트라스투주맙에 내성이 있는 전이성 HER2 양성 유방암 대상자에서 토실리주맙과 병용한 트라스투주맙 및 페르투주맙

포함 기준:

• 전이성 또는 절제 불가능한 HER2(숙련도가 입증된 실험실에서 FDA 승인 테스트를 사용하여 수행한 ASCO-CAP 2013 지침에 정의됨)를 과발현하는 조직학적으로 확인된 유방암이 있는 여성 또는 남성
• 피험자는 전이성 환경에서 트라스투주맙을 투여받아야 하며 이 약물에 대해 질병 진행을 경험해야 합니다.
• 사전 요법의 수는 얼마든지 허용됩니다. 다른 HER2 표적 제제(TDM-1, 페르투주맙, 라파티닙)를 사용한 선행 요법이 허용됩니다.
• 화학 요법의 마지막 용량은 연구 등록 전 ≥3주에 발생해야 합니다.
• 마지막 방사선 요법은 연구 등록 ≥3주 전에 발생했어야 합니다.
• 나이≥ 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1(암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.)
• RECIST 기준으로 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있어야 합니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 전이가 임상적으로 안정적이고 치료 시간 및 연구 약물의 개시일로부터 8주 이상이 경과한 경우 자격이 있습니다.
• 가임 남성과 여성은 시험 기간 동안 그리고 토실리주맙, 트라스투주맙 또는 페르투주맙의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 trastuzumab 또는 pertuzumab 요법에 대한 불내성
• 등록 3개월 이내에 토실리주맙 또는 항류마티스제(아달리무맙, 세르톨리주맙, 에타네르셉트, 골리무맙, 인플릭시맙, 아나킨라 포함)를 변형하는 기타 사이토카인 표적 생물학적 질환을 사용한 이전 치료
• 이러한 요법에 치료 개입이 포함된 경우 다른 조사 연구에 동시에 참여
• 등록 30일(또는 임상시험 약물의 혈청 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 임상시험용 제제로 치료
• 동시 2차 악성 종양 또는 5년 이내의 HER2 음성 유방암 병력
• 동반이환 또는 병발성 질환
• 연구 기간 중 및 연구 약물 중단 후 최대 6개월까지 8주 이내의 대수술 또는 계획된 대수술
• 심초음파 검사 또는 MUGA(멀티게이트 획득 스캔)에 의해 제도적 정상 이하의 박출률로 정의되는 좌심실 수축기 기능 장애; 울혈성 심부전의 현재 또는 과거 임상 진단; 과거 트라스투주맙 또는 페르투주맙 요법으로 인해 박출률이 제도적 정상 이하로 감소했거나 질병이 15% 이상인 경우
• 현재 심각하고 통제되지 않은 수반되는 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환의 증거.
• 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 상태의 병력
• 프로토콜에 자세히 설명된 감염
• 등록 후 30일 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
• 조사 중인 1차 질환과 관련되지 않은 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
• 기존의 CNS(중추신경계) 탈수초 또는 발작 장애
• 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
• 임신 또는 모유 수유