Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die anticoagulantia gebruiken (RE-QUOL)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Niet-interventionele, cross-sectionele studie om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven bij gecontroleerde en ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren op anticoagulantia. RE-QUOL-studie.

De huidige studie is opgezet om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren aan wie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie een specifieke antistollingsbehandeling is voorgeschreven voor hun niet-valvulair atriumfibrilleren. Het zal worden uitgevoerd in afdelingen voor interne geneeskunde van ongeveer 50 centra in Spanje. Het bestaat uit een enkel bezoek dat samenvalt met een van de bezoeken die door de patiënten worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige follow-up van hun ziekte. Het is de bedoeling dat 500 patiënten die in de interne geneeskunde worden gezien, in de studie worden opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanje, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spanje, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spanje, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spanje, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanje, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spanje, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spanje, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche (Alicante), Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spanje, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spanje, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spanje, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Spanje, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spanje, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spanje, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spanje, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spanje, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spanje, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spanje, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanje, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren en voorgeschreven DOAC's of VKA, die worden gezien in de interne geneeskunde van ziekenhuizen van 3 autonome gemeenschappen in Spanje (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalusië)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt heeft een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren
  • De patiënt krijgt minimaal 6 maanden en maximaal 2 jaar dezelfde antistollingsbehandeling (VKA of DOAC).
  • Indien behandeld met VKA, beschikbaarheid van % Time in Therapeutic Range (TTR) in eerdere analytische records of voldoende hoeveelheid International Normalised Ratio (INR)-metingen om het te berekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een klinische proef van een medicijn of apparaat
  • Contra-indicatie voor het gebruik van DOAC of VKA zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
antistolling gecontroleerde patiënten
Behandeld met DOAC of VKA
Geneesmiddel: DOAC of VKA
6 maanden - 2 jaar
antistolling niet-gecontroleerde patiënten
Behandeld met VKA
Geneesmiddel: VKA
6 maanden - 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) (HRQoL) Scores in de Spaanse aanpassing van de Sawicki-vragenlijst
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
De Sawicki-vragenlijst omvat 32 items gegroepeerd in 5 dimensies: 1) algemene tevredenheid over de behandeling, 2) zelfredzaamheid, 3) gespannen sociaal netwerk, 4) dagelijkse beslommeringen en 5) leed. Patiënten schatten de impact van elk item op hun zelf ervaren behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). De antwoordmogelijkheden bij elke vraag waren: 1=helemaal niet, 2=heel weinig, 3=een beetje, 4=enigszins, 5=veel, 6=heel veel. Hoge scores op de dimensies algemene behandelingstevredenheid en zelfeffectiviteit wijzen op een hoge waargenomen HRQoL. Lage scores op de dimensies gespannen sociaal netwerk, dagelijks gedoe en leed duiden op een hoge waargenomen HRQoL. De samenvattende score voor elke dimensie werd berekend door de totale score van de som van de items waaruit elke dimensie bestaat, te delen door het aantal items in die dimensie. Voor de algemene behandelingstevredenheidsdimensie moeten de scores van individuele vragen eerst worden omgekeerd om de dimensiescore te berekenen.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Leeftijdsgroep, werkstatus en levensstatus van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) worden gepresenteerd.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Hoogte van ongecontroleerde niet-valvulaire atriumfibrillatie (NVAF) patiënten
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
De lengte van patiënten met ongecontroleerde niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) wordt gepresenteerd.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Gewicht van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het gewicht van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) wordt weergegeven.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Body Mass Index (BMI) van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
De BMI van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) wordt gepresenteerd.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Nierfunctie (creatinineklaring) van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
De nierfunctie van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), gemeten aan de hand van de creatinineklaring, wordt gepresenteerd.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Geschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) - Tijd sinds diagnose
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Analyse van gegevens met betrekking tot het specifieke NVAF-profiel van ongecontroleerde patiënten gaf aan dat de gemiddelde (± SD) tijd sinds de diagnose (berekend als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van het basisbezoek).
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Geschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) - leeftijd bij diagnose
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Leeftijd bij diagnose van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) wordt gepresenteerd.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van ongecontroleerde niet-valvulaire atriumfibrillatie (NVAF)-patiënten
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ongecontroleerde niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)-patiënten wordt gepresenteerd.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Percentage patiënten met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) Depressie van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Percentage patiënten met depressie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (% van de LVEF-depressie) van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) wordt kwalitatief weergegeven.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
CHA2DS2-VASc-score van ongecontroleerde niet-valvulaire atriumfibrillatie (NVAF)-patiënten
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
De CHA2DS2-VASc-risicoscore voor een beroerte wordt berekend op basis van de volgende aandoeningen: congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd (≥ 75), diabetes mellitus, beroerte/transient ischemische aanval (TIA), vaatziekte, leeftijd 65-74, geslachtscategorie. De CHA2DS2-VASc-risicoscore voor een beroerte kan variëren van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
HAS-BLED-score van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
De HAS-BLED-bloedingsrisicoscore wordt berekend op basis van de volgende aandoeningen: hypertensie, abnormale nier- en leverfunctie, beroerte, voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele internationale genormaliseerde ratio (INR), ouderen (>65 jaar), drugs en alcohol. De HAS-BLED-risicoscore voor bloedingen kan variëren van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen per categorie
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen per categorie wordt gepresenteerd.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een voorgeschiedenis van hemorragische voorvallen per categorie
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een voorgeschiedenis van hemorragische voorvallen per categorie wordt weergegeven.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Aantal bezoeken aan de arts van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het aantal bezoeken aan de specialist interne geneeskunde per jaar van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) wordt weergegeven.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Therapeutische tijd binnen bereik (TTR%) van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Therapeutische tijd binnen bereik (TTR%) van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), bepaald volgens de Rosendaal-methode (slechte controle < 65%) of volgens de directe methode (slechte controle < 60%).
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Tijd sinds de start van de behandeling van ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
De tijd sinds de start van de behandeling van patiënten met ongecontroleerd niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) werd berekend als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het basisbezoek.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) dat type VKA-behandeling ontving
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die type VKA-behandeling kregen, wordt weergegeven.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met bijkomende ziekten
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met ten minste één andere bijkomende ziekte geregistreerd in de medische geschiedenis.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met actieve bijkomende ziekten op bezoekdag
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met actieve bijkomende ziekten op de bezoekdag. Het percentage werd berekend op het totale aantal patiënten dat elk van de ziekten presenteerde.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met gelijktijdige behandeling
Tijdsspanne: Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018
Het percentage ongecontroleerde patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met gelijktijdige behandeling wordt weergegeven.
Het onderzoek bestond uit een eenmalig bezoek tussen april 2017 en januari 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160-0280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DOAC of VKA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren