抗凝剂患者的健康相关生活质量 (RE-QUOL)
2019年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
非干预性横断面研究，用于描述接受抗凝治疗的非瓣膜性心房颤动受控和不受控患者的健康相关生活质量。 RE-QUOL 研究。
本研究旨在描述非瓣膜性房颤患者的健康相关生活质量，这些患者在研究开始前至少 6 个月接受了针对非瓣膜性房颤的特定抗凝治疗。
它将在西班牙大约 50 个中心的内科进行。
它包括唯一一次访问，该访问将与患者进行的一次访问同时进行，作为其疾病常规随访的一部分。
计划将 500 名在内科就诊的患者纳入研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
535
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alcalá De Henares (Madrid)、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcalá De Henares (Madrid)、西班牙、28805
- HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón (Madrid)、西班牙、28922
- Hospita Universitario Fundación Alcorcón
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Alcoy (Alicante)、西班牙、03804
- Hospital Público Virgen de los Lirios
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、西班牙、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Almería、西班牙、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Boadilla Del Monte (Madrid)、西班牙、28660
- Hospital Universitario Montepríncipe
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Bormujos (Sevilla)、西班牙、41930
- Hospital San Juan de Dios
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Castellón De La Plana (Castellón)、西班牙、12004
- Hospital General Universitario de Castellon
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Elche (Alicante)、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada (Madrid)、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Gandía (València)、西班牙、46702
- Hospital Comarcal Francesc De Borja
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Llíria (Valencia)、西班牙、46160
- Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- Hopital Clinico San Carlos
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Marbella (Málaga)、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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Málaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
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Móstoles (Madrid)、西班牙、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Móstoles (Madrid)、西班牙、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Orihuela (Alicante)、西班牙、03314
- Hospital Vega Baja
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Pamplona (Navarra)、西班牙、31008
- Hospital Virgen del Camino
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Requena (Valencia)、西班牙、46340
- Hospital General de Requena
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Sagunto (Valencia)、西班牙、46520
- Hospital de Sagunto
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San Sebastián De Los Reyes (Madrid)、西班牙、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrrevieja (Alicante)、西班牙、03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Valencia、西班牙、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitariio de Valencia
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Villarreal (Castellón)、西班牙、12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Xàtiva (Valencia)、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在西班牙 3 个自治区（马德里、瓦伦西亚自治区、安达卢西亚）的医院内科就诊的诊断为非瓣膜性心房颤动并开具 DOAC 或 VKA 处方的患者
描述
纳入标准：
- 患者愿意并提供书面知情同意书参与本研究。
- 患者至少年满 18 岁
- 患者诊断为非瓣膜性心房颤动
- 患者在至少 6 个月至最长 2 年期间接受相同的抗凝治疗（VKA 或 DOAC）。
- 如果用 VKA 治疗，过去分析记录中治疗范围内时间百分比 (TTR) 的可用性或足够量的国际标准化比值 (INR) 测量来计算它。
排除标准：
- 当前参与药物或设备的任何临床试验
- 产品特性摘要 (SmPC) 中描述的使用 DOAC 或 VKA 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗凝控制患者
用 DOAC 或 VKA 治疗
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6 个月 - 2 年
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抗凝非控制患者
用VKA处理
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6 个月 - 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西班牙版 Sawicki 问卷的健康相关生活质量 (QoL) (HRQoL) 得分
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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Sawicki 问卷包括 32 个项目，分为 5 个维度：1) 一般治疗满意度，2) 自我效能感，3) 紧张的社交网络，4) 日常麻烦和 5) 痛苦。
患者以 1（完全不同意）到 6（完全同意）的等级评估每个项目对其自我感知的治疗相关 QoL 的影响。
每个问题的回答选项是：1=一点也不，2=很少，3=一点，4=有点，5=很多，6=非常多。
一般治疗满意度和自我效能维度的高分表明感知到的 HRQoL 高。
在紧张的社交网络、日常麻烦和痛苦方面得分低表明 HRQoL 感知度高。
每个维度的总分是通过将构成每个维度的项目总和的总分除以该维度中包含的项目数来计算的。
对于一般治疗满意度维度，需要先将个别问题的得分进行倒数，才能计算出维度得分。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的人口统计数据
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的年龄组、工作状态和生活状态。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的身高
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的身高。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的体重
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的体重。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的体重指数 (BMI)
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的 BMI。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的肾功能（肌酐清除率）
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了通过肌酐清除率测量的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的肾功能。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的历史 - 自诊断以来的时间
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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关于不受控制的患者的特定 NVAF 概况的数据分析表明，自诊断以来的平均 (± SD) 时间（计算为从诊断日期到基线访问日期的时间）。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的历史 - 诊断年龄
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的诊断年龄。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的左心室射血分数 (LVEF)。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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左心室射血分数 (LVEF) 抑制不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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定性地呈现了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中左心室射血分数 (LVEF) 抑制（LVEF 抑制的百分比）的百分比。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的 CHA2DS2-VASc 评分
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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CHA2DS2-VASc 中风风险评分是根据以下条件计算的：充血性心力衰竭、高血压、年龄（≥ 75）、糖尿病、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)、血管疾病、65-74 岁、性别类别。
CHA2DS2-VASc 中风风险评分范围为 0 至 9，其中 0 为最佳结果。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的 HAS-BLED 评分
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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HAS-BLED 出血风险评分是根据以下条件计算的：高血压、肾功能和肝功能异常、中风、出血史或易感性、不稳定的国际标准化比率 (INR)、老年人（>65 岁）、药物和酒精。
HAS-BLED 出血风险评分范围为 0 至 9，其中 0 为最佳结果。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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有血栓栓塞事件史的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比（按类别）
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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按类别列出了具有血栓栓塞事件史的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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有出血事件史的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比（按类别）
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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按类别列出了具有出血事件史的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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未控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者就诊次数
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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介绍了不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者每年看内科专家的次数。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的治疗时间范围 (TTR%)
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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通过 Rosendaal 方法（控制不佳 < 65%）或直接法（控制不佳 < 60%）确定不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的治疗范围 (TTR%) 时间。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者开始治疗后的时间
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者自治疗开始以来的时间计算为从治疗开始日期到基线访视日期的时间。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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未控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者接受 VKA 治疗类型的百分比
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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显示了接受 VKA 型治疗的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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伴有疾病的不受控制的非瓣膜性房颤 (NVAF) 患者的百分比
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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在病史中记录至少一种其他伴随疾病的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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就诊日未控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 伴有活动性伴随疾病的患者百分比
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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就诊当天患有活动性伴随疾病的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比。
该百分比是根据出现每种疾病的患者总数计算的。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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未控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者伴随治疗的百分比
大体时间：该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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给出了接受伴随治疗的不受控制的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的百分比。
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该研究包括 2017 年 4 月至 2018 年 1 月的单次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DOAC 或 VKA的临床试验
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University Health Network, TorontoHelliwell Foundation尚未招聘
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University招聘中
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University Hospital, BrestUniversity Hospital of Saint-Etienne完全的
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LumiraDx UK Limited完全的