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Educação médica para melhores resultados de esclerose múltipla (EDUCAR MS)

16 de outubro de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto

Tomada de Decisão Sob Incerteza no Tratamento da EM: Uma Intervenção Educacional Inovadora Aplicando Conceitos da Neuroeconomia

Os principais objetivos deste estudo são:

i) Desenhar uma ferramenta educacional para treinar médicos na superação de fatores cognitivos associados à inércia terapêutica.

ii) Determinar a viabilidade e eficácia de uma ferramenta educacional para superar a inércia terapêutica entre neurologistas que cuidam de pacientes com EM

iii) identificar a melhor estratégia para disseminar um programa educacional para formar médicos levando em consideração as variações regionais e de prática.

iv) Explorar se a categoria de risco dos pacientes com esclerose múltipla (EM) influencia a incidência de inércia terapêutica em neurologistas que pode exigir uma estratégia de segmentação na educação médica.

v) Avaliar como os participantes lidam com a incerteza ao tomar decisões de tratamento, medindo a variação da pupila a partir da linha de base (estudo canadense).

vi) Avaliar o efeito do TLS no TI avaliando as diferenças de variabilidade pupilar entre os grupos intervenção e controle (estudo canadense).

Um estudo multicêntrico, randomizado, incluindo uma intervenção educacional (aplicando o sistema de semáforos) para superar a inércia terapêutica no tratamento da EM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é a aplicação de uma intervenção educacional (baseada nas melhores práticas clínicas) para reduzir a inércia terapêutica dirigida aos neurologistas que cuidam de pacientes com EM. Os investigadores também estão interessados ​​em avaliar se uma intervenção educacional diminui o TI reduzindo a resposta de excitação (dilatação da pupila), uma medida substituta de como os médicos respondem à incerteza durante as decisões de tratamento.

Um objetivo secundário é melhorar a tolerância dos médicos à incerteza, que foi diretamente relacionada à inércia terapêutica em nossos estudos anteriores. Esta proposta segue os resultados do nosso estudo que identificou fatores associados a erros de gestão e inércia terapêutica por meio da aplicação de novos conceitos e experimentos validados da Economia Comportamental/Neuroeconomia.

Justificativa para o estudo atual:

  • Os médicos têm educação limitada em gerenciamento de risco e treinamento formal em tomada de decisão.
  • Apenas uma pequena proporção de pacientes com EM está sendo tratada de acordo com as melhores diretrizes de prática clínica. Médicos (vieses cognitivos que afetam a tomada de decisão) e sistema de saúde (por exemplo, acesso a um centro de infusão) são as causas mais responsáveis ​​pelas lacunas práticas no tratamento da EM (Blum).
  • Em um estudo anterior (JURaSSiC), os médicos mostraram estimativas ruins do prognóstico de pacientes com AVC. Como isso não é exclusivo de uma única condição neurológica e afeta diretamente o reconhecimento de pacientes que se beneficiariam de terapias escalonadas.
  • A inércia terapêutica (IT) é um fenômeno comum na medicina, definida como a falta de escalonamento do tratamento quando recomendado de acordo com as diretrizes de boas práticas. Esse fenômeno leva a piores resultados dos pacientes, maior incapacidade e diminuição da qualidade de vida.
  • Em um estudo recente conduzido por nosso grupo, incluindo 136 neurologistas e especialistas em EM, os pesquisadores descobriram que TI estava presente em quase 7 de 10 (68,8%) dos participantes. Resultados semelhantes foram observados para os critérios de progressão da doença. Aversão à ambiguidade (situação em que o risco é desconhecido) e baixa tolerância à incerteza foram os preditores mais fortes de TI entre os neurologistas que cuidam de pacientes com EM.
  • Embora as ferramentas de prognóstico de risco (p. EMA, Rio modificado, progressão clínico+radiológica) estão disponíveis para auxiliar os médicos na estratificação de pacientes, não se sabe se os neurologistas usam ou não uma abordagem sistemática para melhorar as decisões terapêuticas no tratamento da EM.
  • Há uma compreensão limitada sobre como melhorar os fatores dos médicos (por exemplo, baixa tolerância à incerteza, aversão à ambigüidade, etc) associados à TI, o que leva a piores resultados clínicos e pior qualidade de vida.

Algumas estratégias têm sido propostas para reduzir os efeitos de fatores cognitivos e vieses nas decisões clínicas. Uma revisão narrativa abrangente compreendendo 41 estudos sobre intervenções cognitivas para reduzir erros de diagnóstico encontrou três principais estratégias eficazes: aumentar o conhecimento e a experiência, melhorar o raciocínio clínico e obter ajuda de colegas, especialistas e ferramentas.18 Primeiro, o raciocínio reflexivo neutraliza o impacto dos vieses cognitivos, melhorando a precisão do diagnóstico em segundos (OR 2,03; IC 95%, 1,49-2,57) e residentes do primeiro ano [OR (odds ratio) 2,31; 95% CI, 1,89-2,73].19 Em segundo lugar, a implementação de ferramentas (por exemplo, lista de verificação cognitiva, calibração) pode superar o excesso de confiança, os efeitos de ancoragem e enquadramento (figura 5).20-22 Terceiro, abordagens heurísticas (atalhos para ignorar informações menos relevantes para superar a complexidade de algumas situações clínicas) podem melhorar a tomada de decisão. Conforme mostrado por Marewski e Gigerenzer, a identificação de três regras (busca de preditores para determinar sua importância individual, interrupção da busca quando informações relevantes já foram obtidas e um critério que especifica como uma decisão é tomada) pode facilitar decisões rápidas e pode ajudar médicos para evitar erros em algumas situações clínicas.

A inclusão de treinamento em vieses cognitivos em programas de graduação e pós-graduação pode promover a educação médica e, assim, melhorar a prestação de cuidados de saúde.

Em resumo, um novo arsenal de agentes modificadores da doença tornou-se disponível nas últimas décadas (e mais serão aprovados nos próximos três anos), mas mais da metade dos neurologistas que cuidam de pacientes com EM não escalam a terapia quando indicado pelas melhores práticas clínicas . Como tal, o processo de tomada de decisão dos médicos e o acesso a novos DMTs eficazes tornaram-se o atual gargalo no tratamento da EM. Fatores médicos que estão diretamente associados à inércia terapêutica no tratamento da EM. Os investigadores propõem criar e testar uma intervenção ou ferramenta para treinar médicos a superar vieses, implementar abordagens terapêuticas mais padronizadas, o que levará à redução da incidência de TI e melhores resultados de EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1642
        • INEBA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
      • Madrid, Espanha
        • Espacio GV30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neurologistas praticantes e especialistas em EM cuidando de pacientes com EM
  2. Cenário clínico: instituições acadêmicas ou comunitárias
  3. Médicos certificados em suas especialidades
  4. Consentimento on-line para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção Educativa

Intervenção educativa utilizando o TLS. O grupo ativo receberá uma intervenção educacional aplicando conceitos comprovados em educação médica (reflexão cognitiva/lista de verificação, sistema de semáforo (TLS). Pesquisas anteriores mostraram que os rótulos dos alimentos TL levaram os indivíduos a considerar sua saúde e a fazer escolhas mais saudáveis. Um sistema codificado por cores influencia o processo de avaliação em favor de escolhas mais saudáveis, interferindo nas decisões automáticas e desencadeando o processo de reavaliação (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016).

O TLS está sendo implementado para facilitar a identificação de pacientes em risco de desenvolver uma progressão clínica e radiológica que possa resultar em escalonamento da terapia.

O TLS surgiu para facilitar as decisões dos consumidores. Tem sido aplicado na tomada de decisões médicas.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidados usuais. O grupo de controle tomará decisões terapêuticas sem ser exposto à intervenção educacional como parte da prática padrão atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção educativa
Prazo: Na conclusão do estudo, um total estimado de 60 minutos
definido como a proporção de participantes da intervenção educativa que selecionaram o semáforo 'vermelho' para casos de alto risco. Espera-se uma proporção de 70% ou mais de respostas corretas
Na conclusão do estudo, um total estimado de 60 minutos
A proporção de participantes que exibem inércia terapêutica
Prazo: Na conclusão do estudo, um total estimado de 60 minutos

definido como a falta de escalonamento do tratamento quando as metas de atendimento não são atendidas com base nas diretrizes de melhores práticas.

Iremos comparar o número total de respostas entre os grupos pós-intervenção (número total de respostas que atenderam aos critérios do TI sobre o número total de perguntas respondidas por participante.

Na conclusão do estudo, um total estimado de 60 minutos
Dilatação da pupila desde o início (resultado primário do estudo realizado no Canadá)
Prazo: Até 60 minutos
As séries temporais da pupila foram pontuadas em z dentro de cada participante, para permitir a comparação da dilatação da pupila entre e dentro de cenários de casos simulados, períodos de tempo críticos e participantes. Os dados da pupila serão analisados ​​como contínuos (pico máximo médio menos linha de base média e tamanho médio da pupila menos linha de base média) e dicotomizados para refletir respostas de excitação fásica e tônica (pico máximo médio menos linha de base média maior ou igual a 0,1 escore-z diferença como uma alta excitação versus abaixo de 0,1 diferença de pontuação z - baixa resposta de excitação).
Até 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção educativa
Prazo: Ao término do estudo, aproximadamente 60 minutos
Diferença na proporção de participantes com fadiga de decisão entre os grupos (medida como a diferença entre a proporção de casos com inércia terapêutica pós-intervenção menos a proporção de casos com inércia terapêutica pré-intervenção).
Ao término do estudo, aproximadamente 60 minutos
Escala (com base no experimento de aversão à ambigüidade)
Prazo: Ao término do estudo, aproximadamente 60 minutos
associação entre ambigüidade e aversão ao risco (variáveis ​​independentes) com decisões terapêuticas. A aversão à ambiguidade é definida como uma preferência por riscos conhecidos sobre riscos desconhecidos. Isso pode ser obtido por meio de experimentos nos domínios da saúde e financeiro.
Ao término do estudo, aproximadamente 60 minutos
Escala (reação do médico à incerteza)
Prazo: Ao término do estudo, aproximadamente 60 minutos
Usando o instrumento 'reação dos médicos à incerteza' como uma variável contínua e divisão mediana.
Ao término do estudo, aproximadamente 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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