Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, принимающих антикоагулянты (RE-QUOL)

21 января 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Неинтервенционное поперечное исследование для описания связанного со здоровьем качества жизни среди контролируемых и неконтролируемых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, принимающих антикоагулянты. RE-QUOL Исследование.

Настоящее исследование было разработано для описания связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым была назначена специфическая антикоагулянтная терапия по поводу неклапанной фибрилляции предсердий не менее чем за 6 месяцев до начала исследования. Он будет проводиться в отделениях внутренней медицины примерно в 50 центрах Испании. Он состоит из единственного посещения, которое совпадает с одним из визитов, проводимых пациентами в рамках рутинного наблюдения за их заболеванием. В исследование планируется включить 500 пациентов, наблюдаемых в отделении внутренних болезней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

535

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alcalá De Henares (Madrid), Испания, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Испания, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Испания, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Испания, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Испания, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Испания, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Испания, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Испания, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Испания, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Испания, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Испания, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Испания, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Испания, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Испания, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Испания, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Испания, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Испания, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Испания, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Испания, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Испания, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Испания, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированной неклапанной фибрилляцией предсердий, которым назначены ПАК или АВК, находящиеся на лечении в больницах 3 автономных сообществ Испании (Мадрид, Валенсийское сообщество, Андалусия)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и дает письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • У больного диагностирована неклапанная фибрилляция предсердий.
  • Пациент находится на одной и той же антикоагулянтной терапии (АВК или ПОАК) в течение не менее 6 мес и не более 2 лет.
  • При лечении АВК наличие % времени в терапевтическом диапазоне (TTR) в прошлых аналитических записях или достаточное количество показателей международного нормализованного отношения (INR) для его расчета.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в любом клиническом испытании препарата или устройства
  • Противопоказания к применению ПОАК или АВК, как описано в Краткой характеристике продукта (ОХЛП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с антикоагулянтным контролем
Лечение DOAC или VKA
Лекарство: ДОАК или АВК
6 месяцев - 2 года
антикоагулянты неконтролируемые пациенты
Обработано АВК
Лекарство: ВКА
6 месяцев - 2 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (QoL) (HRQoL) в адаптированной для испанского языка анкете Савицки
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Опросник Савицки включает 32 пункта, сгруппированных по 5 параметрам: 1) общая удовлетворенность лечением, 2) самоэффективность, 3) напряженная социальная сеть, 4) повседневные хлопоты и 5) дистресс. Пациенты оценивали влияние каждого пункта на их самооценку качества жизни, связанного с лечением, по шкале от 1 (полное несогласие) до 6 (полное согласие). Варианты ответов на каждый вопрос: 1=совсем нет, 2=очень мало, 3=чуть-чуть, 4=скорее, 5=сильно, 6=очень сильно. Высокие баллы по параметрам общей удовлетворенности лечением и самоэффективности указывают на высокое воспринимаемое качество жизни HRQoL. Низкие оценки в напряженной социальной сети, ежедневных проблемах и измерениях стресса указывают на высокое воспринимаемое качество жизни HRQoL. Суммарный балл по каждому параметру был рассчитан путем деления общего балла суммы элементов, составляющих каждый параметр, на количество элементов, включенных в этот параметр. Для измерения общей удовлетворенности лечением необходимо сначала инвертировать баллы по отдельным вопросам, чтобы вычислить балл по параметру.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлены возрастная группа, статус работы и жизненный статус больных неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Рост пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен рост пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Вес пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен вес пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Индекс массы тела (ИМТ) пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен ИМТ пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Функция почек (клиренс креатинина) у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлена ​​функция почек у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), измеряемая по клиренсу креатинина.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
История неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) - время с момента постановки диагноза
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Анализ данных, касающихся специфического профиля NVAF у неконтролируемых пациентов, показал, что среднее (± SD) время с момента постановки диагноза (рассчитанное как время от даты постановки диагноза до даты исходного визита).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
История неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) - возраст на момент постановки диагноза
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен возраст на момент постановки диагноза неконтролируемой неклапанной фибрилляции предсердий (НВАФ).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлена ​​фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и депрессией у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Качественно представлен процент пациентов с депрессией фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (% депрессии ФВЛЖ) от пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Шкала CHA2DS2-VASc у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Оценка риска инсульта CHA2DS2-VASc рассчитывается на основе следующих состояний: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст (≥ 75 лет), сахарный диабет, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), сосудистое заболевание, возраст 65–74 года, половая категория. Оценка риска инсульта по шкале CHA2DS2-VASc может варьироваться от 0 до 9, где 0 — лучший результат.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Шкала HAS-BLED у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED рассчитывается на основе следующих состояний: артериальная гипертензия, нарушения функции почек и печени, инсульт, кровотечения в анамнезе или предрасположенность, лабильное международное нормализованное отношение (МНО), пожилой возраст (> 65 лет), наркотики и алкоголь. Оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED может варьироваться от 0 до 9, где 0 — лучший результат.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе по категориям
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) с тромбоэмболическими событиями в анамнезе по категориям.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с геморрагическими событиями в анамнезе по категориям
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) с геморрагическими событиями в анамнезе по категориям.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Количество посещений врача пациентами с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлено количество посещений врача-терапевта в год пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Терапевтическое время в диапазоне (TTR%) у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Терапевтическое время в диапазоне (TTR%) у пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) определяется методом Розендаля (плохой контроль <65%) или прямым методом (плохой контроль <60%).
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Время с начала лечения пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Время с начала лечения пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) рассчитывали как время от даты начала лечения до даты исходного визита.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), получавших лечение АВК
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), получавших лечение типа АВК.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент больных неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) с хотя бы одним другим сопутствующим заболеванием, зарегистрированным в анамнезе.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с активными сопутствующими заболеваниями в день посещения
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) с активными сопутствующими заболеваниями в день посещения. Процент был рассчитан для общего числа пациентов с каждым из заболеваний.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) при сопутствующем лечении
Временное ограничение: Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.
Представлен процент пациентов с неконтролируемой неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) при сопутствующем лечении.
Исследование состояло из одного визита в период с апреля 2017 г. по январь 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДОАК или АВК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться