Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opportunistisk salpingektomi for permanent sterilisering på tidspunktet for kejsersnit

9. juli 2019 opdateret af: Vanessa Torbenson, Mayo Clinic

Opportunistisk salpingektomi på tidspunktet for kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerheden ved salpingektomi vs tubal Ligation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden ved at udføre en bilateral tubal ligering vs. bilateral salpingektomi, to procedurer udført til permanent sterilisering, på tidspunktet for kejsersnit. Efterforskerne ønsker at afgøre, om udførelse af bilateral salpingektomi på tidspunktet for kejsersnit udgør nogen større risiko for blodtab sammenlignet med en bilateral tubal ligering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferiority, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​profylaktisk salpingektomi på tidspunktet for en kejsersnit vil blive udført som et initiativ for at undgå en forpasset chance i den primære forebyggelse af ovariecancer. Når de er tilmeldt og givet samtykke, vil kvinder blive randomiseret ved hjælp af en stratificeret blok randomiseringsalgoritme i henhold til antallet af tidligere kejsersnit og BMI til enten salpingektomi eller bilateral tubal ligering. Dataindsamlingen vil omfatte præoperativ CBC, proceduretidspunkt, postoperativ CBC efter 24 timer, standard patientdemografi, proceduremæssige komplikationer, estimeret blodtab, tilbagevenden til operationsstuen, liggetid, smertescore og postoperative komplikationer, inklusive genindlæggelse inden for 6 uger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Ønsker permanent sterilisering
  • Planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 50
  • Emergent, 'alfa' kejsersnit
  • Enkelt ovarie/æggelederkompleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salpingektomi
Bilateral salpingektomi efter kejsersnit
Procedure: Bilateral salpingektomi
Kirurgisk fjernelse af hele æggelederne
Aktiv komparator: Tubal Ligation
Bilateral tubal ligering efter kejsersnit via Parkland eller modificerede Pomeroy-metoder.
Procedure: Bilateral Tubal Ligation
Kirurgisk binding, klipning eller fjernelse af en del af æggelederne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem præ- og postoperativ hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Mindst 24 men ikke mere end 48 timer efter operationen
Identificer den gennemsnitlige forskel i præ- og postoperativ hæmoglobin for patienter, der gennemgår salpingektomi med henblik på sterilisering, versus patienter, der gennemgår standard bilateral tubal ligering via resektion af æggelederen i midten af ​​æggelederen på tidspunktet for kejsersnit.
Mindst 24 men ikke mere end 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
Sammenlign gennemsnitlig forskel i længden af ​​operationstid (i minutter) for at udføre bilateral salpingektomi sammenlignet med standard bilateral tubal ligering efter kejsersnit.
Operationsdag
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationsdag
Identificer gennemsnitlig forskel i estimeret totalt blodtab som et resultat af standard bilateral tubal ligering kirurgisk procedure og bilateral salpingektomi procedure efter kejsersnit.
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa E Torbenson, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral salpingektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner