帝王切開時の永久不妊手術のための日和見的卵管切除術
2019年7月9日 更新者：Vanessa Torbenson、Mayo Clinic
帝王切開時の日和見的卵管切除：卵管結紮と卵管切除の安全性に関する無作為対照試験
この研究の目的は、両側卵管結紮と両側卵管摘出術の安全性を比較することであり、帝王切開時の永久滅菌のために行われる 2 つの手順です。
調査員は、帝王切開分娩時に両側卵管切除術を行うと、両側卵管結紮と比較して失血のリスクが高くなるかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開時の予防的卵管摘出術の安全性と実現可能性を評価するための非劣性 2 アーム無作為化比較試験は、卵巣がんの一次予防の機会を逃さないためのイニシアチブとして実施されます。
登録および同意が得られると、以前の帝王切開分娩の回数および卵管切除術または両側卵管結紮のいずれかに対する BMI に応じて、層別ブロック無作為化アルゴリズムを使用して女性が無作為化されます。
データ収集には、術前 CBC、処置時間、24 時間後の術後 CBC、標準的な患者の人口統計、処置合併症、推定失血量、手術室への復帰、入院期間、疼痛スコア、術後合併症 (6 週間以内の再入院を含む) が含まれます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 21歳以上
- 永久除菌希望
- 帝王切開分娩予定
除外基準:
- 体格指数 > 50
- 緊急、「アルファ」帝王切開分娩
- 単一卵巣/卵管複合体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：卵管切除術
帝王切開後の両側卵管切除術
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卵管全体の外科的切除
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アクティブコンパレータ：卵管結紮
パークランド法または改良ポメロイ法による帝王切開後の両側卵管結紮。
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卵管の一部の外科的結紮、切断、または除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前と術後のヘモグロビンの平均差 (g/dl)
時間枠：手術後 24 時間以上 48 時間以内
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帝王切開時の卵管の中間セグメント切除による標準的な両側卵管結紮を受けている患者と、滅菌のために卵管切除を受けている患者の術前および術後のヘモグロビンの平均差を特定します。
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手術後 24 時間以上 48 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術日
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帝王切開後の標準的な両側卵管結紮と比較して、両側卵管切除術を実行する手術時間 (分) の長さの平均差を比較します。
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手術日
|
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推定失血量
時間枠：手術日
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帝王切開後の標準的な両側卵管結紮手術と両側卵管摘出術の結果として、推定総失血量の平均差を特定します。
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手術日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vanessa E Torbenson, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2018年5月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-000898
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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