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曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合托珠单抗治疗对曲妥珠单抗耐药的转移性 HER2 阳性乳腺癌患者

2021年9月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合托珠单抗治疗对曲妥珠单抗耐药的转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 1 期多中心试验

抗 IL-6R 单克隆抗体 tocilizumab 联合曲妥珠单抗和 pertuzumab 在转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中进行的 1 期剂量递增试验的目的是确定安全性、耐受性和推荐的 2 期 tocilizumab 剂量曲妥珠单抗和帕妥珠单抗每 3 周一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New Haven、New York、美国、06520
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有转移性或不可切除的 HER2 过度表达的女性或男性乳腺癌（根据 ASCO-CAP 2013 指南定义，该指南由具有熟练能力的实验室使用 FDA 批准的测试进行）
  • 受试者必须在转移性环境中接受过曲妥珠单抗治疗并经历过使用该药物的疾病进展。
  • 允许任何数量的先前疗法。 允许先前使用其他 HER2 靶向药物（TDM-1、帕妥珠单抗、拉帕替尼）进行治疗。
  • 最后一次化疗必须在研究注册前 ≥ 3 周进行。
  • 最后一次放疗必须在研究注册前 ≥ 3 周进行。
  • 年龄≥18岁
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1（试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。）
  • 必须存在根据 RECIST 标准可测量和/或不可测量的疾病。
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 如果转移在临床上稳定并且从治疗时间到开始研究药物的日期已经过去 8 周以上，则接受过治疗的脑转移的受试者是合格的。
  • 具有生殖潜力的男性和女性必须在试验期间和最后一次服用托珠单抗、曲妥珠单抗或帕妥珠单抗后至少 7 个月内使用两种有效的避孕方法。

排除标准：

  • 对既往曲妥珠单抗或帕妥珠单抗治疗不耐受
  • 入组后 3 个月内曾接受托珠单抗或其他细胞因子靶向生物疾病缓解抗风湿药（包括阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗、阿那白滞素）治疗
  • 如果这些疗法包括治疗干预，则同时参与其他调查研究
  • 在入组后 30 天内（或研究药物的 5 个血清半衰期，以较长者为准）使用任何研究药物进行治疗
  • 五年内并发第二恶性肿瘤或 HER2 阴性乳腺癌病史
  • 合并症或并发疾病
  • 在研究期间和停用研究药物后 6 个月内 8 周内进行过大手术或计划进行大手术
  • 左心室收缩功能障碍，定义为超声心动图或 MUGA（多门采集扫描）射血分数低于机构正常值；当前或过去充血性心力衰竭的临床诊断；射血分数降低至低于机构正常值或因既往曲妥珠单抗或帕妥珠单抗治疗导致疾病超过 15% 的病史
  • 当前严重未控制的伴随心血管、神经系统、肺（包括阻塞性肺病）、肾、肝、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道疾病的证据。
  • 憩室炎病史、需要抗生素治疗的憩室病或慢性溃疡性下消化道（胃肠道）疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他可能导致穿孔的症状性下消化道疾病
  • 方案中详述的感染
  • 在注册后 30 天内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫接种
  • 原发性或继发性免疫缺陷（有病史或目前处于活动状态），除非与正在调查的原发疾病相关
  • 预先存在的 CNS（中枢神经系统）脱髓鞘或癫痫症
  • 主要研究者认为会干扰安全完成试验的任何医疗或心理状况
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和托珠单抗
药品：曲妥珠单抗
所有剂量水平将在第 1 周期接受 8 mg/kg 负荷剂量，随后每 3 周在后续周期中接受 6 mg/kg。
药品：帕妥珠单抗
第二和第三剂量水平将在第 1 周期接受 840 mg 负荷剂量，随后每 3 周在后续周期接受 420 mg。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 4-8 mg/kg，每三周静脉注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tocilizumab 的推荐 II 期剂量
大体时间：10周
主要目标是确定托珠单抗的最高剂量水平（每 3 周高达 8 mg/kg），当与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗每三周联合给予 HER2 阳性转移性乳腺癌受试者时，将导致少于DLT 发生率为 25%。 DLT（剂量限制毒性）将在前两个周期（最多 10 周）内进行评估，并定义为 3 级或 4 级的任何毒性，除非方案中有特别说明。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个剂量水平的不良事件频率
大体时间：最后一次治疗剂量后 30 天
将描述每个剂量水平的 3 级和 4 级不良事件的数量。
最后一次治疗剂量后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Monika Burness, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2017.002
  • HUM00125505 (其他标识符：University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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