Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter på antikoagulantia (RE-QUOL)

21. januar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ikke-interventionel, tværsnitsundersøgelse til beskrivelse af sundhedsrelateret livskvalitet blandt kontrollerede og ukontrollerede patienter med ikke-valvulær atrieflimren på antikoagulantia. RE-QUOL undersøgelse.

Nærværende undersøgelse er designet til at beskrive den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter med non valvulært atrieflimren, som har fået ordineret en specifik antikoagulerende behandling for deres non valvulære atrieflimren mindst 6 måneder før studiestart. Det vil blive gennemført i afdelinger for intern medicin fra cirka 50 centre i Spanien. Det består af et eneste besøg, der vil falde sammen med et af dem, som patienterne udfører som led i rutinemæssig opfølgning af deres sygdom. 500 patienter set i intern medicin er planlagt inkluderet i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spanien, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spanien, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spanien, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spanien, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med non valvulært atrieflimren og ordineret DOAC'er eller VKA, som ses i intern medicin fra hospitaler i 3 autonome regioner i Spanien (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalucía)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten har diagnosen non-valvulært atrieflimren
  • Patienten er i den samme antikoagulerende behandling (VKA eller DOAC) i mindst 6 måneder og højst 2 år.
  • Hvis det behandles med VKA, tilgængeligheden af ​​% Time in Therapeutic Range (TTR) i tidligere analytiske optegnelser eller nok mængder af International Normalized Ratio (INR)-mål til at beregne det.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed
  • Kontraindikation til brug af DOAC eller VKA som beskrevet i produktresuméet (SmPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
antikoagulationskontrollerede patienter
Behandlet med DOAC eller VKA
Medicin: DOAC eller VKA
6 måneder - 2 år
antikoagulation ikke-kontrollerede patienter
Behandlet med VKA
Medicin: VKA
6 måneder - 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) (HRQoL)-score i den spanske tilpasning af Sawicki-spørgeskemaet
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Sawicki-spørgeskemaet omfatter 32 emner grupperet i 5 dimensioner: 1) generel behandlingstilfredshed, 2) self-efficacy, 3) anstrengt socialt netværk, 4) daglige besvær og 5) nød. Patienterne estimerede virkningen af ​​hvert punkt på deres selvopfattede behandlingsrelaterede livskvalitet på en skala fra 1 (total uenighed) til 6 (total enighed). Svarmulighederne for hvert spørgsmål var: 1=slet ikke, 2=meget lidt, 3=lidt, 4=noget, 5=meget, 6=meget. Høje scores i generel behandlingstilfredshed og self-efficacy dimensioner indikerer høj opfattet HRQoL. Lav score i det anstrengte sociale netværk, daglige besvær og nøddimensioner indikerer høj oplevet HRQoL. Den sammenfattende score for hver dimension blev beregnet ved at dividere den samlede score af summen af ​​de elementer, der omfatter hver dimension, i antallet af elementer, der er inkluderet i den pågældende dimension. For den generelle behandlingstilfredshedsdimension skal scorerne af individuelle spørgsmål vendes først for at beregne dimensionsscoren.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data for patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Aldersgruppe, arbejdsstatus og livsstatus for patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) præsenteres.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Højde af ukontrollerede ikke-valvulære atrieflimren (NVAF) patienter
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Højde af patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) er præsenteret.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Vægt af patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Vægten af ​​patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) er præsenteret.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Body Mass Index (BMI) for patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
BMI for patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) er præsenteret.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Nyrefunktion (kreatininclearance) hos patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Nyrefunktion hos patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) målt ved kreatininclearance er præsenteret.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Anamnese med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) - Tid siden diagnose
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Analyse af data vedrørende den specifikke NVAF-profil for ukontrollerede patienter indikerede, at den gennemsnitlige (± SD) tid siden diagnose (beregnet som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for baseline-besøget).
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Anamnese med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) - Alder ved diagnose
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Alder ved diagnose af patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) præsenteres.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) af ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) patienter er præsenteret.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdel af patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) depression af ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) patienter
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) depression (% af LVEF-depression) af patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) præsenteres kvalitativt.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
CHA2DS2-VASc-score for ukontrollerede ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) patienter
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde beregnes ud fra følgende forhold: Kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder (≥ 75), diabetes mellitus, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), karsygdomme, alder 65-74, kønskategori. CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
HAS-BLED-score for patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
HAS-BLED blødningsrisikoscore beregnes ud fra følgende tilstande: Hypertension, unormal nyre- og leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, Labile International Normalized Ratio (INR), Ældre (>65 år), Narkotika og alkohol. HAS-BLED-score for blødningsrisiko kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdel af ukontrollerede patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med tidligere tromboemboliske hændelser efter kategori
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med tromboemboliske hændelser i anamnesen fordelt på kategorier.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdel af ukontrollerede ikke-valvulære atrieflimren (NVAF) patienter med anamnese med hæmoragiske hændelser efter kategori
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med anamnese med hæmoragiske hændelser efter kategorier er vist.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Antal besøg hos lægen til patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Antallet af besøg hos internmedicinsk speciallæge pr. år af patienter med ukontrolleret non-valvulært atrieflimren (NVAF) præsenteres.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Terapeutisk tid i området (TTR%) af ukontrollerede ikke-valvulære atrieflimren (NVAF) patienter
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Terapeutisk tid inden for rækkevidde (TTR%) for patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) bestemt ved Rosendaal-metoden (dårlig kontrol < 65%) eller ved den direkte metode (dårlig kontrol < 60%).
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Tid siden behandlingsstart af patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Tiden siden behandlingsstart af patienter med ukontrolleret ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) blev beregnet som tiden fra startdatoen for behandlingen til datoen for baseline-besøget.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdel af ukontrollerede ikke-valvulære atrieflimren (NVAF) patienter, der modtog type VKA-behandling
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) modtaget type VKA-behandling er præsenteret.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede ikke-valvulære atrieflimren (NVAF) patienter med samtidige sygdomme
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med mindst én anden samtidig sygdom, der er registreret i sygehistorien.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede ikke-valvulære atrieflimren (NVAF) patienter med aktive samtidige sygdomme på besøgsdagen
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med aktive samtidige sygdomme på besøgsdagen. Procentdelen blev beregnet på det samlede antal patienter, der præsenterede hver af sygdommene.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede ikke-valvulære atrieflimren (NVAF) patienter med samtidig behandling
Tidsramme: Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018
Procentdelen af ​​ukontrollerede patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med samtidig behandling er vist.
Undersøgelsen bestod af et enkelt besøg mellem april 2017 og januar 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med DOAC eller VKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner