Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab en Pertuzumab in combinatie met Tocilizumab bij proefpersonen met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die resistent is tegen trastuzumab

8 september 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een fase 1 multicenteronderzoek van trastuzumab en pertuzumab in combinatie met tocilizumab bij proefpersonen met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die resistent is tegen trastuzumab

Het doel van deze fase 1-dosisescalatiestudie van het anti-IL-6R monoklonale antilichaam tocilizumab in combinatie met trastuzumab en pertuzumab bij proefpersonen met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis van tocilizumab gegeven met trastuzumab en pertuzumab om de 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New Haven, New York, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen met histologisch bevestigde borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt (gedefinieerd door ASCO-CAP 2013-richtlijnen uitgevoerd met behulp van door de FDA goedgekeurde tests door laboratoria met aangetoonde vaardigheid) die metastatisch of inoperabel is
  • Proefpersonen moeten trastuzumab hebben gekregen in de gemetastaseerde setting en ziekteprogressie hebben ervaren op dit medicijn.
  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan. Voorafgaande therapie met andere op HER2 gerichte middelen (TDM-1, pertuzumab, lapatinib) is toegestaan.
  • De laatste dosis chemotherapie moet ≥3 weken voorafgaand aan de studieregistratie hebben plaatsgevonden.
  • De laatste radiotherapie moet ≥3 weken voorafgaand aan de studieregistratie hebben plaatsgevonden.
  • Leeftijd≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0 of 1 (Een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.)
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte volgens RECIST-criteria moet aanwezig zijn.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat de metastasen klinisch stabiel zijn en er meer dan 8 weken zijn verstreken vanaf het moment van behandeling en de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Reproductieve mannen en vrouwen moeten twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende minimaal 7 maanden na de laatste dosis tocilizumab, trastuzumab of pertuzumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor eerdere behandeling met trastuzumab of pertuzumab
  • Eerdere behandeling met tocilizumab of andere cytokine-gerichte biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (waaronder adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, anakinra) binnen 3 maanden na inschrijving
  • Deelname aan andere onderzoeksstudies gelijktijdig als deze therapieën een therapeutische interventie omvatten
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 5 serumhalfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na inschrijving
  • Gelijktijdige tweede maligniteit of geschiedenis van HER2-negatieve borstkanker binnen vijf jaar
  • Comorbiditeit of bijkomende ziekte
  • Grote operatie binnen 8 weken of geplande grote operatie tijdens de studie en tot 6 maanden na stopzetting van de studiemedicatie
  • Linkerventrikel systolische disfunctie, gedefinieerd als ejectiefractie onder institutioneel normaal door echocardiografie of MUGA (multigated acquisitie scan); huidige of vroegere klinische diagnose van congestief hartfalen; voorgeschiedenis van ejectiefractie gedaald tot onder de institutionele norm of ziekte van meer dan 15% toe te schrijven aan eerdere behandeling met trastuzumab of pertuzumab
  • Bewijs van huidige ernstige ongecontroleerde bijkomende cardiovasculaire, zenuwstelsel-, pulmonale (inclusief obstructieve longziekte), nier-, lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus) of gastro-intestinale aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van diverticulitis, diverticulose die behandeling met antibiotica vereist of chronische ulceratieve lagere GI (gastro-intestinale) ziekte zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische lagere GI-aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor perforaties
  • Infecties zoals beschreven in het protocol
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 30 dagen na inschrijving
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis van of momenteel actief), tenzij gerelateerd aan primaire ziekte die wordt onderzocht
  • Reeds bestaande CZS (Centraal Zenuwstelsel) demyelinisatie of convulsies
  • Elke medische of psychologische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab, Pertuzumab en Tocilizumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Alle dosisniveaus krijgen een oplaaddosis van 8 mg/kg voor cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg in volgende cycli, elke 3 weken.
Geneesmiddel: Pertuzumab
Dosisniveaus twee en drie krijgen een oplaaddosis van 840 mg voor cyclus 1, gevolgd door 420 mg in volgende cycli, elke 3 weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 4-8 mg/kg, elke drie weken intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II-dosis Tocilizumab
Tijdsspanne: 10 weken
Het primaire doel is het bepalen van de hoogste dosis tocilizumab (tot 8 mg/kg elke 3 weken) die, wanneer gegeven in combinatie met trastuzumab en pertuzumab elke drie weken bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker, zal resulteren in minder dan 25% incidentie van DLT. DLT's (dosisbeperkende toxiciteit) worden binnen de eerste twee cycli (tot 10 weken) beoordeeld en gedefinieerd als elke toxiciteit van graad 3 of 4, tenzij specifiek beschreven in het protocol.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van bijwerkingen op elk dosisniveau
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
Het aantal bijwerkingen van graad 3 en 4 op elk dosisniveau zal worden beschreven.
30 dagen na de laatste behandelingsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Burness, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2017.002
  • HUM00125505 (Andere identificatie: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren