Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i pertuzumab w skojarzeniu z tocilizumabem u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami, opornym na trastuzumab

8 września 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące leczenia trastuzumabem i pertuzumabem w skojarzeniu z tocilizumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim opornym na trastuzumab

Celem tego badania I fazy ze zwiększaniem dawki przeciwciała monoklonalnego anty-IL-6R tocilizumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki tocilizumabu w fazie 2 podawanej z trastuzumab i pertuzumab co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New Haven, New York, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z nadekspresją HER2 (zdefiniowanym w wytycznych ASCO-CAP 2013, przeprowadzonym przy użyciu testów zatwierdzonych przez FDA przez laboratoria o wykazanej biegłości), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny
  • Pacjenci musieli otrzymywać trastuzumab z powodu przerzutów i u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu tego leku.
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii. Dozwolona jest wcześniejsza terapia innymi lekami działającymi na receptor HER2 (TDM-1, pertuzumab, lapatynib).
  • Ostatnia dawka chemioterapii musiała być podana ≥3 tygodnie przed rejestracją do badania.
  • Ostatnia radioterapia musiała mieć miejsce ≥3 tygodnie przed rejestracją do badania.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 (Próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z chorobą nowotworową i ich aktywności w życiu codziennym. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć).
  • Musi być obecna mierzalna i/lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że przerzuty są stabilne klinicznie i upłynęło więcej niż 8 tygodni od czasu leczenia i daty rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu, trastuzumabu lub pertuzumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja wcześniejszej terapii trastuzumabem lub pertuzumabem
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem lub innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę biologiczną ukierunkowanymi na cytokiny (w tym adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem, golimumabem, infliksymabem, anakinrą) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, jeśli te terapie obejmują interwencję terapeutyczną
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku w surowicy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od rejestracji
  • Jednoczesny drugi nowotwór złośliwy lub rak piersi HER2-ujemny w wywiadzie w ciągu pięciu lat
  • Choroba współistniejąca lub współistniejąca
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni lub planowana poważna operacja w trakcie badania i do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa poniżej normy obowiązującej w placówce w badaniu echokardiograficznym lub MUGA (scyntygrafia zwielokrotnionej akwizycji); aktualna lub przebyta kliniczna diagnoza zastoinowej niewydolności serca; frakcja wyrzutowa w wywiadzie spadła poniżej normy obowiązującej w danej placówce lub choroba o więcej niż 15% związana z przebytą terapią trastuzumabem lub pertuzumabem
  • Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjnej choroby płuc), nerek, wątroby, endokrynologicznej (w tym niekontrolowanej cukrzycy) lub żołądkowo-jelitowej.
  • Zapalenie uchyłków w wywiadzie, uchyłkowatość wymagająca leczenia antybiotykami lub przewlekła wrzodziejąca choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji
  • Zakażenia wyszczególnione w protokole
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub obecnie czynny), chyba że jest związany z badaną chorobą pierwotną
  • Istniejące wcześniej zaburzenia demielinizacji lub napadów padaczkowych OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii głównego badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab, Pertuzumab i Tocilizumab
Lek: Trastuzumab
Wszystkie poziomy dawek otrzymają dawkę nasycającą 8 mg/kg w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach, co 3 tygodnie.
Lek: Pertuzumab
Poziomy dawki 2 i 3 otrzymają dawkę nasycającą 840 mg w cyklu 1, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach, co 3 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 4-8 mg/kg, podawany dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka tocilizumabu w fazie II
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem jest określenie najwyższej dawki tocilizumabu (do 8 mg/kg co 3 tygodnie), która podawana w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem co trzy tygodnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, spowoduje mniej niż 25% przypadków DLT. DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) zostanie oceniona w ciągu pierwszych dwóch cykli (do 10 tygodni) i zdefiniowana jako dowolna toksyczność stopnia 3 lub 4, chyba że jest to wyraźnie opisane w protokole.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Opisana zostanie liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4 dla każdego poziomu dawki.
30 dni po ostatniej dawce leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Burness, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.002
  • HUM00125505 (Inny identyfikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj