Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséggel kapcsolatos életminőség antikoagulánsokat szedő betegeknél (RE-QUOL)

2019. január 21. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nem intervenciós, keresztmetszeti tanulmány az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, kontrollált és nem kontrollált betegek körében, antikoagulánsokon. RE-QUOL tanulmány.

A jelen tanulmány célja, hogy leírja az egészséggel összefüggő életminőséget olyan nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknek nem billentyűs pitvarfibrillációjuk miatt specifikus antikoaguláns kezelést írtak fel legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt. A vizsgálatot körülbelül 50 spanyolországi központ Belgyógyászati ​​Osztályain végzik majd. Ez egy olyan vizitből áll, amely egybeesik a betegek által a betegségük rutinszerű nyomon követésének részeként végzett vizitekkel. A tervek szerint 500 belgyógyászati ​​beteget vonnak be a vizsgálatba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

535

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Spanyolország, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Spanyolország, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Spanyolország, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanyolország, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanyolország, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Spanyolország, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Spanyolország, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Spanyolország, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Spanyolország, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Spanyolország, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Spanyolország, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Spanyolország, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Spanyolország, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Spanyolország, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Spanyolország, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Spanyolország, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Spanyolország, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Spanyolország, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanyolország, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációval diagnosztizált és DOAC-t vagy VKA-t felírt betegek, akiket a belgyógyászatban látnak el Spanyolország három autonóm közösségének (Madrid, Comunidad Valenciana, Andalucía) kórházaiban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja.
  • A beteg legalább 18 éves
  • A betegnél nem billentyűs pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
  • A beteg legalább 6 hónapig, de legfeljebb 2 évig ugyanazon alvadásgátló terápiában (VKA vagy DOAC) részesül.
  • Ha VKA-val kezelik, a terápiás tartományban lévő idő % (TTR) rendelkezésre állása a múltbeli analitikai rekordokban, vagy elegendő mennyiségű nemzetközi normalizált arány (INR) a kiszámításához.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában
  • A DOAC vagy VKA használatának ellenjavallata az alkalmazási előírásban (SmPC) leírtak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
véralvadásgátló kontrollált betegek
DOAC vagy VKA kezelve
Drog: DOAC vagy VKA
6 hónap - 2 év
nem kontrollált antikoaguláns betegek
VKA-val kezelve
Drog: VKA
6 hónap - 2 év

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) (HRQoL) pontszámai a Sawicki-kérdőív spanyol adaptációjában
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A Sawicki kérdőív 32 elemet tartalmaz 5 dimenzióba csoportosítva: 1) általános elégedettség a kezeléssel, 2) önhatékonyság, 3) feszült közösségi háló, 4) napi gondok és 5) szorongás. A betegek 1-től 6-ig (teljes egyetértés) becsülték meg az egyes tételeknek a kezeléssel kapcsolatos életminőségükre gyakorolt ​​hatását. Az egyes kérdésekre adott válaszlehetőségek a következők voltak: 1=egyáltalán nem, 2=nagyon kevés, 3=kicsit, 4=kicsit, 5=sok, 6=nagyon. Az általános kezeléssel való elégedettség és az önhatékonyság dimenzióiban elért magas pontszámok magas észlelt HRQoL-t jeleznek. Az alacsony pontszámok a feszült közösségi hálóban, a napi gondok és a szorongásos dimenziók magas észlelt HRQoL-t jeleznek. Az egyes dimenziók összesített pontszámát úgy számítottuk ki, hogy az egyes dimenziókat alkotó elemek összegének összpontszámát elosztottuk az adott dimenzióban szereplő elemek számával. Az általános kezeléssel való elégedettség dimenzióhoz először az egyes kérdések pontszámait kell megfordítani a dimenziópontszám kiszámításához.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek demográfiai adatai
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek korcsoportját, munkahelyi állapotát és élethelyzetét.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Kontrollálatlan, nem szelepes pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek magassága
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a kontrollálatlan, nem szelepes pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek testmagasságát.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Kontrollálatlan, nem szelepes pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek súlya
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek súlyát.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek testtömeg-indexe (BMI)
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek BMI-jét.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek vesefunkciója (kreatinin-clearance)
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek veseműködését kreatinin-clearance alapján.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Nem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) története – A diagnózis óta eltelt idő
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A nem kontrollált betegek specifikus NVAF-profiljára vonatkozó adatok elemzése azt mutatta, hogy a diagnózis óta eltelt átlagos (± SD) idő (a diagnózis dátumától a kiindulási vizit időpontjáig tartó időként számítva).
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) története – A diagnózis kora
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a nem kontrollált, nem szelepes pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek diagnosztizálásának korát.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF)
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek bal kamrai ejekciós frakcióját (LVEF).
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő, kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) depresszióban szenvedő betegek százalékos arányát (az LVEF-depresszió %-a) a kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek körében kvalitatív módon mutatjuk be.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
CHA2DS2-VASc pontszám a kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A CHA2DS2-VASc stroke kockázati pontszámot a következő állapotok alapján számítják ki: Pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor (≥ 75), cukorbetegség, stroke/tranziens iszkémiás roham (TIA), érbetegség, életkor 65-74, nemi kategória. A CHA2DS2-VASc stroke kockázati pontszám 0 és 9 között változhat, ahol a 0 a legjobb eredmény.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek HAS-BLED pontszáma
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A HAS-BLED vérzési kockázati pontszámot a következő állapotok alapján számítják ki: magas vérnyomás, kóros vese- és májműködés, szélütés, vérzés anamnézisben vagy hajlam, labilis nemzetközi normalizált arány (INR), idősek (65 év felett), gyógyszerek és alkohol. A HAS-BLED vérzés kockázati pontszáma 0 és 9 között változhat, ahol a 0 a legjobb eredmény.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A thromboemboliás események anamnézisében nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya kategóriák szerint
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Kategóriák szerint bemutatjuk azoknak a nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknek a százalékos arányát, akiknek anamnézisében thromboemboliás események szerepeltek.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek anamnézisében vérzéses események fordultak elő kategóriák szerint
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Kategóriák szerint bemutatjuk azoknak a nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknek a százalékos arányát, akiknek anamnézisében vérzéses események fordultak elő.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek orvosánál tett látogatások száma
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek belgyógyász szakorvosi látogatásainak évenkénti számát.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek terápiás időtartama (TTR%)
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek terápiás ideje a tartományban (TTR%) Rosendaal módszerrel (rossz kontroll < 65%) vagy direkt módszerrel (rossz kontroll < 60%) meghatározva.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek kezelésének megkezdése óta eltelt idő
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek kezelésének megkezdése óta eltelt időt a kezelés kezdetétől a kiindulási vizit időpontjáig tartó időként számítottuk ki.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya VKA-kezelésben
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk a VKA típusú kezelésben részesült nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos arányát.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Az egyidejű betegségben szenvedő, kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Azon kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy másik, a kórtörténetben feljegyzett kísérő betegségben szenvednek.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya aktív kísérő betegségben a látogatás napján
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
A nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya aktív kísérő betegségben a látogatás napján. A százalékos arányt az összes olyan betegre vonatkoztattuk, akik mindegyik betegségben jelentkeztek.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Az egyidejű kezelésben részesülő nem kontrollált, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között
Bemutatjuk az egyidejű kezelésben részesülő, kontrollálatlan, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos arányát.
A vizsgálat egyetlen látogatásból állt 2017 áprilisa és 2018 januárja között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160-0280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a DOAC vagy VKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel