Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet hos pasienter på antikoagulantia (RE-QUOL)

21. januar 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie for å beskrive helserelatert livskvalitet blant kontrollerte og ukontrollerte pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer på antikoagulantia. RE-QUOL-studie.

Denne studien er designet for å beskrive den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med ikke-klaff atrieflimmer som har blitt foreskrevet en spesifikk antikoagulerende behandling for deres ikke-klaffe atrieflimmer minst 6 måneder før studiestart. Det vil bli gjennomført ved avdelinger for indremedisin fra omtrent 50 sentre i Spania. Det består av et eneste besøk som vil falle sammen med et av de som utføres av pasientene som en del av rutinemessig oppfølging av sykdommen deres. 500 pasienter sett i indremedisin er planlagt inkludert i studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

535

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spania, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spania, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spania, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spania, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spania, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spania, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spania, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spania, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spania, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ikke-klaff atrieflimmer og foreskrevet DOAC eller VKA, som er sett i indremedisin fra sykehus i 3 autonome kommuner i Spania (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalucía)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten har diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer
  • Pasienten er på samme antikoagulantbehandling (VKA eller DOAC) i minst 6 måneder og maksimalt 2 år.
  • Hvis behandlet med VKA, tilgjengelighet av % Time in Therapeutic Range (TTR) i tidligere analytiske poster eller nok mengde International Normalized Ratio (INR)-mål til å beregne det.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet
  • Kontraindikasjon for bruk av DOAC eller VKA som beskrevet i preparatomtalen (SmPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
antikoagulasjonskontrollerte pasienter
Behandlet med DOAC eller VKA
Legemiddel: DOAC eller VKA
6 måneder - 2 år
ikke-kontrollerte antikoagulasjonspasienter
Behandlet med VKA
Legemiddel: VKA
6 måneder - 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (QoL) (HRQoL)-poeng i den spanske tilpasningen av Sawicki-spørreskjemaet
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Sawicki-spørreskjemaet inkluderer 32 elementer gruppert i 5 dimensjoner: 1) generell behandlingstilfredshet, 2) selveffektivitet, 3) anstrengt sosialt nettverk, 4) daglige problemer og 5) nød. Pasienter estimerte virkningen av hvert element på deres selvopplevde behandlingsrelaterte QoL på en skala fra 1 (total uenighet) til 6 (total enighet). Svaralternativene for hvert spørsmål var: 1=ikke i det hele tatt, 2=svært lite, 3=litt, 4=noe, 5=mye, 6=veldig mye. Høye skårer i generell behandlingstilfredshet og selveffektivitetsdimensjoner indikerer høy opplevd HRQoL. Lav skåre i det anstrengte sosiale nettverket, daglige problemer og nøddimensjoner indikerer høy opplevd HRQoL. Oppsummeringsskåren for hver dimensjon ble beregnet ved å dele den totale poengsummen av summen av elementene som utgjør hver dimensjon i antall elementer inkludert i den dimensjonen. For den generelle behandlingstilfredshetsdimensjonen må scorene til individuelle spørsmål inverteres først for å beregne dimensjonsskåren.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data for pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF).
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Aldersgruppe, arbeidsstatus og livsstatus for pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) presenteres.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Høyde på pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF).
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Høyde på pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) presenteres.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Vekten av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Vekten av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) er presentert.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Kroppsmasseindeks (BMI) for pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
BMI for pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) presenteres.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Nyrefunksjon (kreatininclearance) hos pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Nyrefunksjonen til pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) målt ved kreatininclearance er presentert.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Anamnese med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) - Tid siden diagnose
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Analyse av data vedrørende den spesifikke NVAF-profilen til ukontrollerte pasienter indikerte at gjennomsnittlig (± SD) tid siden diagnose (beregnet som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for baseline-besøket).
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Anamnese med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) - Alder ved diagnose
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Alder ved diagnose av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) presenteres.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) av ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) pasienter
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) presenteres.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandel av pasienter med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) depresjon av pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) depresjon (% av LVEF-depresjon) av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) presenteres kvalitativt.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
CHA2DS2-VASc-score for pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
CHA2DS2-VASc hjerneslagrisikoscore beregnes basert på følgende forhold: Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (≥ 75), diabetes mellitus, hjerneslag/ forbigående iskemisk angrep (TIA), karsykdom, alder 65-74, kjønnskategori. CHA2DS2-VASc hjerneslagrisikoscore kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det beste resultatet.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
HAS-BLED-score for pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
HAS-BLED blødningsrisikoscore beregnes basert på følgende forhold: Hypertensjon, unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, Labile International Normalized Ratio (INR), Eldre (>65 år), Narkotika og alkohol. HAS-BLED blødningsrisikoscore kan variere fra 0 til 9 med 0 som det beste resultatet.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandel av ukontrollerte ikke-valvulære atrieflimmer (NVAF) pasienter med historie med tromboemboliske hendelser etter kategori
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med tromboemboliske hendelser i anamnesen, fordelt på kategorier.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandel av ukontrollerte ikke-valvulære atrieflimmer (NVAF) pasienter med historie med blødningshendelser etter kategori
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med anamnese med blødningshendelser etter kategorier er presentert.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Antall besøk til legen for pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Antall besøk hos indremedisinsk spesialist per år av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) presenteres.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Terapeutisk tid i området (TTR%) for pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Terapeutisk tid innenfor rekkevidde (TTR%) av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) bestemt ved Rosendaal-metoden (dårlig kontroll < 65 %) eller ved den direkte metoden (dårlig kontroll < 60 %).
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Tid siden behandlingsstart av pasienter med ukontrollert ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Tid siden behandlingsstart av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) ble beregnet som tiden fra startdatoen for behandlingen til datoen for baseline-besøket.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandel av ukontrollerte ikke-valvulære atrieflimmer (NVAF) pasienter som mottok type VKA-behandling
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som mottok type VKA-behandling er presentert.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av ukontrollerte ikke-valvulære atrieflimmer (NVAF) pasienter med samtidige sykdommer
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med minst én annen samtidig sykdom registrert i sykehistorien.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av ukontrollerte ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) pasienter med aktive samtidige sykdommer på besøksdagen
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med aktive samtidige sykdommer på besøksdagen. Prosentandelen ble beregnet på totalt pasienter som presenterte hver av sykdommene.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av ukontrollerte ikke-valvulære atrieflimmer (NVAF) pasienter med samtidig behandling
Tidsramme: Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018
Prosentandelen av pasienter med ukontrollert ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med samtidig behandling er presentert.
Studien besto av et enkelt besøk mellom april 2017 og januar 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på DOAC eller VKA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere