Trastuzumab og Pertuzumab i kombinasjon med tocilizumab hos pasienter med metastatisk HER2 positiv brystkreft som er resistent mot Trastuzumab

Inklusjonskriterier:

• Kvinner eller menn med histologisk bekreftet brystkreft som overuttrykker HER2 (definert av ASCO-CAP 2013 retningslinjer utført ved hjelp av FDA-godkjente tester av laboratorier med demonstrert ferdighet) som er metastatisk eller ikke-opererbar
• Forsøkspersoner må ha mottatt trastuzumab i metastatisk setting og opplevd sykdomsprogresjon på dette legemidlet.
• Et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt. Tidligere behandling med andre HER2-målrettede midler (TDM-1, pertuzumab, lapatinib) er tillatt.
• Den siste dosen av kjemoterapi må ha skjedd ≥3 uker før studieregistrering.
• Siste strålebehandling må ha funnet sted ≥3 uker før studieregistrering.
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 (Et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
• Målbar og/eller ikke-målbar sykdom etter RECIST-kriterier må være tilstede.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
• Personer med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at metastasene er klinisk stabile og det har gått mer enn 8 uker fra behandlingstidspunktet og dato for oppstart av studiemedikamentet.
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må bruke to former for effektiv prevensjon under varigheten av forsøket og i minimum 7 måneder etter siste dose av tocilizumab, trastuzumab eller pertuzumab.

Ekskluderingskriterier:

• Intoleranse mot tidligere trastuzumab- eller pertuzumab-behandling
• Tidligere behandling med tocilizumab eller andre cytokinmålrettede biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (inkludert adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, anakinra) innen 3 måneder etter registrering
• Deltakelse i andre undersøkelsesstudier samtidig hvis disse terapiene inkluderer en terapeutisk intervensjon
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 serumhalveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter registrering
• Samtidig andre malignitet eller historie med HER2 negativ brystkreft innen fem år
• Komorbiditet eller sammenfallende sykdom
• Stor operasjon innen 8 uker eller planlagt større operasjon under studien og opptil 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet
• Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, definert som ejeksjonsfraksjon under institusjonell normal ved ekkokardiografi eller MUGA (multigated acquisition scan); nåværende eller tidligere klinisk diagnose av kongestiv hjertesvikt; historie med ejeksjonsfraksjon redusert til under institusjonell normal eller sykdom på mer enn 15 % som kan tilskrives tidligere trastuzumab- eller pertuzumab-behandling
• Bevis på nåværende alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge (inkludert obstruktiv lungesykdom), nyre-, lever-, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes mellitus) eller gastrointestinal sykdom.
• Anamnese med divertikulitt, divertikulose som krever antibiotikabehandling eller kronisk ulcerøs nedre GI (gastrointestinal) sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske tilstander i nedre GI som kan disponere for perforasjoner
• Infeksjoner som beskrevet i protokollen
• Vaksinasjon med levende/svekket vaksine innen 30 dager etter påmelding
• Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller for øyeblikket aktiv) med mindre relatert til primær sykdom under utredning
• Pre-eksisterende CNS (sentralnervesystemet) demyelinisering eller anfallsforstyrrelser
• Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken
• Graviditet eller amming