Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi ja pertutsumabi yhdistelmänä tocilitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on resistentti trastutsumabille

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen 1 monikeskustutkimus trastutsumabista ja pertutsumabista yhdistelmänä tocilitsumabin kanssa potilailla, joilla on trastutsumabille resistentti metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämän vaiheen 1 annoksen korotustutkimuksen tavoitteena on anti-IL-6R monoklonaalinen vasta-aine, tosilitsumabi yhdistettynä trastutsumabiin ja pertutsumabiin potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-positiivinen rintasyöpä, ja määrittää tosilitsumabin turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu vaiheen 2 annos trastutsumabi ja pertutsumabi 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New Haven, New York, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta (määritelty ASCO-CAP 2013 -ohjeissa, jotka on suoritettu FDA:n hyväksymillä testeillä laboratorioissa, joiden pätevyys on osoitettu), joka on metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen.
  • Potilaiden on täytynyt saada trastutsumabia metastaattisissa olosuhteissa ja heillä on täytynyt kokea sairauden eteneminen tällä lääkkeellä.
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu. Aikaisempi hoito muilla HER2-kohdennettuilla aineilla (TDM-1, pertutsumabi, lapatinibi) on sallittu.
  • Viimeisen kemoterapian annoksen on täytynyt tapahtua ≥ 3 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintiä.
  • Viimeisen sädehoidon on täytynyt tapahtua ≥3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status 0 tai 1 (Yrittää kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäisen elämän toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.)
  • RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Koehenkilöt, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia edellyttäen, että etäpesäkkeet ovat kliinisesti stabiileja ja yli 8 viikkoa on kulunut hoidon ajankohdasta ja tutkimuslääkkeen aloituspäivästä.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tosilitsumabi-, trastutsumabi- tai pertutsumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman trastutsumabi- tai pertutsumabihoidon intoleranssi
  • Aikaisempi hoito tosilitsumabilla tai muilla sytokiiniin kohdistetuilla biologisilla taudeilla modifioivilla reumalääkkeillä (mukaan lukien adalimumabi, sertolitsumabi, etanersepti, golimumabi, infliksimabi, anakinra) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin samanaikaisesti, jos näihin hoitoihin sisältyy terapeuttinen interventio
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa seerumissa, sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai HER2-negatiivinen rintasyöpä viiden vuoden sisällä
  • Liitännäissairaus tai väliaikainen sairaus
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktioksi, joka on laitosnormaalin alapuolella kaikukardiografialla tai MUGA:lla (multigated collection scan); kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan nykyinen tai aiempi kliininen diagnoosi; aiempi ejektiofraktio on laskenut alle laitoksen normaalin tai sairaus yli 15 %, mikä johtuu aiemmasta trastutsumabi- tai pertutsumabihoidosta
  • Todisteet nykyisestä vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhkosairaudesta (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai ruoansulatuskanavan sairaudesta.
  • Aiempi divertikuliitti, antibioottihoitoa vaativa divertikuloosi tai krooninen haavainen alemman maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai muut oireet aiheuttavat alemman maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat altistaa perforaatioille
  • Infektiot protokollan mukaisesti
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen), ellei se liity tutkittavana olevaan primaariseen sairauteen
  • Aiempi keskushermoston (keskushermosto) demyelinaatio tai kouristushäiriöt
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi, Pertutsumabi ja Tocilitsumabi
Lääke: Trastutsumabi
Kaikille annostasoille annetaan 8 mg/kg kyllästysannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein.
Lääke: Pertutsumabi
Annostasot 2 ja 3 saavat 840 mg:n kyllästysannoksen syklille 1, jota seuraa 420 mg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein.
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 4-8 mg/kg, annettuna laskimoon kolmen viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tosilitsumabin suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää korkein tosilitsumabin annostaso (enintään 8 mg/kg joka 3. viikko), joka yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa kolmen viikon välein potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, johtaa alle 25 % DLT:n ilmaantuvuus. DLT:t (Dose Limiting Toxicity) arvioidaan kahden ensimmäisen syklin aikana (enintään 10 viikkoa) ja määritellään minkä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuudeksi, ellei protokollassa ole erikseen kuvattu.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien lukumäärä kullakin annostasolla kuvataan.
30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Burness, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.002
  • HUM00125505 (Muu tunniste: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa