抗凝固薬を服用している患者の健康関連の生活の質 (RE-QUOL)
2019年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
抗凝固薬で管理されている非弁膜症性心房細動患者と管理されていない患者の健康関連の生活の質を説明する非介入の横断研究。 RE-QUOL研究。
本研究は、研究開始の少なくとも6か月前に非弁膜症性心房細動に対する特定の抗凝固療法を処方された非弁膜症性心房細動患者の健康関連の生活の質を記述するように設計されています。
この検査はスペイン国内の約 50 の内科センターで実施されます。
これは、病気の定期的な追跡調査の一環として患者が行う訪問のうちの1つと一致する唯一の訪問で構成されます。
内科を受診する500人の患者が研究に含まれる予定
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
535
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcalá De Henares (Madrid)、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcalá De Henares (Madrid)、スペイン、28805
- HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón (Madrid)、スペイン、28922
- Hospita Universitario Fundación Alcorcón
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Alcoy (Alicante)、スペイン、03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Almería、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Boadilla Del Monte (Madrid)、スペイン、28660
- Hospital Universitario Montepríncipe
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Bormujos (Sevilla)、スペイン、41930
- Hospital San Juan de Dios
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Castellón De La Plana (Castellón)、スペイン、12004
- Hospital General Universitario de Castellon
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche (Alicante)、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada (Madrid)、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Gandía (València)、スペイン、46702
- Hospital Comarcal Francesc De Borja
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Llíria (Valencia)、スペイン、46160
- Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hopital Clinico San Carlos
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Marbella (Málaga)、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
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Móstoles (Madrid)、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Móstoles (Madrid)、スペイン、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Orihuela (Alicante)、スペイン、03314
- Hospital Vega Baja
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Pamplona (Navarra)、スペイン、31008
- Hospital Virgen del Camino
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Requena (Valencia)、スペイン、46340
- Hospital General de Requena
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Sagunto (Valencia)、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto
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San Sebastián De Los Reyes (Madrid)、スペイン、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrrevieja (Alicante)、スペイン、03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitariio de Valencia
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Villarreal (Castellón)、スペイン、12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Xàtiva (Valencia)、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動と診断され、DOACまたはVKAを処方され、スペインの3つの自治コミュニティ（マドリード、バレンシアコミュニティ、アンダルシア）の病院から内科を受診した患者
説明
包含基準:
- 患者はこの研究に参加することに意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 患者は18歳以上である
- 患者は非弁膜症性心房細動と診断されています
- 患者は少なくとも 6 か月、最長 2 年間、同じ抗凝固療法 (VKA または DOAC) を受けています。
- VKA で治療した場合、過去の分析記録における治療範囲内時間 (TTR) の割合、またはそれを計算するのに十分な量の国際正規化比 (INR) 測定値の利用可能性。
除外基準:
- 医薬品または機器の臨床試験に現在参加していること
- 製品特性の概要 (SmPC) に記載されている DOAC または VKA の使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗凝固制御患者
DOACまたはVKAで治療
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6ヶ月～2年
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抗凝固療法がコントロールされていない患者
VKAによる治療
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6ヶ月～2年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sawicki アンケートのスペイン版適応における健康関連の生活の質 (QoL) (HRQoL) スコア
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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Sawicki のアンケートには、1) 一般的な治療満足度、2) 自己効力感、3) 緊張した社会的ネットワーク、4) 日々の煩わしさ、5) 苦痛の 5 つの側面にグループ化された 32 項目が含まれています。
患者は、自己認識する治療関連の QoL に対する各項目の影響を 1 (完全に不一致) ～ 6 (完全に同意) のスケールで推定しました。
各質問に対する回答オプションは次のとおりです: 1= まったくない、2= 非常に少ない、3= 少し、4= ある程度、5= たくさん、6= 非常に。
一般的な治療満足度と自己効力感の側面で高いスコアは、HRQoL が高く認識されていることを示します。
緊張したソーシャルネットワーク、日々の煩わしさ、苦痛の側面のスコアが低い場合は、HRQoL が高いと認識されていることを示します。
各ディメンションの概要スコアは、各ディメンションを構成する項目の合計の合計スコアを、そのディメンションに含まれる項目の数で割ることによって計算されました。
一般的な治療満足度ディメンションの場合、ディメンション スコアを計算するには、最初に個々の質問のスコアを逆にする必要があります。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の人口統計データ
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の年齢層、就労状況、生活状況が示されています。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の身長
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の身長が表示されます。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の体重
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の体重が表示されます。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の BMI (Body Mass Index)
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の BMI が表示されます。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の腎機能（クレアチニンクリアランス）
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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クレアチニンクリアランスによって測定された、制御されていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の腎機能が示されています。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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非弁膜症性心房細動 (NVAF) の歴史 - 診断からの経過時間
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない患者の特定のNVAFプロファイルに関するデータの分析により、診断からの平均(±SD)時間(診断日からベースライン来院日までの時間として計算)が示された。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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非弁膜症性心房細動 (NVAF) の病歴 - 診断時の年齢
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の診断時の年齢が示されています。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の左心室駆出率 (LVEF) が表示されます。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の左心室駆出率 (LVEF) うつ病を有する患者の割合
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者のうち、左心室駆出率（LVEF）低下を有する患者の割合（LVEF低下の%）が定性的に表示されます。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の CHA2DS2-VASc スコア
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアは、次の条件に基づいて計算されます: うっ血性心不全、高血圧、年齢 (75 歳以上)、糖尿病、脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA)、血管疾患、65 ～ 74 歳、性別カテゴリー。
CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアは 0 ～ 9 の範囲であり、0 が最良の結果となります。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の HAS-BLED スコア
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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HAS-BLED 出血リスク スコアは、次の条件に基づいて計算されます:高血圧、腎機能および肝機能の異常、脳卒中、出血歴または出血傾向、不安定な国際正規化比 (INR)、高齢者 (65 歳以上)、薬物およびアルコール。
HAS-BLED 出血リスク スコアは 0 ～ 9 の範囲であり、0 が最良の結果となります。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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カテゴリー別の血栓塞栓性イベントの病歴を持つ制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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血栓塞栓性イベントの病歴を持つコントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合がカテゴリー別に示されています。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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カテゴリー別の出血イベントの病歴を持つ制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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出血イベントの病歴を持つ制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合をカテゴリー別に示します。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の医師への訪問回数
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の年間内科専門医への来院回数が示されています。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の治療可能範囲内治療時間（TTR%）
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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ローゼンダール法（コントロール不良 < 65%）または直接法（コントロール不良 < 60%）によって測定された、コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の範囲内の治療時間（TTR%）。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の治療開始からの経過時間
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の治療開始からの時間は、治療開始日からベースライン来院日までの時間として計算されました。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者のうち、VKA 治療の種類を受けた患者の割合
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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制御されていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者のうち、VKA 型治療を受けた患者の割合が示されています。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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付随疾患を有する制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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病歴に記録された少なくとも 1 つの他の付随疾患を有する、制御されていない非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の割合。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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来院日に活動性の付随疾患を有する制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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来院日に活動性の付随疾患を有し、コントロールされていない非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合。
パーセンテージは、各疾患を呈した患者の合計から計算されました。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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併用治療を受けた制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合
時間枠：この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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併用治療を受けた制御不能な非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の割合が表示されます。
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この研究は、2017 年 4 月から 2018 年 1 月までの 1 回の訪問で構成されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DOACまたはVKAの臨床試験
-
Anne Louise Tølbøll Sørensenまだ募集していません
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University募集
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
-
University Hospital, BrestUniversity Hospital of Saint-Etienne完了
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporationわからない