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Qualité de vie liée à la santé chez les patients sous anticoagulants (RE-QUOL)

21 janvier 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude transversale non interventionnelle pour décrire la qualité de vie liée à la santé chez les patients contrôlés et non contrôlés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire sous anticoagulants. Étude RE-QUOL.

La présente étude a été conçue pour décrire la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire auxquels un traitement anticoagulant spécifique a été prescrit pour leur fibrillation auriculaire non valvulaire au moins 6 mois avant le début de l'étude. Il sera mené dans les départements de médecine interne d'environ 50 centres en Espagne. Il consiste en une visite unique qui coïncidera avec l'une de celles effectuées par les patients dans le cadre du suivi de routine de leur maladie. 500 patients vus en médecine interne devraient être inclus dans l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

535

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcalá De Henares (Madrid), Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Espagne, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Espagne, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Espagne, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Espagne, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Espagne, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Espagne, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Espagne, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche (Alicante), Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Espagne, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Espagne, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Espagne, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Espagne, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Espagne, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Espagne, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Espagne, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Espagne, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Espagne, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Espagne, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Espagne, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et ayant reçu des AOD ou des AVK, qui sont vus en médecine interne dans les hôpitaux de 3 Communautés autonomes d'Espagne (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalucía)

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé et fournit un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient a un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Le patient est sous le même traitement anticoagulant (AVK ou AOD) pendant au moins 6 mois et au maximum 2 ans.
  • Si traité avec AVK, disponibilité du % de temps dans la plage thérapeutique (TTR) dans les dossiers analytiques antérieurs ou quantité suffisante de mesures du rapport international normalisé (INR) pour le calculer.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif
  • Contre-indication à l'utilisation d'AOD ou d'AVK comme décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients sous anticoagulation contrôlée
Traité avec DOAC ou VKA
Médicament: AOD ou AVK
6 mois - 2 ans
anticoagulation patients non contrôlés
Traité avec AVK
Médicament: AVK
6 mois - 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie (QoL) liée à la santé (HRQoL) dans l'adaptation espagnole du questionnaire Sawicki
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le questionnaire Sawicki comprend 32 items regroupés en 5 dimensions : 1) satisfaction générale du traitement, 2) auto-efficacité, 3) réseau social tendu, 4) tracas quotidiens et 5) détresse. Les patients ont estimé l'impact de chaque élément sur leur qualité de vie liée au traitement sur une échelle de 1 (désaccord total) à 6 (accord total). Les options de réponse pour chaque question étaient : 1=pas du tout, 2=très peu, 3=un peu, 4=quelque peu, 5=beaucoup, 6=beaucoup. Des scores élevés dans les dimensions de satisfaction générale du traitement et d'auto-efficacité indiquent une QVLS perçue élevée. De faibles scores dans le réseau social tendu, les tracas quotidiens et les dimensions de détresse indiquent une QVLS perçue élevée. Le score récapitulatif pour chaque dimension a été calculé en divisant le score total de la somme des éléments qui composent chaque dimension par le nombre d'éléments inclus dans cette dimension. Pour la dimension de satisfaction générale du traitement, les scores des questions individuelles doivent d'abord être inversés pour calculer le score de la dimension.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le groupe d'âge, le statut professionnel et le statut de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée sont présentés.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Taille des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
La taille des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) non contrôlée est présentée.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Poids des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le poids des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Indice de masse corporelle (IMC) des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
L'IMC des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) non contrôlée est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Fonction rénale (clairance de la créatinine) des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
La fonction rénale des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) non contrôlée, mesurée par la clairance de la créatinine, est présentée.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) – Durée depuis le diagnostic
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
L'analyse des données concernant le profil NVAF spécifique des patients non contrôlés a indiqué que le temps moyen (± SD) depuis le diagnostic (calculé comme le temps entre la date du diagnostic et la date de la visite de référence).
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) - Âge au moment du diagnostic
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
L'âge au moment du diagnostic des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire non contrôlée (NVAF) est présentée.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Pourcentage de patients présentant une dépression de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients présentant une dépression de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (% de la dépression de la FEVG) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) non contrôlée est présenté qualitativement.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Score CHA2DS2-VASc des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc est calculé sur la base des conditions suivantes : insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge (≥ 75), diabète sucré, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), maladie vasculaire, âge 65-74, catégorie de sexe. Le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc peut varier de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Score HAS-BLED des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le score de risque de saignement HAS-BLED est calculé sur la base des conditions suivantes : hypertension, fonction rénale et hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédents ou prédisposition hémorragique, rapport international normalisé (INR) labile, personnes âgées (> 65 ans), drogues et alcool. Le score de risque de saignement HAS-BLED peut varier de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlés ayant des antécédents d'événements thromboemboliques par catégories
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée ayant des antécédents d'événements thromboemboliques par catégories est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlés ayant des antécédents d'événements hémorragiques par catégories
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée ayant des antécédents d'événements hémorragiques par catégories est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Nombre de visites chez le médecin de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le nombre de visites chez le spécialiste en médecine interne par an de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Temps thérapeutique dans l'intervalle (TTR%) des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Durée thérapeutique dans l'intervalle (TTR%) des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée déterminée par la méthode de Rosendaal (mauvais contrôle < 65 %) ou par la méthode directe (mauvais contrôle < 60 %).
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Temps écoulé depuis le début du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le temps écoulé depuis le début du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée a été calculé comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la visite de référence.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlés ayant reçu le type de traitement AVK
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée ayant reçu un traitement de type AVK est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée avec des maladies concomitantes
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée avec au moins une autre maladie concomitante enregistrée dans les antécédents médicaux.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlés atteints de maladies concomitantes actives le jour de la visite
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée avec des maladies concomitantes actives le jour de la visite. Le pourcentage a été calculé sur le nombre total de patients présentant chacune des maladies.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée avec un traitement concomitant
Délai: L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) non contrôlée avec un traitement concomitant est présenté.
L'étude a consisté en une seule visite entre avril 2017 et janvier 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160-0280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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