dat specificeert hoe een beslissing wordt genomen) snelle beslissingen vergemakkelijken en artsen helpen. om fouten in sommige klinische situaties te voorkomen.

Het opnemen van training in cognitieve vooroordelen in graduate en postgraduate programma's zou medisch onderwijs kunnen bevorderen en daarmee de gezondheidszorg kunnen verbeteren.

Samenvattend, er is de afgelopen decennia een nieuw arsenaal aan ziektemodificerende middelen beschikbaar gekomen (en er zullen er de komende drie jaar nog meer worden goedgekeurd), maar meer dan de helft van de neurologen die voor MS-patiënten zorgen, voert de therapie niet uit wanneer dit wordt aangegeven door klinische best practices . Als zodanig werden het besluitvormingsproces van artsen en de toegang tot nieuwe effectieve DMT's het huidige knelpunt in de MS-zorg. Factoren van artsen die rechtstreeks verband houden met therapeutische inertie bij MS-zorg. De onderzoekers stellen voor om een ​​interventie of hulpmiddel te creëren en te testen om artsen te trainen om vooroordelen te overwinnen, meer gestandaardiseerde therapeutische benaderingen te implementeren, wat zal leiden tot een vermindering van de incidentie van TI en betere MS-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • INEBA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Condes
      • Madrid, Spanje
        • Espacio GV30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Praktijk voor neurologen en MS-specialisten die patiënten met MS behandelen
  2. Klinische setting: academische of gemeenschapsinstellingen
  3. Gediplomeerde artsen in hun specialiteit
  4. Online toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Educatieve interventie

Onderwijsinterventie met behulp van de TLS. De actieve groep krijgt een educatieve interventie waarbij beproefde concepten in het medisch onderwijs worden toegepast (cognitieve reflectie/checklist, stoplichtsysteem (TLS). Eerder onderzoek toonde aan dat TL-voedseletiketten mensen aanzetten om na te denken over hun gezondheid en gezondere keuzes te maken. Een kleurgecodeerd systeem beïnvloedt het waarderingsproces ten gunste van gezondere keuzes door automatische beslissingen te verstoren en het herbeoordelingsproces op gang te brengen (Ena, Krajbich et al Judgment en DM 2016).

De TLS wordt geïmplementeerd om de identificatie te vergemakkelijken van patiënten die het risico lopen een klinische en radiologische progressie te ontwikkelen die kan leiden tot escalatie van de therapie.

De TLS is ontstaan ​​om de beslissingen van consumenten te vergemakkelijken. Het is toegepast bij medische besluitvorming.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke zorg. De controlegroep zal therapeutische beslissingen nemen zonder te worden blootgesteld aan de educatieve interventie als onderdeel van de huidige standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de educatieve interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, naar schatting in totaal 60 minuten
gedefinieerd als het deel van de deelnemers aan de educatieve interventie dat het 'rode' verkeerslicht koos voor gevallen met een hoog risico. Er wordt een percentage van 70% of meer correcte antwoorden verwacht
Aan het einde van de studie, naar schatting in totaal 60 minuten
Het percentage deelnemers dat therapeutische inertie vertoont
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, naar schatting in totaal 60 minuten

gedefinieerd als het ontbreken van behandelingsescalatie wanneer de zorgdoelen niet worden gehaald op basis van richtlijnen voor beste praktijken.

We zullen het totale aantal antwoorden tussen groepen na de interventie vergelijken (totaal aantal antwoorden dat voldeed aan de TI-criteria ten opzichte van het totale aantal beantwoorde vragen per deelnemer.

Aan het einde van de studie, naar schatting in totaal 60 minuten
Pupilverwijding vanaf baseline (primair resultaat van het onderzoek uitgevoerd in Canada)
Tijdsspanne: Tot 60 min
Tijdreeksen van leerlingen werden binnen elke deelnemer met een z-score beoordeeld, om vergelijking van pupilverwijding tussen en binnen gesimuleerde casusscenario's, kritieke tijdsperioden en deelnemers mogelijk te maken. De leerlinggegevens worden continu geanalyseerd (gemiddelde maximale piek minus gemiddelde basislijn en gemiddelde pupilgrootte minus gemiddelde basislijn) en gedichotomiseerd om fasische en tonische opwindingsreacties weer te geven (gemiddelde maximale piek minus gemiddelde basislijn groter dan of gelijk aan 0,1 z-score verschil als een hoge opwinding vs. minder dan 0,1 z-gescoord verschil - lage opwindingsrespons).
Tot 60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de educatieve interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek ongeveer 60 minuten
Verschil in het percentage deelnemers met beslissingsmoeheid tussen groepen (gemeten als het verschil tussen het percentage gevallen met therapeutische traagheid na de interventie minus het percentage gevallen met therapeutische traagheid vóór de interventie).
Aan het einde van het onderzoek ongeveer 60 minuten
Schaal (gebaseerd op het experiment over ambiguïteitaversie)
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek ongeveer 60 minuten
associatie tussen ambiguïteit en risicoaversie (onafhankelijke variabelen) met therapeutische beslissingen. Ambiguïteitsaversie wordt gedefinieerd als een voorkeur voor bekende risico's boven onbekende risico's. Dit kan worden uitgelokt door de experimenten in het gezondheids- en financiële domein.
Aan het einde van het onderzoek ongeveer 60 minuten
Schaal (reactie arts op onzekerheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek ongeveer 60 minuten
Gebruik van het instrument 'artsenreactie op onzekerheid' als een continue variabele en mediaanverdeling.
Aan het einde van het onderzoek ongeveer 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren