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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes em Uso de Anticoagulantes (RE-QUOL)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo transversal não intervencional para descrever a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes controlados e não controlados com fibrilação atrial não valvular em uso de anticoagulantes. Estudo RE-QUOL.

O presente estudo foi desenhado para descrever a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com fibrilação atrial não valvular que receberam prescrição de um tratamento anticoagulante específico para sua fibrilação atrial não valvular pelo menos 6 meses antes do início do estudo. Será realizado em Departamentos de Medicina Interna de aproximadamente 50 centros na Espanha. Consiste em uma única visita que coincidirá com uma daquelas realizadas pelos pacientes como parte do acompanhamento de rotina de sua doença. 500 pacientes atendidos em medicina interna estão planejados para serem incluídos no estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

535

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcalá De Henares (Madrid), Espanha, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Espanha, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Espanha, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Espanha, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espanha, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Espanha, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Espanha, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Espanha, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Espanha, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Espanha, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Espanha, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Espanha, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Espanha, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Espanha, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Espanha, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Espanha, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Espanha, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Espanha, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Espanha, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Espanha, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Espanha, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial não valvular e prescritos DOACs ou AVK, que são atendidos em medicina interna de hospitais de 3 Comunidades Autônomas da Espanha (Madrid, Comunidad Valenciana, Andaluzia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto e fornece consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente tem diagnóstico de fibrilação atrial não valvular
  • O paciente está na mesma terapia anticoagulante (AVK ou DOAC) por no mínimo 6 meses e no máximo 2 anos.
  • Se tratado com AVK, disponibilidade de % de tempo na faixa terapêutica (TTR) em registros analíticos anteriores ou quantidade suficiente de medidas de Índice Normalizado Internacional (INR) para calculá-lo.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo
  • Contraindicação ao uso de DOAC ou AVK conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento (SmPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes controlados por anticoagulação
Tratado com DOAC ou AVK
Medicamento: DOAC ou VKA
6 meses - 2 anos
anticoagulação pacientes não controlados
Tratado com AVK
Medicamento: VKA
6 meses - 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de Qualidade de Vida (QoL) Relacionada à Saúde (QVRS) na Adaptação Espanhola do Questionário Sawicki
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
O questionário Sawicki inclui 32 itens agrupados em 5 dimensões: 1) satisfação geral com o tratamento, 2) autoeficácia, 3) rede social tensa, 4) aborrecimentos diários e 5) angústia. Os pacientes estimaram o impacto de cada item em sua autopercepção de qualidade de vida relacionada ao tratamento em uma escala de 1 (discordância total) a 6 (concordância total). As opções de resposta para cada questão eram: 1=nada, 2=muito pouco, 3=um pouco, 4=mais ou menos, 5=muito, 6=muito. Pontuações altas em satisfação geral com o tratamento e dimensões de autoeficácia indicam alta QVRS percebida. Escores baixos nas dimensões rede social tensa, aborrecimentos diários e sofrimento indicam alta QVRS percebida. O escore resumido de cada dimensão foi calculado dividindo-se o escore total da soma dos itens que compõem cada dimensão pelo número de itens incluídos naquela dimensão. Para a dimensão geral de satisfação com o tratamento, as pontuações das questões individuais devem ser invertidas primeiro para calcular a pontuação da dimensão.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Faixa etária, status de trabalho e status de vida de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não controlada são apresentados.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Altura de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Altura de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada é apresentada.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Peso de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
O peso de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada é apresentado.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Índice de Massa Corporal (IMC) de Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvar (NVAF) Não Controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
O IMC de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada é apresentado.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Função renal (depuração de creatinina) de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A função renal de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não controlada medida pela depuração de creatinina é apresentada.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Histórico de fibrilação atrial não valvular (NVAF) - tempo desde o diagnóstico
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A análise dos dados relativos ao perfil específico de NVAF de pacientes não controlados indicou que o tempo médio (± DP) desde o diagnóstico (calculado como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da visita inicial).
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Histórico de Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV) - Idade no Diagnóstico
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A idade no momento do diagnóstico de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada é apresentada.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) de Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvar (NVAF) Não Controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada é apresentada.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Porcentagem de pacientes com depressão da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com depressão da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (% da depressão da FEVE) de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada é apresentada qualitativamente.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Pontuação CHA2DS2-VASc de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc é calculada com base nas seguintes condições: Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (≥ 75), Diabetes Mellitus, AVC/Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Doença vascular, Idade 65-74, Categoria de sexo. A pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc pode variar de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Pontuação HAS-BLED de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
O escore de risco de sangramento HAS-BLED é calculado com base nas seguintes condições: Hipertensão, Função renal e hepática anormal, AVC, Histórico de sangramento ou predisposição, Razão Normalizada Internacional Lábil (INR), Idosos (>65 anos), Drogas e Álcool. A pontuação de risco de sangramento HAS-BLED pode variar de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com histórico de eventos tromboembólicos por categorias
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não controlada com história de eventos tromboembólicos por categorias é apresentada.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com histórico de eventos hemorrágicos por categorias
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com história de eventos hemorrágicos por categorias é apresentada.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Número de visitas ao médico de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
É apresentado o número de visitas ao especialista em medicina interna por ano de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Tempo terapêutico na faixa (TTR%) de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Tempo terapêutico na faixa (TTR%) de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada determinado pelo método de Rosendaal (controle ruim < 65%) ou pelo método direto (controle ruim < 60%).
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Tempo desde o início do tratamento de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
O tempo desde o início do tratamento de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) não controlada foi calculado como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da consulta inicial.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
Porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada receberam tipo de tratamento com AVK
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
É apresentada a porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada que receberam tratamento do tipo AVK.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com doenças concomitantes
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com pelo menos uma outra doença concomitante registrada no histórico médico.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com doenças concomitantes ativas no dia da visita
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com doenças concomitantes ativas no dia da visita. A porcentagem foi calculada sobre o total de pacientes que apresentaram cada uma das doenças.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
A porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com tratamento concomitante
Prazo: O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018
É apresentada a porcentagem de pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) não controlada com tratamento concomitante.
O estudo consistiu em uma única visita entre abril de 2017 e janeiro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160-0280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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