Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter på antikoagulantia (RE-QUOL)

21 januari 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Icke-interventionell, tvärsnittsstudie för att beskriva hälsorelaterad livskvalitet bland kontrollerade och okontrollerade patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer på antikoagulantia. RE-QUOL Studie.

Den föreliggande studien har utformats för att beskriva den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som har ordinerats en specifik antikoagulerande behandling för sitt icke-klaffförmaksflimmer minst 6 månader före studiestart. Det kommer att genomföras på institutioner för internmedicin från cirka 50 centra i Spanien. Det består av ett enda besök som kommer att sammanfalla med ett av de som patienterna utför som en del av rutinmässig uppföljning av deras sjukdom. 500 patienter som ses inom internmedicin planeras att ingå i studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

535

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spanien, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spanien, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spanien, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spanien, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen icke-klaffförmaksflimmer och ordinerade DOAC eller VKA, som ses inom internmedicin från sjukhus i tre autonoma regioner i Spanien (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalucía)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och ger skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten har diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer
  • Patienten går på samma antikoagulantiabehandling (VKA eller DOAC) under minst 6 månader och högst 2 år.
  • Om den behandlas med VKA, tillgänglighet av % tid i terapeutiskt intervall (TTR) i tidigare analytiska poster eller tillräckligt med INR-mått (International Normalized Ratio) för att beräkna det.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet
  • Kontraindikation för användning av DOAC eller VKA enligt beskrivningen i produktresumén (SmPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
antikoagulationskontrollerade patienter
Behandlas med DOAC eller VKA
Läkemedel: DOAC eller VKA
6 månader - 2 år
icke-kontrollerade antikoagulationspatienter
Behandlas med VKA
Läkemedel: VKA
6 månader - 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet (QoL) (HRQoL) i den spanska anpassningen av Sawicki-enkäten
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Sawickis frågeformulär innehåller 32 artiklar grupperade i 5 dimensioner: 1) allmän behandlingstillfredsställelse, 2) själveffektivitet, 3) ansträngt socialt nätverk, 4) dagliga problem och 5) nöd. Patienterna uppskattade effekten av varje punkt på deras självupplevda behandlingsrelaterade livskvalitet på en skala från 1 (total oenighet) till 6 (total överensstämmelse). Svarsalternativ för varje fråga var: 1=inte alls, 2=väldigt lite, 3=lite, 4=något, 5=mycket, 6=väldigt mycket. Höga poäng i generell behandlingstillfredsställelse och själveffektivitetsdimensioner indikerar hög upplevd HRQoL. Låga poäng i det ansträngda sociala nätverket, dagliga krångel och nöddimensioner indikerar hög upplevd HRQoL. Sammanfattningspoängen för varje dimension beräknades genom att dividera totalpoängen för summan av objekten som utgör varje dimension i antalet objekt som ingår i den dimensionen. För dimensionen generell behandlingstillfredsställelse måste poängen för individuella frågor inverteras först för att beräkna dimensionspoängen.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska data för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Åldersgrupp, arbetsstatus och livsstatus för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Längden på patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Längden på patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Vikt av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Vikten av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Body Mass Index (BMI) för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
BMI för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Njurfunktion (kreatininclearance) hos patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Njurfunktion hos patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) mätt med kreatininclearance presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Anamnes med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) - Tid sedan diagnos
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Analys av data avseende den specifika NVAF-profilen för okontrollerade patienter indikerade att den genomsnittliga (± SD) tiden sedan diagnos (beräknad som tiden från datumet för diagnos till datumet för baslinjebesöket).
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Anamnes med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) - Ålder vid diagnos
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Ålder vid diagnos av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Procentandel patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) depression av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andelen patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) depression (% av LVEF-depression) av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras kvalitativt.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
CHA2DS2-VASc-poäng för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
CHA2DS2-VASc strokeriskpoäng beräknas baserat på följande tillstånd: Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder (≥ 75), diabetes mellitus, stroke/övergående ischemisk attack (TIA), kärlsjukdom, ålder 65-74, könskategori. CHA2DS2-VASc strokeriskpoäng kan variera från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
HAS-BLED-poäng för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
HAS-BLED blödningsriskpoäng beräknas baserat på följande tillstånd: Hypertoni, onormal njur- och leverfunktion, stroke, blödningshistoria eller predisposition, Labile International Normalized Ratio (INR), Äldre (>65 år), droger och alkohol. HAR-BLED blödningsriskpoäng kan variera från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andel okontrollerade icke-valvulära förmaksflimmer (NVAF) patienter med anamnes på tromboemboliska händelser efter kategori
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andel av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med anamnes på tromboemboliska händelser per kategorier presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andel patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med anamnes på blödningshändelser efter kategori
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Procentandelen av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med anamnes på hemorragiska händelser, fördelat på kategorier.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Antal besök hos läkaren för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Antal besök hos internmedicinsk specialist per år av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Terapeutisk tid i intervallet (TTR%) för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Terapeutisk tid inom intervallet (TTR%) för patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) bestäms med Rosendaal-metoden (dålig kontroll < 65 %) eller genom den direkta metoden (dålig kontroll < 60 %).
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Tid sedan behandlingsstart av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Tiden sedan behandlingsstart av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) beräknades som tiden från startdatumet för behandlingen till datumet för baslinjebesöket.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andel okontrollerade icke-valvulära förmaksflimmer (NVAF) patienter som fått typ av VKA-behandling
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Procentandelen av patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som fått typ VKA-behandling presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andelen okontrollerade icke-valvulära förmaksflimmer (NVAF) patienter med samtidiga sjukdomar
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andelen patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med minst en annan samtidig sjukdom som registrerats i anamnesen.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Procentandelen okontrollerade icke-valvulära förmaksflimmer (NVAF) patienter med aktiva samtidiga sjukdomar på besöksdagen
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andelen patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med aktiva samtidiga sjukdomar på besöksdagen. Andelen beräknades på det totala antalet patienter som presenterade var och en av sjukdomarna.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andelen okontrollerade icke-valvulära förmaksflimmer (NVAF) patienter med samtidig behandling
Tidsram: Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018
Andelen patienter med okontrollerat icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med samtidig behandling presenteras.
Studien bestod av ett enda besök mellan april 2017 och januari 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på DOAC eller VKA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera