Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (RE-QUOL)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie mające na celu opisanie jakości życia związanej ze zdrowiem wśród kontrolowanych i niekontrolowanych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Badanie RE-QUOL.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu opisania jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którym przepisano określone leczenie przeciwzakrzepowe z powodu niezwiązanego z wadą zastawki migotania przedsionków co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Będzie on prowadzony na Oddziałach Chorób Wewnętrznych z około 50 ośrodków w Hiszpanii. Składa się z jedynej wizyty, która zbiegnie się z jedną z wizyt wykonywanych przez pacjentów w ramach rutynowej kontroli choroby. Planuje się włączenie do badania 500 pacjentów leczonych na oddziałach chorób wewnętrznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcalá De Henares (Madrid), Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcalá De Henares (Madrid), Hiszpania, 28805
        • HospitalUniversitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid), Hiszpania, 28922
        • Hospita Universitario Fundación Alcorcón
      • Alcoy (Alicante), Hiszpania, 03804
        • Hospital Público Virgen de los Lirios
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario Montepríncipe
      • Bormujos (Sevilla), Hiszpania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
      • Castellón De La Plana (Castellón), Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Gandía (València), Hiszpania, 46702
        • Hospital Comarcal Francesc De Borja
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Llíria (Valencia), Hiszpania, 46160
        • Hospital De Llíria (depende del Arnau de Vilanova)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hopital Clinico San Carlos
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)
      • Móstoles (Madrid), Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Móstoles (Madrid), Hiszpania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Orihuela (Alicante), Hiszpania, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Pamplona (Navarra), Hiszpania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Requena (Valencia), Hiszpania, 46340
        • Hospital General de Requena
      • Sagunto (Valencia), Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • San Sebastián De Los Reyes (Madrid), Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrrevieja (Alicante), Hiszpania, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitariio de Valencia
      • Villarreal (Castellón), Hiszpania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków niezwiązanym z zastawką i przepisanymi DOAC lub VKA, przyjmowani na oddziałach chorób wewnętrznych ze szpitali 3 wspólnot autonomicznych w Hiszpanii (Madryt, Comunidad Valenciana, Andaluzja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma rozpoznanie niezastawkowego migotania przedsionków
  • Pacjent jest w trakcie tej samej terapii przeciwzakrzepowej (VKA lub DOAC) przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 2 lata.
  • W przypadku leczenia VKA, dostępność % czasu w zakresie terapeutycznym (TTR) w poprzednich zapisach analitycznych lub wystarczająca ilość miar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), aby go obliczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  • Przeciwwskazanie do stosowania DOAC lub VKA zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów kontrolowanych antykoagulacją
Leczone DOAC lub VKA
Lek: DOAC lub VKA
6 miesięcy - 2 lata
pacjenci niebędący pod kontrolą leczenia przeciwzakrzepowego
Leczony VKA
Lek: VKA
6 miesięcy - 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) (HRQoL) w hiszpańskiej adaptacji Kwestionariusza Sawickiego
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Kwestionariusz Sawickiego zawiera 32 pozycje pogrupowane w 5 wymiarach: 1) ogólna satysfakcja z leczenia, 2) poczucie własnej skuteczności, 3) napięta sieć społeczna, 4) codzienne kłopoty i 5) stres. Pacjenci oceniali wpływ każdej pozycji na ich samoocenę QoL związaną z leczeniem w skali od 1 (całkowity brak zgody) do 6 (całkowita zgodność). Możliwości odpowiedzi na każde pytanie były następujące: 1=wcale, 2=bardzo mało, 3=trochę, 4=trochę, 5=dużo, 6=bardzo dużo. Wysokie wyniki w wymiarach ogólnej satysfakcji z leczenia i poczucia własnej skuteczności wskazują na wysoką postrzeganą HRQoL. Niskie wyniki w napiętych sieciach społecznościowych, codziennych kłopotach i wymiarach stresu wskazują na wysoką postrzeganą HRQoL. Sumaryczny wynik dla każdego wymiaru został obliczony poprzez podzielenie całkowitego wyniku sumy elementów składających się na każdy wymiar przez liczbę elementów zawartych w tym wymiarze. W przypadku ogólnego wymiaru satysfakcji z leczenia, wyniki poszczególnych pytań należy najpierw odwrócić, aby obliczyć wynik wymiaru.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono grupę wiekową, status zawodowy i status życiowy pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Wzrost pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono wzrost pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Masa pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono masę ciała pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono BMI pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czynność nerek (klirens kreatyniny) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono czynność nerek u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Historia niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) — czas od rozpoznania
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Analiza danych dotyczących specyficznego profilu NVAF pacjentów niekontrolowanych wykazała, że ​​średni (± SD) czas od rozpoznania (liczony jako czas od daty rozpoznania do daty wizyty wyjściowej).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Historia niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) — wiek w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono wiek w momencie rozpoznania niekontrolowanego niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z depresją frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono jakościowo odsetek pacjentów z obniżeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (% obniżenia LVEF) wśród pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Ocena CHA2DS2-VASc u pacjentów z niekontrolowanym migotaniem przedsionków niezastawkowym (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc jest obliczana na podstawie następujących warunków: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek (≥ 75), cukrzyca, udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata, kategoria płci. Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Wynik HAS-BLED pacjentów z niekontrolowanym migotaniem przedsionków niezastawkowym (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Ocena ryzyka krwawienia metodą HAS-BLED jest obliczana na podstawie następujących warunków: nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar, historia krwawień lub predyspozycje do krwawień, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), osoby w podeszłym wieku (>65 lat), narkotyki i alkohol. Ocena ryzyka krwawienia metodą HAS-BLED może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z incydentami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie według kategorii
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z wywiadem incydentów zakrzepowo-zatorowych w podziale na kategorie.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z incydentami krwotocznymi w wywiadzie według kategorii
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z wywiadem incydentów krwotocznych w podziale na kategorie.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Liczba wizyt lekarskich u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono liczbę wizyt u specjalisty chorób wewnętrznych w ciągu roku u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czas terapeutyczny w zakresie (TTR%) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Zakres czasu terapeutycznego (TTR%) u pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) określono metodą Rosendaala (zła kontrola < 65%) lub metodą bezpośrednią (zła kontrola < 60%).
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czas od rozpoczęcia leczenia pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Czas od rozpoczęcia leczenia pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) obliczano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty wizyty wyjściowej.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którym poddano leczenie Rodzaj leczenia VKA
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) poddanych leczeniu typu VKA.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z co najmniej jedną współistniejącą chorobą odnotowaną w historii medycznej.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z aktywnymi chorobami współistniejącymi w dniu wizyty
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z aktywnymi chorobami współistniejącymi w dniu wizyty. Odsetek obliczono dla wszystkich pacjentów, którzy prezentowali każdą z chorób.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczonych jednocześnie
Ramy czasowe: Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r
Przedstawiono odsetek pacjentów z niekontrolowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczonych jednocześnie.
Badanie obejmowało jedną wizytę w okresie od kwietnia 2017 r. do stycznia 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160-0280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOAC lub VKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj