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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes anticoagulantes (RE-QUOL)

21 de enero de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio transversal no intervencionista para describir la calidad de vida relacionada con la salud entre pacientes controlados y no controlados con fibrilación auricular no valvular en anticoagulantes. Estudio RE-QUOL.

El presente estudio ha sido diseñado para describir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se les ha prescrito un tratamiento anticoagulante específico para su fibrilación auricular no valvular al menos 6 meses antes del inicio del estudio. Se realizará en Servicios de Medicina Interna de aproximadamente 50 centros de España. Consiste en una única visita que coincidirá con una de las realizadas por el paciente como parte del seguimiento habitual de su enfermedad. Se planea incluir en el estudio a 500 pacientes atendidos en medicina interna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

535

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcalá De Henares (Madrid), España, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), España, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), España, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), España, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, España, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, España, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), España, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), España, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), España, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), España, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), España, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), España, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), España, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), España, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), España, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), España, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), España, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), España, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), España, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), España, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), España, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular no valvular y prescritos ACOD o AVK, que son atendidos en medicina interna de hospitales de 3 Comunidades Autónomas de España (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalucía)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y da su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente tiene un diagnóstico de fibrilación auricular no valvular
  • El paciente está en la misma terapia anticoagulante (AVK o ACOD) durante al menos 6 meses y máximo 2 años.
  • Si se trata con AVK, disponibilidad de % de tiempo en rango terapéutico (TTR) en registros analíticos anteriores o cantidad suficiente de medidas de índice internacional normalizado (INR) para calcularlo.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo
  • Contraindicación para el uso de DOAC o AVK como se describe en el Resumen de las Características del Producto (SmPC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes controlados con anticoagulación
Tratado con DOAC o AVK
Droga: DOAC o AVK
6 meses - 2 años
anticoagulación pacientes no controlados
Tratado con AVK
Droga: AVK
6 meses - 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (QoL) (HRQoL) en la Adaptación al Español del Cuestionario de Sawicki
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El cuestionario de Sawicki incluye 32 ítems agrupados en 5 dimensiones: 1) satisfacción general con el tratamiento, 2) autoeficacia, 3) red social tensa, 4) molestias diarias y 5) angustia. Los pacientes estimaron el impacto de cada ítem en su CdV relacionada con el tratamiento autopercibida en una escala de 1 (desacuerdo total) a 6 (acuerdo total). Las opciones de respuesta para cada pregunta fueron: 1=nada, 2=muy poco, 3=poco, 4=algo, 5=mucho, 6=mucho. Las puntuaciones altas en las dimensiones de satisfacción general con el tratamiento y autoeficacia indican una CVRS percibida alta. Las puntuaciones bajas en las dimensiones red social tensa, molestias diarias y angustia indican una CVRS percibida alta. La puntuación total de cada dimensión se calculó dividiendo la puntuación total de la suma de los elementos que componen cada dimensión entre el número de elementos incluidos en esa dimensión. Para la dimensión de satisfacción con el tratamiento general, las puntuaciones de las preguntas individuales deben invertirse primero para calcular la puntuación de la dimensión.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el grupo de edad, el estado laboral y el estado de vida de los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Altura de los pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV)
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta la altura de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Peso de los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el peso de los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Índice de masa corporal (IMC) de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV)
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el IMC de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Función renal (aclaramiento de creatinina) de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV)
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta la función renal de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada medida por el aclaramiento de creatinina.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Antecedentes de fibrilación auricular no valvular (NVAF): tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El análisis de los datos sobre el perfil específico de FANV de los pacientes no controlados indicó que el tiempo promedio (± DE) desde el diagnóstico (calculado como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la visita inicial).
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Antecedentes de fibrilación auricular no valvular (FANV) - Edad al momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta la edad en el momento del diagnóstico de los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Porcentaje de pacientes con depresión de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta cualitativamente el porcentaje de pacientes con depresión de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (% de depresión de la FEVI) de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Puntuación CHA2DS2-VASc de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc se calcula en función de las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad (≥ 75), diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular, edad 65-74, categoría de sexo. La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc puede oscilar entre 0 y 9, siendo 0 el mejor resultado.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Puntuación HAS-BLED de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
La puntuación de riesgo de sangrado HAS-BLED se calcula en función de las siguientes condiciones: hipertensión, función renal y hepática anormal, accidente cerebrovascular, antecedentes de sangrado o predisposición, índice normalizado internacional (INR) lábil, ancianos (> 65 años), drogas y alcohol. La puntuación de riesgo de sangrado HAS-BLED puede variar de 0 a 9, siendo 0 el mejor resultado.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV) con antecedentes de eventos tromboembólicos por categorías
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada con antecedentes de eventos tromboembólicos por categorías.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV) con antecedentes de eventos hemorrágicos por categorías
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada con antecedentes de eventos hemorrágicos por categorías.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Número de visitas al médico de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV)
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el número de visitas al médico interno por año de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Tiempo terapéutico en rango (TTR%) de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV)
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Tiempo terapéutico en rango (TTR%) de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada determinada por el método de Rosendaal (mal control < 65%) o por el método directo (mal control < 60%).
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV)
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada se calculó como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la visita inicial.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada que recibieron el tipo de tratamiento con AVK
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada que recibieron tratamiento con AVK.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada con enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada con al menos otra enfermedad concomitante registrada en la historia clínica.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular no controlada (FANV) con enfermedades concomitantes activas el día de la visita
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada con enfermedades concomitantes activas el día de la visita. El porcentaje se calculó sobre el total de pacientes que presentaban cada una de las enfermedades.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
El porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada con tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018
Se presenta el porcentaje de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) no controlada con tratamiento concomitante.
El estudio consistió en una sola visita entre abril de 2017 y enero de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160-0280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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