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トラスツズマブ耐性の転移性HER2陽性乳癌患者におけるトラスツズマブおよびペルツズマブとトシリズマブの併用

2021年9月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

トラスツズマブ耐性の転移性 HER2 陽性乳癌患者を対象としたトラスツズマブおよびペルツズマブとトシリズマブの併用の第 1 相多施設共同試験

転移性 HER2 陽性乳癌の被験者を対象に、抗 IL-6R モノクローナル抗体トシリズマブをトラスツズマブおよびペルツズマブと併用するこの第 1 相用量漸増試験の目標は、安全性、忍容性、および推奨されるトシリズマブの第 2 相用量を決定することです。トラスツズマブとペルツズマブを 3 週間ごとに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New Haven、New York、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HER2を過剰発現する組織学的に確認された乳がんの女性または男性（ASCO-CAP 2013ガイドラインによって定義され、熟練した能力が実証された検査室によるFDA承認の検査を使用して実施）、転移性または切除不能
  • 被験者は、転移性設定でトラスツズマブを投与され、この薬で疾患の進行を経験したに違いありません。
  • 任意の数の前治療が許可されます。 -他のHER2標的薬（TDM-1、ペルツズマブ、ラパチニブ）による以前の治療は許可されています。
  • -化学療法の最後の投与は、研究登録の3週間以上前に行われている必要があります。
  • -最後の放射線療法は、研究登録の3週間以上前に行われている必要があります。
  • 年齢≧18歳
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（がん患者の一般的な健康と日常生活の活動を定量化する試み。 スコアは 0 から 5 までの範囲で、0 は無症候性で、5 は死亡です。)
  • -RECIST基準による測定可能および/または測定不可能な疾患が存在する必要があります。
  • 十分な臓器および骨髄機能
  • 治療を受けた脳転移を有する被験者は、転移が臨床的に安定しており、治療時および治験薬の開始日から8週間以上経過している場合に適格です。
  • 生殖能力のある男性および女性は、治験期間中およびトシリズマブ、トラスツズマブ、またはペルツズマブの最終投与後最低 7 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 以前のトラスツズマブまたはペルツズマブ療法に対する不耐性
  • -トシリズマブまたは他のサイトカインを標的とした生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ、アナキンラを含む）による以前の治療 登録から3か月以内
  • -これらの治療法に治療的介入が含まれる場合、他の調査研究への同時参加
  • -登録から30日以内の治験薬による治療（または治験薬の5血清半減期のいずれか長い方）
  • -5年以内のHER2陰性乳がんの同時発生または2番目の悪性腫瘍の病歴
  • 併存疾患または併発疾患
  • -研究中の8週間以内の大手術または計画された大手術および治験薬の中止後最大6か月
  • 心エコー検査またはMUGA（マルチゲート取得スキャン）による施設の正常値を下回る駆出率として定義される左心室収縮機能不全;うっ血性心不全の現在または過去の臨床診断; -過去のトラスツズマブまたはペルツズマブ療法に起因する、施設の正常または15％を超える疾患に減少した駆出率の履歴
  • -現在の重篤な制御されていない心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病を含む）または胃腸疾患の証拠。
  • -憩室炎、抗生物質治療を必要とする憩室症、またはクローン病などの慢性潰瘍性下部GI（胃腸）疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔の素因となる可能性のある他の症候性下部GI状態の病歴
  • プロトコルに詳述されている感染症
  • -登録から30日以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種
  • -調査中の原発性疾患に関連しない限り、原発性または続発性免疫不全（病歴または現在活動中）
  • 既存のCNS（中枢神経系）脱髄または発作障害
  • -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ、ペルツズマブ、トシリズマブ
薬：トラスツズマブ
すべての用量レベルは、サイクル 1 で 8 mg/kg の負荷用量を受け取り、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6 mg/kg を受け取ります。
薬：ペルツズマブ
用量レベル 2 および 3 は、サイクル 1 で 840 mg の負荷用量を受け取り、その後のサイクルで 420 mg を 3 週間ごとに受け取ります。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 4～8 mg/kg、3 週間ごとに静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トシリズマブの第 II 相推奨用量
時間枠：10週間
主な目的は、HER2 陽性の転移性乳がんの被験者に 3 週間ごとにトラスツズマブおよびペルツズマブと組み合わせて投与した場合に、トシリズマブの最高用量レベル (3 週間ごとに最大 8 mg/kg) を決定することです。 DLTの発生率は25%。 DLT (用量制限毒性) は、最初の 2 サイクル (最大 10 週間) 内に評価され、プロトコルに特に記載されていない限り、グレード 3 または 4 の毒性として定義されます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各用量レベルでの有害事象の頻度
時間枠：最後の治療投与から30日後
各用量レベルでのグレード３および４の有害事象の数を記載する。
最後の治療投与から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Monika Burness, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2017.002
  • HUM00125505 (その他の識別子：University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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