Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинское образование для улучшения исходов рассеянного склероза (EDUCAR MS)

16 октября 2020 г. обновлено: Unity Health Toronto

Принятие решений в условиях неопределенности при лечении рассеянного склероза: инновационное образовательное вмешательство с применением концепций нейроэкономики

Основными задачами этого исследования являются:

i) Разработать образовательный инструмент для обучения врачей преодолению когнитивных факторов, связанных с терапевтической инерцией.

ii) Определить осуществимость и эффективность образовательного инструмента для преодоления терапевтической инерции среди неврологов, ухаживающих за пациентами с РС.

iii) определить наилучшую стратегию распространения образовательной программы для подготовки врачей с учетом региональных особенностей и особенностей практики.

iv) Изучить, влияет ли категория риска пациентов с рассеянным склерозом (РС) на частоту терапевтической инерции у неврологов, что может потребовать стратегии сегментации в медицинском образовании.

v) Оценить, как участники справляются с неопределенностью при принятии решений о лечении, путем измерения отклонения зрачка от исходного (канадское исследование).

vi) Оценить влияние TLS на TI путем оценки различий в вариабельности зрачка между экспериментальной и контрольной группами (канадское исследование).

Многоцентровое рандомизированное исследование, включающее образовательное вмешательство (с применением системы светофора) для преодоления терапевтической инерции в лечении РС.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью настоящего исследования является применение образовательного вмешательства (основанного на передовой клинической практике) для снижения терапевтической инерции, ориентированной на неврологов, занимающихся пациентами с РС. Исследователи также заинтересованы в оценке того, снижает ли образовательное вмешательство TI за счет уменьшения реакции возбуждения (расширения зрачков), косвенного показателя того, как врачи реагируют на неопределенность при принятии решений о лечении.

Второстепенная цель — повысить толерантность врачей к неопределенности, которая в наших предыдущих исследованиях была напрямую связана с терапевтической инерцией. Это предложение основано на результатах нашего исследования, в ходе которого были выявлены факторы, связанные с ошибками управления и терапевтической инерцией, путем применения новых концепций и подтвержденных экспериментов поведенческой экономики/нейроэкономики.

Обоснование текущего исследования:

  • Врачи имеют ограниченное образование в области управления рисками и формального обучения принятию решений.
  • Только небольшая часть пациентов с РС лечится в соответствии с передовыми клиническими рекомендациями. Врачи (когнитивные искажения, влияющие на принятие решений) и система здравоохранения (например, доступ к инфузионному центру) факторы являются наиболее ответственными причинами пробелов в практике лечения РС (Blum).
  • В предыдущем исследовании (JURaSSiC) врачи показали плохую оценку прогноза пациентов с инсультом. Поскольку это не является уникальным для одного неврологического состояния и напрямую влияет на распознавание пациентов, которым будет полезна эскалация терапии.
  • Терапевтическая инерция (ТИ) — распространенное явление в медицине, определяемое как отсутствие эскалации лечения, когда оно рекомендовано в соответствии с рекомендациями по передовой практике. Это явление приводит к ухудшению исходов у пациентов, большей инвалидности и снижению качества жизни.
  • В недавнем исследовании, проведенном нашей группой, включающей 136 неврологов и экспертов по РС, исследователи обнаружили, что TI присутствует почти у 7 из 10 (68,8%) участников. Аналогичные результаты наблюдались и по критериям прогрессирования заболевания. Неприятие неопределенности (ситуация, когда риск неизвестен) и низкая толерантность к неопределенности были более сильными предикторами ТИ среди неврологов, лечащих пациентов с РС.
  • Хотя инструменты прогнозирования риска (например, EMA, модифицированный Rio, клиническое + рентгенологическое прогрессирование) доступны для помощи врачам в стратификации пациентов, неизвестно, используют ли неврологи систематический подход для улучшения терапевтических решений при лечении РС.
  • Существует ограниченное понимание того, как улучшить факторы врачей (например, низкая толерантность к неопределенности, неприятие неопределенности и др.), связанные с ТИ, что приводит к ухудшению клинических исходов и ухудшению качества жизни.

Были предложены некоторые стратегии для уменьшения влияния когнитивных факторов и предубеждений на клинические решения. Всеобъемлющий описательный обзор, включающий 41 исследование когнитивных вмешательств для уменьшения числа ошибочных диагнозов, выявил три основные эффективные стратегии: расширение знаний и опыта, улучшение клинического мышления и получение помощи от коллег, экспертов и инструментов.18 Во-первых, рефлексивное мышление противодействует влиянию когнитивных искажений, повышая точность диагностики во-вторых (ОШ 2,03; 95% ДИ, 1,49–2,57). и жители первого года [OR (отношение шансов) 2,31; 95% ДИ, 1,89-2,73].19 Во-вторых, реализация инструментов (например, когнитивный контрольный список, калибровка) могут преодолеть самоуверенность, эффекты привязки и фрейминга (рис. 5)20-22. В-третьих, эвристические подходы (быстрые способы игнорировать менее важную информацию для преодоления сложности некоторых клинических ситуаций) могут улучшить процесс принятия решений. Как показали Marewski и Gigerenzer, выявление трех правил (поиск предикторов для определения их индивидуальной важности, прекращение поиска, когда релевантная информация уже получена, и критерий, определяющий, как принимается решение) может способствовать быстрому принятию решений и может помочь врачам. чтобы избежать ошибок в некоторых клинических ситуациях.

Включение обучения когнитивным искажениям в программы для выпускников и аспирантов может способствовать развитию медицинского образования и тем самым улучшить оказание медицинской помощи.

Таким образом, за последние несколько десятилетий стал доступен новый арсенал средств, модифицирующих заболевание (и в ближайшие три года будет одобрено еще больше), но более половины неврологов, лечащих пациентов с рассеянным склерозом, не усиливают терапию, когда это показано передовой клинической практикой. . Таким образом, процесс принятия решений врачами и доступ к новым эффективным DMT стали текущим узким местом в лечении РС. Факторы врачей, непосредственно связанные с терапевтической инерцией в лечении РС. Исследователи предлагают создать и протестировать вмешательство или инструмент для обучения врачей преодолению предубеждений, внедрению более стандартизированных терапевтических подходов, что приведет к снижению заболеваемости ТИ и улучшению результатов лечения РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • INEBA
      • Madrid, Испания
        • Espacio GV30
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
      • Santiago, Чили
        • Clinica Las Condes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Практикующие неврологи и специалисты по РС, осуществляющие уход за пациентами с РС
  2. Клиническая установка: академические или общественные учреждения
  3. Сертифицированные врачи по своей специальности
  4. Онлайн согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательное вмешательство

Образовательное вмешательство с использованием TLS. Активная группа получит образовательное вмешательство с использованием проверенных концепций медицинского образования (когнитивное размышление/контрольный список, система светофора (TLS). Предыдущие исследования показали, что маркировка продуктов питания TL побуждала людей задуматься о своем здоровье и сделать более здоровый выбор. Система с цветовой кодировкой влияет на процесс оценки в пользу более здорового выбора, вмешиваясь в автоматические решения и запуская процесс переоценки (Ena, Krajbich et al Judgment and DM 2016).

TLS внедряется для облегчения выявления пациентов с риском развития клинического и рентгенологического прогрессирования, которое может привести к эскалации терапии.

TLS появился, чтобы облегчить принятие решений потребителями. Он был применен в принятии медицинских решений.
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычный уход. Контрольная группа будет принимать терапевтические решения, не подвергаясь образовательному вмешательству в рамках текущей стандартной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость образовательного вмешательства
Временное ограничение: По завершении исследования примерно 60 минут
определяется как доля участников образовательного вмешательства, выбравших «красный» сигнал светофора для случаев высокого риска. Ожидается, что доля правильных ответов составит 70% и выше.
По завершении исследования примерно 60 минут
Доля участников, проявляющих терапевтическую инерцию
Временное ограничение: По завершении исследования примерно 60 минут

определяется как отсутствие эскалации лечения, когда цели лечения не достигаются на основе руководящих принципов передовой практики.

Мы сравним общее количество ответов между группами после вмешательства (общее количество ответов, соответствующих критериям TI, по общему количеству вопросов, на которые ответил каждый участник.

По завершении исследования примерно 60 минут
Расширение зрачка по сравнению с исходным уровнем (основной результат исследования, проведенного в Канаде)
Временное ограничение: До 60 мин.
Временные ряды зрачков были оценены по z для каждого участника, чтобы можно было сравнить расширение зрачка между и внутри смоделированных сценариев, критических периодов времени и участников. Данные зрачков будут анализироваться как непрерывные (средний максимальный пик минус средний базовый уровень и средний размер зрачка минус средний базовый уровень) и дихотомически отражать фазовые и тонические реакции возбуждения (средний максимальный пик минус средний базовый уровень, превышающий или равный 0,1 по шкале z). разница в виде сильного возбуждения по сравнению с разницей ниже 0,1 по шкале z — реакция на низкое возбуждение).
До 60 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность образовательного вмешательства
Временное ограничение: По окончании исследования примерно через 60 минут
Разница в доле участников с усталостью от принятия решений между группами (измеряется как разница между долей случаев с терапевтической инерцией после вмешательства минус доля случаев с терапевтической инерцией до вмешательства).
По окончании исследования примерно через 60 минут
Шкала (на основе эксперимента по неприятию двусмысленности)
Временное ограничение: По окончании исследования примерно через 60 минут
связь между неопределенностью и неприятием риска (независимые переменные) с терапевтическими решениями. Неприятие двусмысленности определяется как предпочтение известных рисков неизвестным рискам. Это можно выявить с помощью экспериментов в области здравоохранения и финансов.
По окончании исследования примерно через 60 минут
Шкала (реакция врача на неопределенность)
Временное ограничение: По окончании исследования примерно через 60 минут
Использование инструмента «реакция врачей на неопределенность» в качестве непрерывной переменной и медианного разделения.
По окончании исследования примерно через 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Saposnik, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Подписаться