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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con anticoagulanti (RE-QUOL)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio trasversale non interventistico per descrivere la qualità della vita correlata alla salute tra pazienti controllati e non controllati con fibrillazione atriale non valvolare trattati con anticoagulanti. Studio RE-QUOL.

Il presente studio è stato progettato per descrivere la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare a cui è stato prescritto un trattamento anticoagulante specifico per la loro fibrillazione atriale non valvolare almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. Sarà condotto nei Dipartimenti di Medicina Interna di circa 50 centri in Spagna. Consiste in un'unica visita che coinciderà con una di quelle effettuate dai pazienti nell'ambito del follow-up di routine della loro malattia. Si prevede di includere nello studio 500 pazienti visitati in medicina interna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spagna, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spagna, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spagna, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spagna, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spagna, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spagna, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spagna, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spagna, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spagna, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spagna, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spagna, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spagna, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spagna, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spagna, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spagna, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e prescritti DOAC o VKA, visitati in medicina interna da ospedali di 3 comunità autonome in Spagna (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalusia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disponibile e fornisce il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha una diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare
  • Il paziente segue la stessa terapia anticoagulante (VKA o DOAC) da almeno 6 mesi e massimo 2 anni.
  • Se trattata con AVK, disponibilità della % di tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) nelle precedenti registrazioni analitiche o quantità sufficiente di misure dell'International Normalized Ratio (INR) per calcolarlo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo
  • Controindicazione all'uso di DOAC o AVK come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a controllo anticoagulante
Trattata con DOAC o VKA
Droga: DOAC o VKA
6 mesi - 2 anni
anticoagulazione pazienti non controllati
Trattata con VKA
Droga: AVKA
6 mesi - 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (QoL) (HRQoL) nell'adattamento spagnolo del questionario Sawicki
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Il questionario Sawicki comprende 32 elementi raggruppati in 5 dimensioni: 1) soddisfazione generale del trattamento, 2) autoefficacia, 3) rete sociale tesa, 4) problemi quotidiani e 5) angoscia. I pazienti hanno stimato l'impatto di ciascun elemento sulla loro QoL correlata al trattamento auto-percepita su una scala da 1 (disaccordo totale) a 6 (accordo totale). Le opzioni di risposta per ogni domanda erano: 1=per niente, 2=molto poco, 3=poco, 4=abbastanza, 5=molto, 6=molto. Punteggi elevati nella soddisfazione generale del trattamento e nelle dimensioni di autoefficacia indicano un'elevata HRQoL percepita. Punteggi bassi nella rete sociale tesa, problemi quotidiani e dimensioni di angoscia indicano un'elevata HRQoL percepita. Il punteggio di riepilogo per ciascuna dimensione è stato calcolato dividendo il punteggio totale della somma degli elementi che compongono ciascuna dimensione per il numero di elementi inclusi in tale dimensione. Per la dimensione della soddisfazione del trattamento generale, i punteggi delle singole domande devono essere prima invertiti per calcolare il punteggio della dimensione.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF).
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentato il gruppo di età, lo stato lavorativo e lo stato di vita dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Altezza dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV).
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata l'altezza dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Peso dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF).
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentato il peso dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Indice di massa corporea (BMI) di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF).
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentato il BMI dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Funzionalità renale (clearance della creatinina) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata la funzione renale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF) misurata dalla clearance della creatinina.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Cronologia della fibrillazione atriale non valvolare (FANV) - Tempo dalla diagnosi
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
L'analisi dei dati riguardanti il ​​profilo specifico della FANV dei pazienti non controllati ha indicato che il tempo medio (± DS) dalla diagnosi (calcolato come il tempo dalla data della diagnosi alla data della visita basale).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Storia della fibrillazione atriale non valvolare (FANV) - Età alla diagnosi
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata l'età alla diagnosi dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Percentuale di pazienti con depressione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
La percentuale di pazienti con depressione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (% di depressione LVEF) di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF) è presentata qualitativamente.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Punteggio CHA2DS2-VASc di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) non controllata
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Il punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc è calcolato sulla base delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età (≥ 75), diabete mellito, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare, età 65-74, categoria sesso. Il punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc può variare da 0 a 9, dove 0 rappresenta il miglior risultato.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Punteggio HAS-BLED di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF).
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Il punteggio di rischio di sanguinamento HAS-BLED è calcolato sulla base delle seguenti condizioni: ipertensione, funzionalità renale ed epatica anormale, ictus, anamnesi o predisposizione al sanguinamento, rapporto internazionale normalizzato labile (INR), anziani (> 65 anni), droghe e alcol. Il punteggio del rischio di sanguinamento HAS-BLED può variare da 0 a 9, dove 0 rappresenta il miglior risultato.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con anamnesi di eventi tromboembolici per categorie
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con anamnesi di eventi tromboembolici per categorie.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con anamnesi di eventi emorragici per categorie
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con anamnesi di eventi emorragici per categorie.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Numero di visite dal medico di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentato il numero di visite dallo specialista di medicina interna per anno di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) incontrollata.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Tempo terapeutico nell'intervallo (TTR%) di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV)
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Tempo terapeutico nell'intervallo (TTR%) di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) determinato con il metodo Rosendaal (scarso controllo < 65%) o con il metodo diretto (scarso controllo < 60%).
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Tempo dall'inizio del trattamento di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) non controllata
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Il tempo dall'inizio del trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) è stato calcolato come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della visita basale.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) che hanno ricevuto il tipo di trattamento con AVK
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) che hanno ricevuto un trattamento di tipo AVK.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
La percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con malattie concomitanti
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
La percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con almeno un'altra malattia concomitante registrata nell'anamnesi.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
La percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con malattie concomitanti attive nel giorno della visita
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
La percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (NVAF) con malattie concomitanti attive nel giorno della visita. La percentuale è stata calcolata sul totale dei pazienti che presentavano ciascuna delle malattie.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
La percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con trattamento concomitante
Lasso di tempo: Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018
Viene presentata la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare non controllata (FANV) con trattamento concomitante.
Lo studio consisteva in una singola visita tra aprile 2017 e gennaio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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