Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím u pacientů užívajících antikoagulancia (RE-QUOL)

21. ledna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční průřezová studie k popisu kvality života související se zdravím u kontrolovaných a nekontrolovaných pacientů s nevalvulární fibrilací síní na antikoagulanciích. Studie RE-QUOL.

Tato studie byla navržena tak, aby popsala kvalitu života související se zdravím pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kterým byla předepsána specifická antikoagulační léčba pro jejich nechlopenní fibrilaci síní alespoň 6 měsíců před zahájením studie. Bude probíhat na odděleních interního lékařství z přibližně 50 center ve Španělsku. Skládá se z jediné návštěvy, která se bude shodovat s jednou z návštěv prováděných pacienty v rámci rutinního sledování jejich onemocnění. Do studie je plánováno zařazení 500 pacientů navštěvovaných v interním lékařství

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcalá De Henares (Madrid), Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Španělsko, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Španělsko, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Španělsko, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Španělsko, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Španělsko, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Španělsko, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Španělsko, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Španělsko, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Španělsko, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Španělsko, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Španělsko, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Španělsko, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Španělsko, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Španělsko, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Španělsko, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní a předepsanými DOAC nebo VKA, kteří jsou pozorováni v interní medicíně z nemocnic 3 autonomních komunit ve Španělsku (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalucía)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient má diagnózu nevalvulární fibrilace síní
  • Pacient je na stejné antikoagulační léčbě (VKA nebo DOAC) minimálně 6 měsíců a maximálně 2 roky.
  • Při léčbě VKA dostupnost % času v terapeutickém rozsahu (TTR) v minulých analytických záznamech nebo dostatečné množství měření INR (International Normalized Ratio) pro jeho výpočet.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení
  • Kontraindikace použití DOAC nebo VKA, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s antikoagulační kontrolou
Ošetřeno DOAC nebo VKA
Lék: DOAC nebo VKA
6 měsíců - 2 roky
antikoagulační nekontrolovaní pacienti
Ošetřeno VKA
Lék: VKA
6 měsíců - 2 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím (QoL) (HRQoL) ve španělské adaptaci dotazníku Sawicki
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Sawicki dotazník obsahuje 32 položek seskupených do 5 dimenzí: 1) obecná spokojenost s léčbou, 2) vlastní účinnost, 3) napjatá sociální síť, 4) každodenní potíže a 5) distres. Pacienti odhadovali dopad každé položky na jejich sebepociťovanou QoL související s léčbou na stupnici od 1 (celkový nesouhlas) do 6 (celkový souhlas). Možnosti odpovědi na každou otázku byly: 1=vůbec ne, 2=velmi málo, 3=málo, 4=poněkud, 5=hodně, 6=velmi mnoho. Vysoké skóre v dimenzích obecné spokojenosti s léčbou a vlastní účinnosti indikují vysokou vnímanou HRQoL. Nízké skóre v napjaté sociální síti, každodenní problémy a distres indikují vysokou vnímanou HRQoL. Souhrnné skóre pro každou dimenzi bylo vypočteno vydělením celkového skóre součtu položek, které tvoří každou dimenzi, počtem položek zahrnutých v této dimenzi. U obecné dimenze spokojenosti s léčbou musí být skóre jednotlivých otázek nejprve převráceno, aby bylo možné vypočítat skóre dimenze.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uvedena věková skupina, pracovní a životní stav pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Výška pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uvedena výška pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Hmotnost pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je prezentována hmotnost pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je prezentován BMI pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Funkce ledvin (clearance kreatininu) u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Prezentována je funkce ledvin u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) měřená clearance kreatininu.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Nevalvulární fibrilace síní v anamnéze (NVAF) – čas od stanovení diagnózy
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Analýza dat týkajících se specifického profilu NVAF u nekontrolovaných pacientů ukázala, že průměrná (± SD) doba od diagnózy (vypočtená jako doba od data diagnózy do data základní návštěvy).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Nevalvulární fibrilace síní v anamnéze (NVAF) – věk v době diagnózy
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uveden věk v době diagnózy pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Ejekční frakce levé komory (LVEF) u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je prezentována ejekční frakce levé komory (LVEF) u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s depresí levé ventrikulární ejekční frakce (LVEF) u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s depresí ejekční frakce levé komory (LVEF) (% deprese LVEF) pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) je uvedeno kvalitativně.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
CHA2DS2-VASc skóre pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc se vypočítává na základě následujících podmínek: městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk (≥ 75), diabetes mellitus, mrtvice/přechodný ischemický záchvat (TIA), cévní onemocnění, věk 65–74, kategorie pohlaví. Skóre rizika mrtvice CHA2DS2-VASc se může pohybovat od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
HAS-BLED skóre pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Skóre rizika krvácení HAS-BLED se vypočítává na základě následujících podmínek: hypertenze, abnormální funkce ledvin a jater, mrtvice, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní mezinárodní normalizovaný poměr (INR), starší lidé (>65 let), drogy a alkohol. Skóre rizika krvácení HAS-BLED se může pohybovat od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s anamnézou tromboembolických příhod podle kategorií
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uvedeno procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s anamnézou tromboembolických příhod podle kategorií.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s anamnézou hemoragických příhod podle kategorií
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uvedeno procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s anamnézou hemoragických příhod podle kategorií.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Počet návštěv u lékaře pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uveden počet návštěv u interního specialisty za rok u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Terapeutická doba v rozsahu (TTR %) u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Terapeutický čas v rozmezí (TTR %) u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) stanovený Rosendaalovou metodou (špatná kontrola < 65 %) nebo přímou metodou (špatná kontrola < 60 %).
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Doba od zahájení léčby u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Doba od zahájení léčby u pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) byla vypočtena jako doba od data zahájení léčby do data základní návštěvy.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčených typem léčby VKA
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uvedeno procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří byli léčeni typem VKA.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) se souběžnými onemocněními
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s alespoň jedním dalším doprovodným onemocněním zaznamenaným v anamnéze.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s aktivními průvodními onemocněními v den návštěvy
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s aktivním doprovodným onemocněním v den návštěvy. Procento bylo vypočteno na celkovém počtu pacientů, kteří vykazovali každé z onemocnění.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) se souběžnou léčbou
Časové okno: Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018
Je uvedeno procento pacientů s nekontrolovanou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) se souběžnou léčbou.
Studie sestávala z jediné návštěvy mezi dubnem 2017 a lednem 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na DOAC nebo VKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit