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항응고제를 복용하는 환자의 건강 관련 삶의 질 (RE-QUOL)

2019년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

항응고제에 대한 비판막성 심방 세동이 있는 통제된 환자와 통제되지 않은 환자 사이에서 건강 관련 삶의 질을 설명하기 위한 비간섭, 횡단면 연구. RE-QUOL 연구.

본 연구는 연구 시작 최소 6개월 전에 비판막성 심방세동에 대한 특정 항응고제 치료를 처방받은 비판막성 심방세동 환자의 건강 관련 삶의 질을 설명하도록 설계되었습니다. 그것은 스페인의 약 50개 센터의 내과에서 실시될 것입니다. 그것은 질병의 일상적인 추적 관찰의 일환으로 환자가 수행하는 방문 중 하나와 일치하는 유일한 방문으로 구성됩니다. 내과에서 본 500 명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

535

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alcalá De Henares (Madrid), 스페인, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), 스페인, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), 스페인, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), 스페인, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, 스페인, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), 스페인, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), 스페인, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), 스페인, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), 스페인, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), 스페인, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), 스페인, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), 스페인, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), 스페인, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), 스페인, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), 스페인, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), 스페인, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), 스페인, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), 스페인, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스페인 3개 자치구(마드리드, 코무니다드 발렌시아나, 안달루시아)의 병원에서 내과에서 내과 진료를 받고 비판막성 심방세동 진단을 받고 DOAC 또는 VKA를 처방받은 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 이 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 비판막성 심방세동 진단을 받았습니다.
  • 환자는 최소 6개월에서 최대 2년 동안 동일한 항응고제 요법(VKA 또는 DOAC)을 받고 있습니다.
  • VKA로 치료하는 경우 과거 분석 기록에서 % 치료 범위(TTR)의 가용성 또는 이를 계산하기 위한 충분한 양의 국제 표준화 비율(INR) 측정.

제외 기준:

  • 약물 또는 장치의 임상 시험에 현재 참여
  • SmPC(제품 특성 요약)에 설명된 DOAC 또는 VKA 사용에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항응고 조절 환자
DOAC 또는 VKA로 치료
의약품: DOAC 또는 VKA
6개월 - 2년
항응고 조절되지 않는 환자
VKA로 치료
의약품: VKA
6개월 - 2년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sawicki 설문지의 스페인어 적응에서 건강 관련 삶의 질(QoL)(HRQoL) 점수
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
Sawicki 설문지는 5개 차원으로 그룹화된 32개 항목을 포함합니다: 1) 일반적인 치료 만족도, 2) 자기 효능감, 3) 긴장된 소셜 네트워크, 4) 일상적인 번거로움 및 5) 고통. 환자들은 각 항목이 자신이 인지한 치료 관련 QoL에 미치는 영향을 1(완전히 동의하지 않음)에서 6(완전히 동의함)까지 평가했습니다. 각 질문에 대한 응답 옵션은 1=전혀 그렇지 않다, 2=매우 적다, 3=조금 그렇다, 4=다소 그렇다, 5=많다, 6=매우 그렇다. 일반적인 치료 만족도 및 자기효능감 차원에서 높은 점수는 인지된 HRQoL이 높다는 것을 나타냅니다. 긴장된 소셜 네트워크의 낮은 점수, 일상적인 번거로움 및 고통 차원은 인지된 HRQoL이 높음을 나타냅니다. 각 차원에 대한 요약 점수는 각 차원을 구성하는 항목의 총점을 해당 차원에 포함된 항목의 수로 나누어 계산하였다. 일반적인 치료 만족도 차원의 경우 차원 점수를 계산하기 위해서는 먼저 개별 문항의 점수를 역전시켜야 한다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 인구통계학적 데이터
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 NVAF(non-valvular atrial fibrillation) 환자의 연령 그룹, 작업 상태 및 생활 상태가 표시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 키
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 키가 표시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 체중
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 체중이 표시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 체질량 지수(BMI)
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 BMI가 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 신장 기능(크레아티닌 청소율)
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
크레아티닌 청소율로 측정된 조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 신장 기능이 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
비 판막 심방 세동 (NVAF)의 역사 - 진단 이후 시간
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
통제되지 않은 환자의 특정 NVAF 프로필에 관한 데이터 분석은 진단 이후 평균(± SD) 시간(진단 날짜부터 기준선 방문 날짜까지의 시간으로 계산됨)을 나타냅니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
비판막성 심방 세동(NVAF)의 병력 - 진단 연령
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 진단 시 연령이 표시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 좌심실 박출률(LVEF)이 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 좌심실 박출률(LVEF) 우울증 환자 비율
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 좌심실 박출률(LVEF) 저하(LVEF 저하의 %)가 있는 환자의 백분율이 정성적으로 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 CHA2DS2-VASc 점수
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수는 울혈성 심부전, 고혈압, 연령(≥ 75), 당뇨병, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 혈관 질환, 65-74세, 성별 범주를 기반으로 계산됩니다. CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수의 범위는 0~9이며 0이 최상의 결과입니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 HAS-BLED 점수
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
HAS-BLED 출혈 위험 점수는 다음 조건을 기반으로 계산됩니다: 고혈압, 비정상적인 신장 및 간 기능, 뇌졸중, 출혈 병력 또는 소인, 불안정한 국제 정상화 비율(INR), 고령자(>65세), 약물 및 알코올. HAS-BLED 출혈 위험 점수의 범위는 0에서 9까지이며 0이 최상의 결과입니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
범주별 혈전색전증 병력이 있는 조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 비율
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
범주별로 혈전색전증 사건의 병력이 있는 조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 백분율이 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
범주별 출혈 사건의 병력이 있는 조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 비율
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
범주별로 출혈 사건의 병력이 있는 조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 백분율이 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 의사 방문 횟수
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 연간 내과 전문의 방문 횟수가 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 범위 내 치료 시간(TTR%)
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
Rosendaal 방법(제어 불량 < 65%) 또는 직접 방법(제어 불량 < 60%)에 의해 결정된 조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 범위 내 치료 시간(TTR%).
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 치료 개시 이후 경과 시간
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 NVAF(non-valvular atrial fibrillation) 환자의 치료 시작 이후 시간은 치료 시작 날짜부터 기준선 방문 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자가 VKA 치료 유형을 받은 비율
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
VKA 유형 치료를 받은 조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 백분율이 표시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
통제되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 수반되는 질병의 비율
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
병력에 기록된 적어도 하나의 다른 동반 질환이 있는 조절되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 비율.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
방문 당일 활동성 수반 질환이 있는 조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 비율
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
방문 당일 활동성 수반 질환이 있는 조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 비율. 백분율은 각 질병을 제시한 전체 환자에 대해 계산되었습니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
통제되지 않는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 병용 치료 비율
기간: 이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.
병용 치료를 받는 조절되지 않는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 비율이 제시됩니다.
이 연구는 2017년 4월부터 2018년 1월까지 1회 방문으로 구성되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160-0280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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DOAC 또는 VKA에 대한 임상 시험

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