- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135171
Trastuzumab a pertuzumab v kombinaci s tocilizumabem u pacientů s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu odolným vůči trastuzumabu
8. září 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Multicentrická studie fáze 1 trastuzumabu a pertuzumabu v kombinaci s tocilizumabem u pacientů s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu rezistentním vůči trastuzumabu
Cílem této studie fáze 1 s eskalací dávky anti-IL-6R monoklonální protilátky tocilizumabu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem u subjektů s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu je určit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku tocilizumabu ve fázi 2 podávané s trastuzumab a pertuzumab každé 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New Haven, New York, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2 (definovaný směrnicemi ASCO-CAP 2013 provedenými pomocí testů schválených FDA laboratořemi s prokázanou odborností), který je metastatický nebo neresekovatelný
- Subjekty musely dostávat trastuzumab v metastatickém stavu a po tomto léku musely zaznamenat progresi onemocnění.
- Je povolen libovolný počet předchozích terapií. Předchozí terapie jinými přípravky cílenými na HER2 (TDM-1, pertuzumab, lapatinib) je povolena.
- Poslední dávka chemoterapie musí být podána ≥ 3 týdny před registrací do studie.
- Poslední radiační terapie musí proběhnout ≥3 týdny před registrací do studie.
- Věk≥ 18 let
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 (Pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.)
- Musí být přítomna měřitelná a/nebo neměřitelná nemoc podle kritérií RECIST.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Subjekty s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilé za předpokladu, že metastázy jsou klinicky stabilní a od doby léčby a data zahájení studie léku uplynulo více než 8 týdnů.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí během trvání studie a minimálně 7 měsíců po poslední dávce tocilizumabu, trastuzumabu nebo pertuzumabu používat dvě formy účinné antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost předchozí léčby trastuzumabem nebo pertuzumabem
- Předchozí léčba tocilizumabem nebo jinými cytokiny cílenými biologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění (včetně adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu, golimumabu, infliximabu, anakinry) do 3 měsíců od zařazení
- Souběžná účast na jiných výzkumných studiích, pokud tyto terapie zahrnují terapeutickou intervenci
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů (nebo 5 sérových poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) od zařazení do studie
- Současná druhá malignita nebo anamnéza HER2 negativního karcinomu prsu během pěti let
- Komorbidita nebo interkurentní onemocnění
- Velká operace do 8 týdnů nebo plánovaná velká operace během studie a až 6 měsíců po vysazení studovaného léku
- Systolická dysfunkce levé komory, definovaná jako ejekční frakce pod ústavní normou pomocí echokardiografie nebo MUGA (sken s vícenásobnou akvizicí); současná nebo minulá klinická diagnóza městnavého srdečního selhání; anamnéza ejekční frakce snížena pod ústavní normu nebo onemocnění o více než 15 % přičitatelné minulé léčbě trastuzumabem nebo pertuzumabem
- Důkaz současného závažného nekontrolovaného souběžného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění nervového systému, plicního (včetně obstrukčního onemocnění plic), ledvin, jater, endokrinního systému (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinálního traktu.
- Divertikulitida v anamnéze, divertikulóza vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronické ulcerózní onemocnění dolního GI (gastrointestinálního) onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního GI traktu, které mohou predisponovat k perforacím
- Infekce, jak je popsáno v protokolu
- Imunizace živou/oslabenou vakcínou do 30 dnů od zařazení
- Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní), pokud nesouvisí s primárním vyšetřovaným onemocněním
- Preexistující demyelinizace CNS (centrálního nervového systému) nebo záchvatové poruchy
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení hodnocení
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trastuzumab, pertuzumab a tocilizumab
|
Všechny úrovně dávek dostanou 8 mg/kg úvodní dávku pro cyklus 1, následovanou 6 mg/kg v následujících cyklech, každé 3 týdny.
Úrovně dávek dva a tři dostanou 840 mg nasycovací dávku pro cyklus 1, následovanou 420 mg v následujících cyklech každé 3 týdny.
Tocilizumab 4-8 mg/kg, podávaný intravenózně každé tři týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doporučená dávka tocilizumabu fáze II
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním cílem je určit nejvyšší hladinu dávky tocilizumabu (až 8 mg/kg každé 3 týdny), která při podávání v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem každé tři týdny u subjektů s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu povede k méně než 25% výskyt DLT.
DLT (Dose Limiting Toxicity) bude hodnocena během prvních dvou cyklů (až 10 týdnů) a definována jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4, pokud není konkrétně popsáno v protokolu.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence nežádoucích účinků při každé úrovni dávky
Časové okno: 30 dní po poslední léčebné dávce
|
Bude popsán počet nežádoucích účinků 3. a 4. stupně na každé úrovni dávky.
|
30 dní po poslední léčebné dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Burness, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2017.002
- HUM00125505 (Jiný identifikátor: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy, Kanada, Portoriko, Korejská republika
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.DokončenoRakovina prsu | Novotvary prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Rané stadium rakoviny prsuBělorusko, Chile, Gruzie, Maďarsko, Indie, Mexiko, Peru, Filipíny, Ruská Federace, Ukrajina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborHER2-pozitivní rakovina prsu | Rané stadium rakoviny prsu | Adjuvantní léčba po trastuzumabu | Klasifikace RCB 1-2 | NeratiniČína
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheNeznámý
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom slinných žláz | Velká rakovina slinných žláz fáze III AJCC v8 | Velká rakovina slinných žláz fáze IV AJCC v8 | Metastatický karcinom slinných žláz | Neresekabilní karcinom slinných žlázSpojené státy
-
Orano Med LLCDokončenoNovotvary žaludku | Novotvary prsu | Novotvary pankreatu | Novotvary vaječníků | Peritoneální novotvarySpojené státy
-
Fudan UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMužský karcinom prsu | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7Spojené státy, Portoriko
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.UkončenoNovotvary prsuUkrajina, Rumunsko, Ruská Federace, Francie, Bulharsko, Česko, Polsko
-
AstraZenecaDaiichi SankyoDokončenoRakovina prsuDánsko, Finsko, Itálie, Norsko, Španělsko, Švédsko, Polsko, Spojené státy, Kanada, Německo, Japonsko, Holandsko, Portugalsko, Švýcarsko, Austrálie, Spojené království, Belgie, Irsko